Omeprazol Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omeprazole Mercapharm, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista o al medico.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omeprazole Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazole Mercapharm
3. Come prendere Omeprazole Mercapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazole Mercapharm e a cosa serve

Omeprazole Mercapharm è un medicinale sotto forma di capsule gastroresistenti, dure. Il medicinale contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati „inibitori della pompa protonica”. Questi farmaci agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Omeprazole Mercapharm è indicato negli adulti per:
il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), il che può causare infiammazione e dolore associato. Ciò può provocare sintomi come: sensazione di bruciore al torace che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito di contenuto acido).
Per far scomparire i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omeprazole Mercapharm

Quando non deve essere utilizzato Omeprazole Mercapharm:

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare a prendere Omeprazole Mercapharm, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere Omeprazole Mercapharm per più di 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Omeprazole Mercapharm può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima o durante il trattamento con Omeprazole Mercapharm, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata (non correlata a dieta o esercizio fisico);
• difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (feci impregnate di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo si osserva un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• pregressa presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale;
• assunzione continuativa di farmaci per dispepsia o reflusso da 4 settimane o più;
• persistenza di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o grave malattia epatica;
• età superiore ai 55 anni e comparsa recente di nuovi sintomi preoccupanti o cambiamento dei sintomi preesistenti.

Prima di iniziare a prendere Omeprazole Mercapharm, è necessario consultare il medico:

• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Omeprazole Mercapharm, che riduce la secrezione di acido gastrico;
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione della cromogranina A).

Assumendo inibitori della pompa protonica come Omeprazole Mercapharm, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazole Mercapharm.
Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come ad esempio dolore articolare.
Non assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Omeprazole Mercapharm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è importante perché Omeprazole Mercapharm può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Omeprazole Mercapharm.
Non assumere Omeprazole Mercapharm se si sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• antifungini e antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale con frequenza cardiaca rapida);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Mercapharm;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri contenenti antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Mercapharm;
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d’organo e nel trattamento della dermatite atopica);
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilsostazolo (utilizzato nel trattamento dei sintomi caratterizzati da crampi dolorosi alle estremità inferiori durante la deambulazione);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali);
• metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di malattie tumorali) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere l’assunzione di Omeprazole Mercapharm.

Omeprazole Mercapharm con cibi e bevande
Assumere le capsule prima dei pasti (a digiuno). NON masticare né frantumare le capsule. Assumere intere con un bicchiere d’acqua (vedere punto 3).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Omeprazole Mercapharm durante la gravidanza.
La decisione sull’uso di Omeprazole Mercapharm durante l’allattamento è presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Omeprazole Mercapharm non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, se si verificano capogiri o disturbi della vista, non guidare né usare macchinari.
Omeprazole Mercapharm contiene saccarosio
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Omeprazole Mercapharm

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
1 capsula al giorno. Il medicinale può essere assunto per 14 giorni.
Il trattamento deve proseguire per almeno 2-3 giorni consecutivi.
Se i sintomi non migliorano entro 14 giorni di trattamento continuativo, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione

• Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino.
• Le capsule devono essere assunte prima dei pasti (a digiuno).
• Le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono microgranuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È importante che i microgranuli non vengano danneggiati. I microgranuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dalla degradazione nello stomaco, in modo da permettere l'assorbimento intestinale del farmaco. I microgranuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito e inizia l'azione terapeutica.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (per pazienti adulti)

• Aprire la capsula e sciogliere il contenuto in acqua non gassata oppure mescolarlo con qualsiasi succo di frutta acido (ad esempio di mela, arancia o ananas) o con purea di mele.
• Mescolare sempre la sospensione immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà trasparente). Assumere subito la sospensione dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente assuma l'intera dose, sciacquare accuratamente il bicchiere (in cui è stato preparato il medicinale) con mezzo bicchiere d'acqua e bere il liquido.
• Non utilizzare latte né acqua gassata.
• Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazole Mercapharm
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Omeprazole Mercapharm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva al momento previsto, nel giorno seguente e all'ora abituale.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo, si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglio illustrativo e/o le capsule.

• Reazioni allergiche gravi: comparsa di sibili respiratori, gonfiore di labbra, lingua o gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà respiratorie o di deglutizione.
• Gravi reazioni cutanee: arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica.
• Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):
mal di testa; diarrea, stitichezza, dolore addominale, gonfiore (gas); nausea o vomito; lievi polipi gastrici.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):
gonfiore di piedi e caviglie; disturbi del sonno (insonnia), sensazione di formicolio e punture, sonnolenza; sensazione di vertigine (capogiri); alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica; malessere generale e debolezza.
Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):
riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine (può causare debolezza, facilità alla comparsa di ematomi o aumento del rischio di infezioni); reazioni allergiche (vedi inizio del punto 4); bassa concentrazione di sodio nel sangue (può causare debolezza, vomito e crampi muscolari); sensazione di eccitazione, confusione o depressione; alterazione del senso del gusto; problemi visivi, come visione offuscata; improvvisa comparsa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo); secchezza orale; infiammazione della mucosa orale; infezione da funghi che può coinvolgere l’intestino; alterazioni della funzionalità epatica, inclusa itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento; perdita di capelli (alopecia); eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole; dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia); gravi problemi renali (nefrite interstiziale); aumento della sudorazione.
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):
alterazioni dell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi); aggressività; allucinazioni visive, tattili o uditive; gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite; comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea (possono essere accompagnate da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica); debolezza muscolare; ingrossamento delle mammelle negli uomini; ipomagnesemia (ridotta concentrazione di magnesio nel sangue). Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione intestinale (che può causare diarrea); eruzione cutanea accompagnata da dolori articolari.
In casi molto rari, Omeprazole Mercapharm può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, riducendo così le difese immunitarie. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o in bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale assunto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Omeprazole Mercapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (riportata dopo la dicitura: EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omeprazole Mercapharm

• La sostanza attiva è omeprazolo. Una capsula gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: perle di saccarosio (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), fosfato disodico diidrato, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile. Composizione della membrana della capsula: corpo: biossido di titanio, acqua depurata, gelatina; cappuccio: biossido di titanio, acqua depurata, gelatina. Composizione dell'inchiostro: ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio, shellac.

Come si presenta il medicinale Omeprazole Mercapharm e contenuto della confezione
Le capsule di Omeprazole Mercapharm 20 mg sono opache, fatte di gelatina rigida bianca con la stampa „OM 20” e contengono granuli sferici.
Confezione da 14 capsule gastroresistenti, dure.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Produttore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcellona, Spagna