Омепразол нёуфарм: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Омепразол Нёфарм (Эселан), 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Omeprazolum
Омепразол Нёфарм и Эселан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Омепразол Нёфарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Нёфарм
Как применять лекарственное средство Омепразол Нёфарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Омепразол Нёфарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омепразол Нёфарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Омепразол Нёфарм содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Омепразол Нёфарм в виде порошка для приготовления раствора для внутривенных инфузий применяется в качестве альтернативы пероральному лечению у взрослых пациентов в следующих случаях:

лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
лечение язвы желудка;
профилактика рецидивов язвы желудка;
в комбинации с соответствующими антибиотиками — эрадикационная терапия Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов;
профилактика возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, подверженных риску их развития;
лечение рефлюкс-эзофагита;
длительное поддерживающее лечение пациентов после заживления рефлюкс-эзофагита;
лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Неуфарм

Когда не следует применять лекарственное средство Омепразол Неуфарм:

если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).

Не следует применять лекарственное средство Омепразол Неуфарм, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед применением лекарственного средства Омепразол Неуфарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Омепразол Неуфарм необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении лекарственным средством Омепразол Неуфарм сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Омепразол Неуфарм и срочно обратиться за медицинской помощью.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарственное средство Омепразол Неуфарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при появлении любого из следующих симптомов до начала или во время приема лекарственного средства Омепразол Неуфарм необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании,
боль в желудке или диспепсия,
появление рвоты с пищей или кровью,
выделение черного стула (кал, окрашенный кровью),
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты развития инфекционной диареи,
тяжелые нарушения функции печени,
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Омепразолу Неуфарм, которое снижает секрецию желудочного сока.

Перед применением лекарства необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарственного средства Омепразол Неуфарм. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если пациент принимал лекарственное средство Омепразол Неуфарм более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Неуфарм, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов тазобедренной кости, костей запястья или позвоночника.
Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Взаимодействие лекарственного средства Омепразол Неуфарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку лекарственное средство Омепразол Неуфарм может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Омепразола Неуфарм.
Не следует принимать лекарственное средство Омепразол Неуфарм, если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении инфекции вирусом ВИЧ).
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Омепразол Неуфарм,
лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Омепразол Неуфарм,
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ),
такролимус (применяется при трансплантации органов),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии),
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты),
саквинавир (применяется при лечении инфекции вирусом ВИЧ),
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови),
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний),
метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает метотрексат в высоких дозах, лечащий врач может временно прервать лечение лекарственным средством Омепразол Неуфарм.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарственное средство Омепразол Неуфарм для лечения язв, вызванных инфекцией бактерии Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Омепразол Неуфарм во время грудного вскармливания.
Исследования не выявили влияния омепразола на фертильность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Омепразол Неуфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Омепразол Неуфарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат должен быть разведен врачом или медсестрой в соответствии с информацией, указанной в конце данной инструкции, см. «Инструкция по приготовлению». При расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из растворителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к применяемому растворителю.

3. Как применять лекарство Омепразол Ньюфарм

Лекарство Омепразол Ньюфарм может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
Опыт применения лекарства Омепразол Ньюфарм для внутривенного введения у детей ограничен.

Во время введения лекарства Омепразол Ньюфарм

Лекарство Омепразол Ньюфарм будет вводиться врачом, который определит необходимую дозу для пациента.
Препарат вводится в виде инфузии в одну из вен.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, лекарства Омепразол Ньюфарм
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Омепразол Ньюфарм, он должен немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже редких, но тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Омепразол Нёфарм и как можно скорее
обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или всего тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться крупные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные эффекты:
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

Головная боль
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие живота), незначительные полипы желудка
Тошнота или рвота

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

Отек стоп и лодыжек
Нарушения сна (бессонница)
Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
Ощущение вращения (головокружение [нарушение равновесия])
Изменения в результатах лабораторных тестов функции печени
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии
Переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

Нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам
Ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность
Изменение вкусовых ощущений
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызываться грибками
Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Поражение печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темное окрашивание мочи и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь на коже при воздействии солнечного света
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000
пациентов):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
Внезапное появление тяжелой сыпи или волдырей на коже или ее отслаивание. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение молочных желез у мужчин

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных):

Гипомагниемия
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных
инфузий, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимом нарушении зрения, однако связь между
этими нарушениями и применением препарата не была установлена.
В очень редких случаях препарат Омепразол Нёфарм может влиять на количество лейкоцитов,
приводя к иммунодефициту. При появлении у пациента инфекции с такими симптомами, как
лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с
признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение
мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения
возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы
пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться из-за перечня возможных побочных эффектов, перечисленных выше.
Вероятно, ни один из них у него не возникнет.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Неуфарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флаконы хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Флаконы, извлечённые из картонной коробки, следует защищать от света или хранить до 24 часов в обычных условиях освещения внутри помещения.
Период стабильности после приготовления раствора:
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.
Раствор для инфузий, приготовленный с использованием раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после приготовления, если он не был приготовлен в контролируемых и подтверждённых условиях асептики.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омепразол Ньюфарм
Действующим веществом препарата является омепразол в форме натриевой соли омепразола в количестве, соответствующем 40 мг омепразола.
Остальные компоненты: гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Омепразол Ньюфарм и что содержит упаковка
Лекарство Омепразол Ньюфарм 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий, поставляется в флаконе из бесцветного стекла типа I, закрытом пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым колпачком и полипропиленовой заглушкой, в картонной коробке.
Из сухого порошка, находящегося во флаконе, готовят раствор, который затем вводят пациенту.
Размер упаковки: флаконы 1 x 40 мг.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:
Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Кифиcия-Аттика
Греция

Производитель:
Anfarm Hellas S.A.
61-й км национальной дороги Афины-Ламия
32 009 Схиматари Виотии
Греция

Параллельный импортёр:
Neupharm Sp. z o.o.
ул. Лугова 85
96-320 Мшчонув
Польша

Переупаковка выполнена:
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o.
ул. Длугожа 49
51-162 Вроцлав

GP LABEL Островский Sp. j.
ул. Обывательская 128/152 / 2b/C
94-104 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 54404/17/31-08-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 433/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция

Весь объём содержимого каждой флакона должен быть растворён в приблизительно 5 мл, а затем немедленно разбавлен до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для растворения и разведения препарата нельзя использовать никакие другие растворители и объёмы, кроме указанных.

Приготовление раствора

С помощью шприца набрать 5 мл раствора для инфузии из бутылки или пакета для инфузий ёмкостью 100 мл.
Ввести этот объём в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
Набрать раствор омепразола обратно в шприц.
Перенести раствор в пакет или бутылку с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что вся доза омепразола была перенесена из флакона в пакет или бутылку с раствором для инфузий.

Альтернативный способ приготовления раствора для инфузий в гибких ёмкостях

Использовать двустороннюю переносную иглу и соединить её с инъекционной мембраной в пакете с раствором для инфузий. Второй конец иглы соединить с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между пакетом с раствором для инфузий и флаконом.
Убедиться, что весь объём омепразола полностью растворился.

Раствор для инфузий должен быть введён внутривенно капельно в течение 20–30 минут.