Omeprazol Neupharm

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Omeprazole Neupharm (Eselan) , 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolum
Omeprazole Neupharm ed Eselan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Omeprazole Neupharm e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Omeprazole Neupharm
3. Come usare Omeprazole Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazole Neupharm e a cosa serve

Omeprazole Neupharm contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Omeprazole Neupharm, sotto forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa, è utilizzato come alternativa al trattamento orale negli adulti nei seguenti casi:

• trattamento dell'ulcera duodenale;
• prevenzione delle recidive dell'ulcera duodenale;
• trattamento dell'ulcera gastrica;
• prevenzione delle recidive dell'ulcera gastrica;
• in associazione con appropriati antibiotici, terapia eradicatoria di Helicobacter pylori (H. pylori) nelle malattie ulcerose;
• trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• prevenzione della comparsa di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio;
• trattamento dell'esofagite da reflusso;
• mantenimento a lungo termine dei pazienti dopo guarigione dall'esofagite da reflusso;
• trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omeprazole Neupharm

Quando non deve essere utilizzato Omeprazole Neupharm:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Non assumere Omeprazole Neupharm se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere Omeprazole Neupharm, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omeprazole Neupharm, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Omeprazole Neupharm sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazole Neupharm e rivolgersi immediatamente al medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione del rene. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire immediatamente tali sintomi al medico curante.
Omeprazole Neupharm può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi prima dell’inizio o durante l’assunzione di Omeprazole Neupharm, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione
• Dolore allo stomaco o dispepsia
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue
• Emissione di feci nere (presenza di sangue digerito)
• Diarrea grave o persistente, poiché con l’assunzione di omeprazolo si osserva un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva
• Gravi disturbi della funzionalità epatica
• Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Omeprazole Neupharm che riduce la secrezione acida gastrica.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazole Neupharm. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Se Omeprazole Neupharm è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Omeprazole Neupharm, specialmente per un periodo superiore all’anno, può leggermente aumentare il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi o se si stanno assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Omeprazole Neupharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Omeprazole Neupharm può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Omeprazole Neupharm.
Non assumere Omeprazole Neupharm se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia).
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Neupharm.
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Neupharm.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente).
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori).
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume metotressato in alte dosi, il medico curante potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazole Neupharm.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina, insieme a Omeprazole Neupharm, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere Omeprazole Neupharm durante l’allattamento.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Omeprazole Neupharm non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Omeprazole Neupharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale deve essere diluito dal medico o dall’infermiere secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo, vedere “Istruzioni”. Nel calcolo del contenuto totale di sodio della soluzione diluita pronta all’uso, va considerata anche la quantità di sodio proveniente dal diluente.
Per informazioni precise sul contenuto di sodio del diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Omeprazole Neupharm

• Il medicinale Omeprazole Neupharm può essere somministrato agli adulti, compresi i pazienti di età avanzata.
• L'esperienza nell'uso di Omeprazole Neupharm per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.

Durante la somministrazione di Omeprazole Neupharm

• Il medicinale Omeprazole Neupharm sarà somministrato al paziente da un medico, che deciderà la quantità necessaria.
• Il medicinale verrà somministrato sotto forma di infusione in una delle vene.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazole Neupharm
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Omeprazole Neupharm, deve consultare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazole Neupharm e contattare senza indugio il medico:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica.
• Ampia eruzione cutanea, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea estesa, rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).
• Ictericia, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea
• Disturbi a livello gastrico o intestinale: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore), polipi gastrici benigni
• Nausea o vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Gonfiore di piedi e caviglie

• Disturbi del sonno (insonnia)

• Capogiri, sensazione di formicolio e pizzicore, sonnolenza

• Sensazione di vertigine (capogiri [disturbi dell’equilibrio])

• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica

• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito

• Malessere generale e mancanza di energia

• Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità con cui compaiono ematomi o aumento della probabilità di infezioni
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• Alterazione del senso del gusto
• Problemi visivi, come visione offuscata
• Comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Secchezza della bocca
• Infiammazione della mucosa orale
• Infezione denominata “micosi”, che può interessare l’intestino e causata da funghi
• Infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia)
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale)
• Aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• Alterazioni dell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi disturbi epatici che portano a insufficienza epatica e encefalopatia
• Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre elevata e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• Debolezza muscolare
• Aumento del seno negli uomini

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ipomagnesemia
• Eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari

In casi molto rari, in pazienti gravemente malati che ricevono omeprazolo per infusione endovenosa, specialmente in dosi elevate, sono stati segnalati disturbi irreversibili della vista; tuttavia non è stato dimostrato un rapporto causale diretto tra questi disturbi e l’assunzione del medicinale.
In casi molto rari, il medicinale Omeprazole Neupharm può influenzare il numero di globuli bianchi, causando un deficit immunitario. In caso di comparsa di infezione con sintomi come febbre accompagnata da notevole peggioramento dello stato generale oppure febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), sulla base dei risultati di un esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale che sta assumendo.
Il paziente non deve preoccuparsi dell’elenco degli effetti indesiderati possibili sopra riportato. È probabile che non manifesti alcuno di questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omeprazole Neupharm

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
esterna con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Le fiale estratte dalla confezione devono essere protette dalla luce o conservate per un massimo di 24 ore in condizioni normali di illuminazione ambientale.
Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione:
La soluzione per infusione preparata con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
La soluzione per infusione preparata con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione, salvo che sia stato preparato in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omeprazole Neupharm
Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo sotto forma di sale sodico di omeprazolo in quantità corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Come si presenta Omeprazole Neupharm e contenuto della confezione
Omeprazole Neupharm 40 mg polvere per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutilica, capsula in alluminio e tappo in polipropilene, contenuti in una scatola di cartone.
La polvere secca contenuta nel flaconcino viene utilizzata per preparare una soluzione che viene successivamente somministrata al paziente.
Confezione: flaconcini 1 x 40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Kifisia-Attyka
Grecia

Produttore:
Anfarm Hellas S.A.
61° km Nat. Rd. Athens-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Grecia

Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia

Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski Sp. j.
ul. Obywatelska 128/152 / 2b/C
94-104 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 54404/17/31-08-2018
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 433/24

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni

L'intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml e successivamente immediatamente diluito a 100 ml. Per la preparazione della soluzione si deve utilizzare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La stabilità dell'omeprazolo è influenzata dal pH della soluzione per infusione; per tale motivo non devono essere utilizzati né altri solventi né volumi diversi da quelli indicati per la ricostituzione e la diluizione del prodotto.

Preparazione della soluzione

1. Utilizzando una siringa, prelevare 5 ml della soluzione per infusione dalla bottiglia o dal sacchetto per infusione da 100 ml.
2. Introdurre questo volume nel flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato e mescolare accuratamente fino a completa dissoluzione dell'omeprazolo.
3. Riportare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione nel sacchetto o nella bottiglia contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dal flaconcino al sacchetto o alla bottiglia contenente la soluzione per infusione.

Preparazione alternativa per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore a doppio ago e collegarlo alla membrana per iniezione del sacchetto contenente la soluzione per infusione. Collegare l'altra estremità dell'ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Ricostituire l'omeprazolo facendo passare la soluzione per infusione avanti e indietro tra il sacchetto e il flaconcino.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa tramite infusione nel corso di 20-30 minuti.