Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omnic 0,4, 0,4 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Omnic 0,4 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Omnic 0,4
Come prendere Omnic 0,4
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omnic 0,4
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omnic 0,4 e a cosa serve

La sostanza attiva di Omnic 0,4 è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo del recettore alfa-adrenergico. La tamsulosina riduce il tono muscolare liscio della prostata e dell’uretra, facilitando il flusso dell’urina attraverso l’uretra e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce la sensazione di urgenza minzionale.
Omnic 0,4 è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati all’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Questi sintomi comprendono difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce, sensazione di urgenza minzionale e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima di prendere Omnic 0,4
Quando non prendere Omnic 0,4

se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
se soffre di grave insufficienza epatica,
se ha episodi di svenimento associati a calo della pressione sanguigna in seguito a cambiamento di posizione (da sdraiato a seduto o in piedi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omnic 0,4, ne parli con il medico.

È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare l’evoluzione della malattia in corso di trattamento.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, può verificarsi svenimento. Se dovesse manifestarsi capogiro o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.
Se soffre di grave malattia renale, informi il medico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), informi l’oculista che in passato, attualmente o in futuro prevede di assumere Omnic 0,4. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche. Chieda al medico se deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Omnic 0,4 prima di un intervento per la cataratta o per il trattamento chirurgico del glaucoma.

Bambini e adolescenti
Non usi Omnic 0,4 nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è efficace in questa popolazione.

Omnic 0,4 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Omnic 0,4 con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore alfa-adrenergico) può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Omnic 0,4 dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Omnic 0,4 con i pasti e le bevande
Omnic 0,4 deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Omnic 0,4 non è indicato per l’uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell’eiaculazione negli uomini. Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o l’eiaculazione non avviene. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato un effetto di Omnic 0,4 sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente la possibilità che si verifichino capogiri. In tal caso, non si metta alla guida o non usi macchinari che richiedono attenzione.

3. Come prendere il medicinale Omnic 0,4

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno. Il medicinale Omnic 0,4 deve essere assunto dopo la colazione o dopo
il primo pasto.
La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata né frantumata.
Generalmente Omnic 0,4 viene prescritto per un trattamento prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste
durante il trattamento prolungato con Omnic 0,4.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omnic 0,4
L'assunzione di un numero eccessivo di capsule di Omnic 0,4 può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna
e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di assunzione di un numero eccessivo
di capsule di Omnic 0,4, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Omnic 0,4
In caso di dimenticanza di una dose di Omnic 0,4, è possibile assumere la capsula in un momento successivo della stessa giornata.
Se il paziente non ha assunto la capsula di Omnic 0,4 in un determinato giorno, deve continuare il trattamento seguendo
lo schema posologico precedente.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata (capsula).
Interruzione del trattamento con Omnic 0,4
In caso di interruzione precoce del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Per questo motivo,
è necessario continuare ad assumere Omnic 0,4 per il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi.
L'interruzione del trattamento deve essere sempre discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
capogiri, in particolare nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi,
disturbi dell’eiaculazione; per disturbi dell’eiaculazione si intende che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra,
ma refluisce nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell’eiaculato (sperma) è ridotto o
l’eiaculazione non avviene affatto. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
cefalea, palpitazioni (battito cardiaco percepito e più rapido del solito), abbassamento della pressione sanguigna
avvertito ad esempio nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi, e talvolta causa di capogiri;
infiammazione della mucosa nasale, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, sensazione di debolezza (astenia), eruzioni cutanee, prurito e orticaria.
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
svenimenti, gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee, spesso dovuti a una reazione allergica (angioedema).
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
priapismo (erezione prolungata, indesiderata e dolorosa, che richiede trattamento immediato), eruzioni cutanee, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata,
disturbi della vista,
epistassi,
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme - lesioni cutanee o delle mucose orali di colore rosso-violaceo, talvolta con vescicole in superficie; dermatite esfoliativa),
ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea),
se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e assume o ha assunto in passato Omnic 0,4 mg, si deve considerare che durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo inadeguato e l’iride (la parte colorata e circolare dell’occhio) potrebbe risultare flaccida.
secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omnic 0,4

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omnic 0,4

La sostanza attiva è cloridrato di tamsulosina in quantità di 0,4 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80 (E433), laurilsolfato di sodio, triacetina (E1518), stearato di calcio (E470a), talco (E553b) nella capsula; gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nella rivestimento della capsula. Lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172) nell'inchiostro per stampa.

Aspetto del medicinale Omnic 0,4 e contenuto della confezione:
Le capsule Omnic 0,4 sono di colore arancione/verde oliva, contrassegnate con il codice 0,4 e con il logo e il numero 701.
Omnic 0,4 è confezionato in blister di lamina Al/PP da 10 capsule per blister.
Una confezione contiene 30 capsule (3 blister) in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel.: (22) 545 11 11

Produttore:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Paesi Bassi

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.