Omeprazol Neupharm

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja informativa, información en el envase primario en idioma extranjero!
Omeprazole Neupharm (Eselan) , 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Omeprazolum
Omeprazole Neupharm y Eselan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa

1. Qué es Omeprazole Neupharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Omeprazole Neupharm
3. Cómo se utiliza Omeprazole Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Omeprazole Neupharm
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omeprazole Neupharm y para qué se utiliza

Omeprazole Neupharm contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazole Neupharm en forma de polvo para preparar solución para perfusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento oral en adultos en las siguientes situaciones:

• Tratamiento del úlcera duodenal;
• Prevención de las recidivas de úlcera duodenal;
• Tratamiento del úlcera gástrica;
• Prevención de las recidivas de úlcera gástrica;
• En combinación con los antibióticos adecuados, terapia erradicadora de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad ulcerosa;
• Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Prevención de la aparición de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes con riesgo de presentarlas;
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo;
• Mantenimiento a largo plazo en pacientes tras la curación de la esofagitis por reflujo;
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática;
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazole Neupharm

Cuándo no debe utilizarse Omeprazole Neupharm:

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe utilizarse Omeprazole Neupharm si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de tomar Omeprazole Neupharm, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omeprazole Neupharm, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con Omeprazole Neupharm se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (en inglés, acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Omeprazole Neupharm y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Durante el tratamiento con omeprazol puede desarrollarse una inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Omeprazole Neupharm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si aparece alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Omeprazole Neupharm, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar
• Dolor de estómago o dispepsia
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o sangre
• Eliminación de heces negras (heces con sangre digerida)
• Diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• Trastornos hepáticos graves
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazole Neupharm que reduzca la secreción de ácido gástrico.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazole Neupharm. También debe informarse sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Si el paciente ha tomado Omeprazole Neupharm durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar asimismo una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Omeprazole Neupharm, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Debe informarse al médico si se tiene osteoporosis diagnosticada o si se están tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Omeprazole Neupharm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Esto es importante porque Omeprazole Neupharm puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden influir en el efecto de Omeprazole Neupharm.
No debe tomarse Omeprazole Neupharm si se está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informarse al médico, enfermero o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón).
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá monitorizar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Neupharm.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y finalización del tratamiento con Omeprazole Neupharm.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
• Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores).
• Metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de tumores). Si el paciente toma metotrexato en altas dosis, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole Neupharm.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina, junto con Omeprazole Neupharm, para tratar úlceras provocadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazole Neupharm durante la lactancia.
Los estudios no han mostrado efecto del omeprazol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Omeprazole Neupharm no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Omeprazole Neupharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera «libre de sodio».
Este medicamento debe ser diluido por un médico o enfermero según las instrucciones indicadas al final de este prospecto, véase «Instrucciones». Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta la cantidad de sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Omeprazole Neupharm

• El medicamento Omeprazole Neupharm puede administrarse a adultos, incluidas personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso de Omeprazole Neupharm para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Omeprazole Neupharm

• El medicamento Omeprazole Neupharm será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente.
• El medicamento se administrará en forma de perfusión a través de una de las venas.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Omeprazole Neupharm
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Omeprazole Neupharm, debe hablar inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe dejar de tomar Omeprazole Neupharm y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de hormigueo o picazón, somnolencia
• Sensación de giro (mareos [trastornos del equilibrio])
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y sibilancias.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos.
• Inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea).
• Trastornos hepáticos, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Aparición repentina de erupciones graves o formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que recibieron omeprazol mediante infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, el medicamento Omeprazole Neupharm puede afectar al número de glóbulos blancos, provocando inmunodeficiencia. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un marcado empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de posibles efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Neupharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Los viales extraídos del estuche deben protegerse de la luz o conservarse durante un máximo de 24 horas en condiciones normales de iluminación ambiente.

Período de validez tras la preparación de la solución:
La solución para perfusión preparada con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
La solución para perfusión preparada con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, salvo que haya sido preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omeprazole Neupharm
El principio activo del medicamento es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
El otro componente es hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Omeprazole Neupharm y contenido del envase
Omeprazole Neupharm 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con tapón de goma de bromobutilo, cápsula de aluminio y tapón de polipropileno, incluido en una caja de cartón.
El polvo seco contenido en el vial se utiliza para preparar una solución que posteriormente se administra al paciente.
Tamaño del envase: Viales 1 x 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Kifisia-Atica
Grecia

Fabricante:
Anfarm Hellas S.A.
61 km, Carretera Nacional Atenas-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Grecia

Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia

Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski Sp. j.
ul. Obywatelska 128/152 / 2b/C
94-104 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 54404/17/31-08-2018
Número de autorización de importación paralela: 433/24

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Instrucciones

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 ml de la solución para perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introducir este volumen en el vial que contiene omeprazol liofilizado y agitar cuidadosamente hasta disolución completa del omeprazol.
3. Aspirar nuevamente la solución de omeprazol en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa que contiene la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol ha sido transferida del vial al frasco o bolsa de solución para perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en recipientes flexibles

1. Utilizar una aguja transferidora doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando la solución de perfusión hacia delante y hacia atrás entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse por vía intravenosa mediante infusión en un tiempo de 20-30 minutos.