Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Омепразол МеркаФарм, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится
важная информация для пациента.
Всегда следует применять это лекарственное средство строго в соответствии с информацией, изложенной в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту или врачу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Омепразол МеркаФарм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол МеркаФарм
Как применять лекарственное средство Омепразол МеркаФарм
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Омепразол МеркаФарм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омепразол МеркаФарм и для чего оно применяется

Омепразол МеркаФарм — это лекарственное средство в форме кишечнорастворимых твердых капсул. Лекарственное средство содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Омепразол МеркаФарм применяется у взрослых пациентов:
для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка — кислой отрыжки).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), в результате чего может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как: ощущение жгучей боли за грудиной, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для исчезновения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Омепразол МеркаФарм

В каких случаях не применять лекарственный препарат Омепразол МеркаФарм:

если пациент имеет повышенную чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если пациент имеет повышенную чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (при лечении ВИЧ-инфекции).

При наличии любых сомнений перед началом применения препарата Омепразол МеркаФарм необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует принимать лекарственный препарат Омепразол МеркаФарм дольше 14 дней без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Омепразол МеркаФарм может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний перед началом или во время приема препарата Омепразол МеркаФарм необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
затруднённое глотание;
боль в желудке или диспепсия;
появление рвоты с пищей или кровью;
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционной диареи;
ранее имевшееся язвенное поражение желудка или оперативное вмешательство на желудочно-кишечном тракте;
постоянный приём лекарственных средств из-за диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
появление желтухи (пожелтение кожи и глаз) или тяжёлого заболевания печени;
возраст старше 55 лет и появление в последнее время новых тревожных симптомов или изменение ранее существовавших симптомов.

Перед началом приёма препарата Омепразол МеркаФарм необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Омепразол МеркаФарм, уменьшающего секрецию желудочного сока;
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол МеркаФарм, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при приёме лекарственных средств из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Омепразол МеркаФарм.
Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Не следует применять омепразол в профилактических целях.
Дети и подростки
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Омепразол МеркаФарм с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку Омепразол МеркаФарм может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Омепразол МеркаФарм.
Не следует принимать препарат Омепразол МеркаФарм, если применяется лекарство, содержащее нелфинавир (при лечении ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

противогрибковые и противодрожжевые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности и мерцательной аритмии с быстрым желудочковым ритмом);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол МеркаФарм;
лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, содержащие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол МеркаФарм;
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется после трансплантации органов и при лечении атопического дерматита);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
циклостатазол (применяется при лечении симптомов, проявляющихся спазматическими болями в нижних конечностях при ходьбе);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
метотрексат (препарат из группы цитостатиков, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём препарата Омепразол МеркаФарм.

Омепразол МеркаФарм и приём пищи и напитков
Капсулы следует принимать до еды (натощак). НЕ следует их жевать или разламывать. Их необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды (см. раздел 3).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, может ли пациентка принимать Омепразол МеркаФарм во время беременности.
О решении применения препарата Омепразол МеркаФарм в период грудного вскармливания решает врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Омепразол МеркаФарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если возникнут головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Омепразол МеркаФарм содержит сахарозу
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Omeprazole Mercapharm

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
1 капсула один раз в сутки. Препарат можно применять в течение 14 дней.
Препарат следует принимать не менее чем в течение 2–3 последовательных дней.
Если симптомы не исчезнут в течение 14 дней непрерывного лечения, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения

Рекомендуется принимать препарат утром.
Капсулы следует принимать до еды (натощак).
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать и крошить капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата под действием кислоты, содержащейся в желудке. Очень важно, чтобы пеллеты не были повреждены. Пеллеты содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Пеллеты высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается и оказывает лечебное действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул (у взрослых пациентов)

Открыть капсулу и содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), либо с яблочным пюре.
Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем смесь следует выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут.
Для обеспечения того, чтобы пациент принял полную дозу препарата, необходимо тщательно ополоснуть стакан (в котором растворяли препарат) половиной стакана воды и выпить эту воду.
Не использовать молоко или газированную воду.
Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или крошить.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Omeprazole Mercapharm в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. По возможности необходимо взять с собой препарат и инструкцию.
Пропуск приёма препарата Omeprazole Mercapharm
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений. В то же время следует прекратить
применение этого препарата и взять с собой инструкцию и (или) капсулы.

Тяжелые аллергические реакции: появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднения при дыхании или глотании.
Тяжелые кожные реакции: покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно появление крупных волдырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсико-эпидермальный некролиз.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз, темная моча, а также усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени (желтуха).

К другим побочным действиям относятся:
Часто (возникают у 1–10 человек из 100):
головная боль; диарея, запор, боль в животе, вздутие (газы); тошнота или рвота;
умеренные полипы желудка.
Нечасто (возникают у 1–10 человек из 1 000):
отек стоп и лодыжек; нарушение сна (бессонница), ощущение покалывания и жжения, сонливость;
ощущение вращения (головокружение); изменения в результатах лабораторных тестов функции печени; общее плохое самочувствие и слабость.
Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):
снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов (может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышенному риску инфекций); аллергические реакции (см. начало пункта 4); низкий уровень натрия в крови (может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам); чувство возбуждения, спутанность сознания или подавленность; изменение вкусовых ощущений; проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение; внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм); сухость во рту; воспаление слизистой оболочки полости рта; грибковая инфекция, которая может поражать кишечник; нарушение функции печени, включая желтуху, проявляющееся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью; выпадение волос (алопеция); сыпь на коже при воздействии солнечного света; боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия); тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит); повышенное потоотделение.
Очень редко (возникают менее чем у 1 человека из 10 000):
изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец); агрессивность; зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации; тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии; внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей на коже или шелушение кожи (возможно сопровождается высокой температурой и болями в суставах — многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз); мышечная слабость; увеличение молочных желез у мужчин; гипомагниемия (снижение уровня магния в крови). Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление кишечника (приводящее к диарее); сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол МеркаФарм может влиять на количество лейкоцитов в крови, что может привести к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка в сочетании с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Меркапхарм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после
сокращения: EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омепразол Меркапфарм

Действующим веществом препарата является омепразол. Одна кишечнорастворимая капсула твёрдая содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза в виде гранул (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), динатрия фосфат двуводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Состав оболочки капсулы:
корпус: диоксид титана, вода очищенная, желатин;
крышечка: диоксид титана, вода очищенная, желатин.
Состав чернил: оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия, шеллак.

Как выглядит лекарство Омепразол Меркапфарм и что содержит упаковка
Капсулы лекарственного средства Омепразол Меркапфарм 20 мг непрозрачные, изготовлены из белого твёрдого желатина с надписью «OM 20», содержат сферические гранулы.
14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Регистрант и производитель
Регистрант
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełka 39
81-524 Гдыня, Польша

Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Барселона, Испания

Омепразол меркапфарм