Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Омепразол Меркапхарм, 20 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Омепразол
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта чи лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Омепразол Меркапхарм і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Меркапхарм
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Меркапхарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омепразол Меркапхарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Меркапхарм і для чого його застосовують

Омепразол Меркапхарм — це лікарський засіб у вигляді кишково-розчинних твердих капсул. Засіб містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Омепразол Меркапхарм застосовується у дорослих пацієнтів:
для короткотривалого лікування симптомів гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, паління в грудях і відкидання кислого вмісту шлунка — кисле відрижування).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), внаслідок чого може розвинутися запальний процес і супроводжувати його біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як: почуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий дискомфорт у грудях) та кислий присмак у роті (внаслідок відкидання кислого вмісту).
Для зникнення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 послідовних днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Омепразол Меркапхарм

Коли не застосовувати препарат Омепразол Меркапхарм:

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Омепразол Меркапхарм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати препарат Омепразол Меркапхарм довше, ніж 14 днів, без консультації з лікарем.
Якщо не відбувається поліпшення стану або якщо симптоми загострюються, необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Омепразол Меркапхарм може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів, перед початком або під час прийому препарату Омепразол Меркапхарм, необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
утруднення ковтання;
біль у шлунку або нерозлад шлунку;
виникнення блювоти їжею або кров’ю;
випорожнення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю);
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї;
попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на травному шляху;
постійне застосування ліків через нерозлад шлунку або відрижку протягом 4 або більше тижнів;
постійне зберігання нерозладу шлунку або відрижки протягом 4 або більше тижнів;
виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей) або тяжкого захворювання печінки;
вік старше 55 років і виникнення нещодавно нових тривожних симптомів або зміна попередніх симптомів.

Перед початком прийому препарату Омепразол Меркапхарм слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування препарату, подібного до Омепразолу Меркапхарм, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнт планує проходити специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Меркапхарм, особливо довше, ніж рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз або якщо він приймає ліки з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, схильних до впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Омепразол Меркапхarm.
Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Не слід приймати омепразол профілактично.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія препарату Омепразол Меркапхарм з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це важливо, оскільки Омепразол Меркапхарм може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Омепразол Меркапхарм.
Не слід приймати препарат Омепразол Меркапхарм, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

протигрибкові та протидріжджові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
дигоксин (застосовується при серцевій недостатності та фібриляції передсердь з швидким шлуночковим відповіддю);
діазепам (застосовується при лікуванні тривоги, для зменшення м’язового напруження або при лікуванні епілепсії);
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Омепразол Меркапхарм;
ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, що містять антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому препарату Омепразол Меркапхарм;
клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові);
ріфампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
атазанавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
такролімус (застосовується після трансплантації органів та при лікуванні атопічного дерматиту);
зверобій (Hypericum perforatum) (застосовується при лікуванні легкого депресивного стану);
циклостазол (застосовується при лікуванні симптомів, що проявляються судомним болем у нижніх кінцівках під час ходьби);
саквінавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ);
ерлотиніб (застосовується при лікуванні онкологічних захворювань);
метотрексат (препарат групи цитостатиків, що застосовується в великих дозах при лікуванні онкологічних захворювань) — якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування препарату Омепразол Меркапхарм.

Омепразол Меркапхарм і прийом їжі та напоїв
Капсули слід приймати перед їжею (натще). ЇХ НЕ СЛІД жувати або дробити. Їх необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води (див. розділ 3).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Омепразол Меркапхарм під час вагітності.
Про застосування препарату Омепразол Меркапхарм під час годування груддю вирішує лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Омепразол Меркапхарм не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникають запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Омепразол Меркапхарм містить сахарозу
Препарат містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Меркапхарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
1 капсула один раз на добу. Лікарський засіб можна застосовувати протягом 14 днів.
Лікарський засіб слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо симптоми не зникнуть протягом 14 днів безперервного лікування, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування

Рекомендується приймати лікарський засіб зранку.
Капсули слід приймати до їжі (натще).
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи дробити капсули, оскільки вони містять покриті гранули, що запобігають руйнуванню діючої речовини кислотою, яка міститься в шлунку. Дуже важливо, щоб гранули не пошкоджувалися. Гранули містять діючу речовину омепразол і захищені від розпаду в шлунку, щоб забезпечити її всмоктування в кишечнику. У кишечнику гранули звільняють діючу речовину, яка всмоктується, і настає дія лікарського засобу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (для дорослих пацієнтів)

Відкрити капсулу та її вміст розчинити у негазованій воді або змішати з будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або з яблучним пюре.
Завжди готувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу лікарського засобу, слід добре ополоснути склянку (у якій розчинили лікарський засіб) півсклянкою води та випити цю рідину.
Не використовувати молоко або газовану воду.
Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати чи дробити.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Омепразол Меркапхарм
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. За можливості слід взяти з собою лікарський засіб та інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Омепразол Меркапхарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня у звичайний час.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти. У той самий час слід припинити застосування цього препарату та взяти з собою інструкцію та (або) капсули.

Серйозні алергічні реакції: свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або труднощі з диханням чи ковтанням.
Серйозні шкірні реакції: почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей, темне забарвлення сечі та втомування, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (відбуваються у 1 до 10 осіб із 100):
головний біль; діарея, запори, біль у животі, метеоризм (гази); нудота або блювота; легкі поліпи шлунка.
Нечасто (відбуваються у 1 до 10 осіб із 1 000):
набрякнення стоп та щиколоток; порушення сну (безсоння), відчуття поколювання та дзвінку, сонливість;
відчуття обертання (запаморочення); зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки; загальне погане самопочуття та слабкість.
Рідко (відбуваються у 1 до 10 осіб із 10 000):
зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів (може призводити до слабкості, легкого утворення синців або підвищення ризику інфекції); алергічні реакції (див. початок пункту 4); низький рівень натрію в крові (може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом); відчуття збудження, сплутаності свідомості або депресії; зміна смакових відчуттів; проблеми зі зором, такі як нечітке зорове сприйняття; раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм); сухість у ротовій порожнині; запалення слизової оболонки рота; грибкові інфекції, які можуть уражати кишечник; порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втомування; випадання волосся (алопеція); висип на шкірі під час впливу сонячного світла; біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія); серйозні ниркові проблеми (інтерстиціальний нефрит); підвищена пітливість.
Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 особи із 10 000):
зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин); агресія; бачення, відчуття або чуєння неіснуючих речей (галюцинації); серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії; раптовий початок серйозного висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри (можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); слабкість м’язів; збільшення молочних залоз у чоловіків; гіпомагніємія (знижений рівень магнію в крові). Низький рівень магнію може проявлятися як втомування, непередбачувані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
запалення кишечника (що призводить до діареї); висип, який може супроводжуватися болями в суглобах.
У дуже рідкісних випадках Омепразол Меркапхарм може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що може призводити до зниження імунітету. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікарю про прийом препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол Меркапхарм

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці (після скорочення: EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол Меркапхарм

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Одна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: зерна сахарози (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), динатрію фосфат дигідрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат.
Склад оболонки капсули:
корпус: діоксид титану, очищена вода, желатин;
кришечка: діоксид титану, очищена вода, желатин.
Склад чорнил: оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію, шелак.

Як виглядає лікарський засіб Омепразол Меркапхарм та що містить упаковка
Капсули лікарського засобу Омепразол Меркапхарм 20 мг — непрозорі, виготовлені з білої твердої желатини, з написом «OM 20» та містять кулькові гранули.
Упаковка містить 14 кишково-розчинних твердих капсул.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Свентополка, 39
81-524 Ґденьська, Польща

Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. де Сант-Марті, 75–97,
Марторельєс, 08107 Барселона, Іспанія