Omeprazol Mercapharm

Prospecto: Información para el usuario

Omeprazole Mercapharm, 20 mg, cápsulas de liberación entérica, duras
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico o médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Omeprazole Mercapharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Omeprazole Mercapharm
3. Cómo tomar Omeprazole Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazole Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazole Mercapharm y para qué se utiliza

Omeprazole Mercapharm es un medicamento en forma de cápsulas de liberación entérica, duras. El medicamento contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Omeprazole Mercapharm se utiliza en pacientes adultos:
para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido).
Para que los síntomas desaparezcan, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazole Mercapharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omeprazole Mercapharm:

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (en el tratamiento de la infección por VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Omeprazole Mercapharm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
No debe tomar el medicamento Omeprazole Mercapharm durante más de 14 días sin consultar con un médico.
Si no mejora o si los síntomas empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Omeprazole Mercapharm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas, antes o durante el tratamiento con Omeprazole Mercapharm, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable (no relacionada con dieta o ejercicio);
• dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre;
• evacuaciones de heces negras (heces con sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• antecedentes previos de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal;
• toma continua de medicamentos por dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• dispepsia o acidez persistente durante 4 semanas o más;
• aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición reciente de nuevos síntomas preocupantes o cambio en los síntomas previos.

Antes de comenzar a tomar Omeprazole Mercapharm, debe consultar con su médico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazole Mercapharm que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Cuando se toman inhibidores de la bomba de protones como Omeprazole Mercapharm, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazole Mercapharm.
También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
No debe tomar omeprazol de forma preventiva.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Omeprazole Mercapharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es importante porque Omeprazole Mercapharm puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden afectar al efecto de Omeprazole Mercapharm.
No debe tomar Omeprazole Mercapharm si está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos y antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida);
• diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Mercapharm;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros medicamentos que contienen antagonistas de la vitamina K. El médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Mercapharm;
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de la dermatitis atópica);
• hipérico ( Hypericum perforatum ) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de los síntomas que causan dolores calambrosos en las extremidades inferiores al caminar);
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole Mercapharm.

Omeprazole Mercapharm con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas). NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua (ver apartado 3).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazole Mercapharm durante el embarazo.
El médico también decidirá si se puede utilizar Omeprazole Mercapharm durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Omeprazole Mercapharm no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
No obstante, si aparecen mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Omeprazole Mercapharm contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Omeprazole Mercapharm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
1 cápsula una vez al día. El medicamento puede tomarse durante 14 días.
El tratamiento debe continuarse al menos durante 2 a 3 días consecutivos.
Si los síntomas no mejoran tras 14 días de tratamiento ininterrumpido, debe consultarse al médico.
Modo de administración

• Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de las comidas (en ayunas).
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media copa de agua. No debe masticarse ni triturarse las cápsulas, ya que contienen pelets recubiertos que evitan la degradación del fármaco por el ácido gástrico. Es importante que los pelets no resulten dañados. Los pelets contienen la sustancia activa omeprazol y están protegidos frente a la degradación en el estómago para permitir su absorción en el intestino. Los pelets liberan la sustancia activa en el intestino, donde es absorbida y produce el efecto terapéutico del medicamento.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos)

• Abrir la cápsula y disolver su contenido en agua no gasificada o mezclarlo con cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña), o con compota de manzana.
• Preparar siempre la mezcla inmediatamente antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe tomarse inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurar que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso (en el que se disolvió el medicamento) con media copa de agua y beber este líquido.
• No utilizar leche ni agua gasificada.
• Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazole Mercapharm
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Omisión de la administración de Omeprazole Mercapharm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis prevista al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo, debe dejar de utilizar
este medicamento y llevar consigo el prospecto y/o las cápsulas.

• Reacciones alérgicas graves: silbidos al respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para respirar o tragar.
• Reacciones cutáneas graves: enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura y fatiga, que podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática (ictericia).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):
dolor de cabeza; diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, hinchazón (gases); náuseas o vómitos; pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):
hinchazón de pies y tobillos; trastornos del sueño (insomnio), sensación de hormigueo y picor, somnolencia; sensación de mareo (vértigo); alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática; malestar general y debilidad.
Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10.000):
disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas (puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor probabilidad de infección); reacciones alérgicas (véase el inicio del apartado 4); bajo nivel de sodio en sangre (puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares); sensación de excitación, confusión o depresión; alteración del sentido del gusto; problemas visuales, como visión borrosa; sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo); sequedad bucal; inflamación de la mucosa oral; infección micótica que puede afectar al intestino; alteraciones en la función hepática, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga; caída del cabello (alopecia); erupción cutánea tras exposición al sol; dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia); problemas renales graves (nefritis intersticial); aumento de la sudoración.
Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):
alteraciones en el análisis sanguíneo, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos); agresividad; alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen); alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía; inicio repentino de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea (pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular) (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); debilidad muscular; aumento de las mamas en hombres; hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre). Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia.
Si se observa alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación intestinal (que provoca diarrea); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Omeprazole Mercapharm puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que podría provocar una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Mercapharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (indicada tras la abreviatura: EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazole Mercapharm

• La sustancia activa de este medicamento es omeprazol. Una cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: perlas de sacarosa (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), fosfato de disodio dihidrato, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, citrato de trietilo.
  Composición de la cubierta de la cápsula:
• Cuerpo: dióxido de titanio, agua purificada, gelatina;
• Tapón: dióxido de titanio, agua purificada, gelatina.
  Composición de la tinta de impresión: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, shellac.

Aspecto del medicamento Omeprazole Mercapharm y contenido del envase
Las cápsulas de Omeprazole Mercapharm 20 mg son opacas, de gelatina dura blanca, con la impresión "OM 20" y contienen gránulos esféricos.
Envase con 14 cápsulas entéricas duras.

Titular y fabricante
Titular
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, España