Омник 0,4

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Омник 0,4, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Омник 0,4 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Омник 0,4
3. Как принимать лекарство Омник 0,4
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Омник 0,4
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Омник 0,4 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Омник 0,4 является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом
альфа-адренорецепторов. Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того,
тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Омник 0,4 применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам
относятся трудности при мочеиспускании (слабая струя), мочеиспускание каплями, позывы к мочеиспусканию и повышенная частота мочеиспускания как ночью, так и днём.

2. Важная информация перед применением лекарства Омник 0,4

Когда не следует принимать лекарство Омник 0,4

• если у пациента имеется аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным отёком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротический отёк);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются обмороки, связанные с понижением артериального давления при изменении положения тела (из лежачего в сидячее или стоячее положение).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Омник 0,4 необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо проводить периодические медицинские обследования для определения степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент;
• Редко, как и при применении других лекарств из этой же группы, может возникнуть обморок. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, необходимо сесть или лечь до исчезновения этих симптомов;
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу;
• Если у пациента планируется хирургическое вмешательство по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что ранее, в настоящее время или в будущем применяется Омник 0,4. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургических техник. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить приём лекарства или воздержаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Омник 0,4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность в этой группе населения не установлена.

Взаимодействие Омник 0,4 с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение Омник 0,4 с другими лекарствами из той же группы (антагонисты альфа-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу о совместном применении лекарств, которые могут уменьшать выведение Омник 0,4 из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Омник 0,4 и приём пищи и жидкости
Омник 0,4 следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Омник 0,4 не показан для применения у женщин.
Имелись сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а забрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние лекарства Омник 0,4 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не было доказано. Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения — в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать лекарство Омник 0,4

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула один раз в сутки. Препарат Омник 0,4 следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разгрызая.
Как правило, Омник 0,4 назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время продолжительного приёма препарата Омник 0,4.
Приём дозы препарата Омник 0,4, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества капсул Омник 0,4 может привести к нежелательному снижению артериального давления, учащению сердцебиения и ощущению слабости. В случае приёма избыточного количества капсул Омник 0,4 необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Омник 0,4
Если доза препарата Омник 0,4 была пропущена, капсулу можно принять позже в тот же день.
Если пациент не принял капсулу Омник 0,4 в течение дня, следует продолжить лечение в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы (капсулы).
Прекращение приёма препарата Омник 0,4
При преждевременном прекращении лечения симптомы заболевания могут возвратиться. Поэтому препарат Омник 0,4 следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы заболевания исчезли.
Прекращение лечения следует всегда согласовывать с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при переходе из лежачего положения в сидячее или стоячее,
нарушения эякуляции; нарушения эякуляции означают, что сперма не выделяется через мочеиспускательный канал, а забрасывается обратно в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята (спермы) уменьшается или эякуляция отсутствует. Это явление не представляет опасности.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль, сердцебиение (ощущение сердцебиения, более быстрого, чем обычно), пониженное артериальное давление, ощущаемое, например, при изменении положения тела с лежачего на сидячее или стоячее, и иногда вызывающее головокружение; воспаление слизистой оболочки носа, диарея, тошнота, рвота, запоры, чувство слабости (астения), сыпь, зуд и крапивница.

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):
обмороки, внезапный местный отёк мягких тканей (например, горла или языка), затруднённое дыхание и (или) зуд и сыпь, часто возникающие как проявление аллергической реакции (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
приапизм (нежелательная, болезненная и продолжительная эрекция, при которой необходимо немедленное лечение), сыпь, воспаление кожи и (или) образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса — Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения,
• нарушения зрения,
• кровотечение из носа,
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема — отёчные, сине-красные изменения на коже или слизистых оболочках полости рта, иногда с наличием пузырей на поверхности; отслаивающий дерматит),
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка),
• если пациенту планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и пациент принимает или ранее принимал Омник 0,4, следует учитывать, что во время операции у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глазного яблока) может стать вялой,
• сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омник 0,4

Хранить лекарство в оригинальной упаковке.
Хранить лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для них месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Омник 0,4

• Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид в количестве 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триацетин (Е1518), стеарат кальция (Е470а), тальк (Е553b) — в составе капсулы; желатин, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в оболочке капсулы. Шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) — в чернилах для маркировки.

Как выглядит лекарство Омник 0,4 и что содержит упаковка:
Капсулы Омник 0,4 имеют оранжево-оливково-зелёный цвет, маркированы кодом 0,4,
логотипом и 701.
Омник 0,4 упаковывается в блистеры из фольги Al/PP по 10 капсул в блистере.
Одна упаковка содержит 30 капсул (3 блистера) в картонной пачке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16C
02-092 Варшава
тел.: (22) 545 11 11

Производитель:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Ме́ппел
Нидерланды

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственной организации.