ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Омепразол Нойфарм (Еселан) , 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Omeprazolum
Омепразол Нойфарм і Еселан — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Омепразол Нойфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Нойфарм
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Нойфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омепразол Нойфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Нойфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омепразол Нойфарм містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні
кількості кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Омепразол Нойфарм у формі порошку для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій застосовується як альтернатива пероральному лікуванню у дорослих пацієнтів у таких випадках:

лікування виразки дванадцятипалої кишки;
профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
лікування виразки шлунка;
профілактика рецидивів виразки шлунка;
у поєднанні з відповідними антибіотиками — ерадикаційна терапія Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі;
лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
профілактика утворення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов’язаних із прийомом нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів, які підпадають під ризик їх виникнення;
лікування рефлюксного езофагіту;
довготривале лікування пацієнтів після одужання від рефлюксного езофагіту;
лікування симптоматичної рефлюксної хвороби стравоходу;
лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Омепразол Нойфарм

Коли не застосовувати препарат Омепразол Нойфарм:

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід застосовувати препарат Омепразол Нойфарм, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед отриманням препарату Омепразол Нойфарм слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Омепразол Нойфарм слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування препаратом Омепразол Нойфарм спостерігалися тяжкі шкірні реакції,
зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Омепразол Нойфарм та звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипання та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Препарат Омепразол Нойфарм може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини,
у разі появи будь-яких із наступних симптомів перед початком застосування або під час прийому препарату Омепразол Нойфарм, слід негайно проконсультуватися з лікарем щодо наступних скарг:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднення ковтання
Біль у шлунку або нездужання
Поява блювоти їжею або кров’ю
Виділення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю)
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї
Тяжкі порушення функції печінки
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування препарату, подібного до Омепразол Нойфарм, який зменшує секрецію шлункової кислоти.

Перед прийомом препарату слід повідомити лікаря про плановане спеціальне дослідження крові
(рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта з’явився шкірний висип, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Омепразол Нойфарм. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Якщо пацієнт приймав препарат Омепразол Нойфарм більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно повідомити лікареві. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Омепразол Нойфарм, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Слід повідомити лікареві у разі встановленого діагнозу остеопорозу або прийому кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Вплив препарату Омепразол Нойфарм на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки препарат Омепразол Нойфарм може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Омепразол Нойфарм.
Не слід приймати препарат Омепразол Нойфарм, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір
(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування порушень роботи серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язевого напруження або лікування епілепсії).
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Омепразол Нойфарм.
Ліки, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Омепразол Нойфарм.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування злоякісних пухлин).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування пухлин) — якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Омепразол Нойфарм.

Якщо лікар призначив пацієнту антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також препарат
Омепразол Нойфарм для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією
Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати
препарат Омепразол Нойфарм під час годування грудьми.
Дослідження не виявили впливу омепразолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Омепразол Нойфарм не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Можливе виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та
порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Препарат Омепразол Нойфарм містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат повинен бути розведений лікарем або медсестрою відповідно до інформації, наведеної в кінці цієї інструкції, див. «Інструкція». При розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині слід враховувати вміст натрію, що походить від розчинника.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лік Омепразол Нойфарм

Лік Омепразол Нойфарм може застосовуватися дорослим, у тому числі особам похилого віку.
Досвід застосування ліку Омепразол Нойфарм для внутрішньовенного введення дітям обмежений.

Під час введення ліку Омепразол Нойфарм

Лік Омепразол Нойфарм буде вводитися пацієнтові лікарем, який визначить, яка кількість ліку потрібна пацієнтові.
Лік буде вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Омепразол Нойфарм
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліку Омепразол Нойфарм, він повинен негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Омепразол Нойфарм та негайно звернутися до лікаря:

Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Червона, лускувата, поширена висипка з вузликами під шкірою та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів):

Біль у голові
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм), легкі поліпи шлунка
Нудота або блювота

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів):

Набряк стоп та щиколоток
Порушення сну (безсоння)
Головокружіння, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість
Відчуття обертання (головокружіння [порушення рівноваги])
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки
Висип на шкірі, вузловий висип (круроподібна еритема) та свербіж шкіри
Погане загальне самопочуття та відчуття втоми
Переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкого утворення синців або підвищеного ризику інфекцій
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
Відчуття збудження, сплутаності або депресії
Зміна сприйняття смаку
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
Раптове виникнення свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
Сухість у порожнині рота
Запалення слизової оболонки рота
Грибкові інфекції, які можуть уражати кишки
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми
Випадіння волосся (алопеція)
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
Тяжкі ниркові проблеми (інтерстиційний нефрит)
Підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
Агресія
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
Тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
Раптове виникнення тяжкої висипки або утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Слабкість м’язів
Збільшення молочних залоз у чоловіків

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Гіпомагніємія
Висип, який може супроводжуватися болями в суглобах

У дуже рідкісних випадках у важкохворих пацієнтів, які отримують омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного ураження зору, проте причинно-наслідковий зв’язок між цими порушеннями та застосуванням препарату не було встановлено.
У дуже рідкісних випадках препарат Омепразол Нойфарм може впливати на кількість білих кров’яних клітин, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка з супутнім значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом препарату.
Пацієнт не повинен хвилюватися через перелік можливих побічних ефектів, наведених вище. Можливо, що жоден із них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол Нойфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Флакони, вийняті з картонної упаковки, захищати від світла або зберігати до 24 годин у нормальних умовах внутрішнього освітлення.
Термін зберігання після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований із використанням розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), слід використати протягом 12 годин з моменту приготування.
Розчин для інфузії, приготований із використанням розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), слід використати протягом 6 годин з моменту приготування.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після приготування, якщо тільки він не був приготований за контрольованих і підтверджених асептичних умов.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол Нойфарм
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол у формі натрієвої солі омепразолу у кількості, що відповідає
40 мг омепразолу.
Інша складова — натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Омепразол Нойфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Омепразол Нойфарм 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії поставляється
у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з бромбутілової гуми, алюмінієвою кришкою та заглушкою з поліпропілену, у картонному пакуванні.
З сухого порошку, що міститься у флаконі, готують розчин, який потім вводять пацієнтові.
Розмір упаковки: флакони 1 x 40 мг.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Kifisia-Attyka
Греція
Виробник:
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Греція
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Польща
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Ostrowski Sp. j.
вул. Obywatelska 128/152 / 2b/C
94-104 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 54404/17/31-08-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/24
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкція
Увесь вміст кожного флакона слід розчинити у приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду
9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність
омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і тому для розчинення та розбавлення
продукту не можна застосовувати інші розчинники чи інші об’єми, ніж зазначено.
Приготування розчину

За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузії з флакона або мішка для інфузії місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм у флакон, що містить ліофілізований омепразол, та ретельно перемішати до повного розчинення омепразолу.
Відібрати розчин омепразолу назад у шприц.
Перенести розчин у мішок або флакон з розчином для інфузії.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з флакона у мішок або флакон з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії в еластичних контейнерах

Використовуйте двобічну переносну голку та приєднайте її до мембрани для ін’єкції на мішку з розчином для інфузії. Приєднайте другий кінець голки до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
Розчиніть омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад між мішком з розчином для інфузії та флаконом.
Переконайтеся, що вся кількість омепразолу повністю розчинилася.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.