Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Omeprazole Genoptim, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Omeprazolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омепразол Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Омепразол Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омепразол Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Геноптим і для чого його застосовують

Омепразол Геноптим містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються інгібіторами протонної помпи. Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти,
що виділяється в шлунку.
Омепразол Геноптим у формі порошку для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій
застосовується як альтернатива пероральному лікуванню.
Застосування у дорослих пацієнтів

лікування виразки дванадцятипалої кишки,
профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки,
лікування виразки шлунка,
профілактика рецидивів виразки шлунка,
у поєднанні з відповідними антибіотиками — ерадикаційна терапія Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі,
лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів),
профілактика виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних із застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), у пацієнтів, які піддаються ризику їх виникнення,
лікування рефлюксного езофагіту,
довготривале лікування пацієнтів після одужання від рефлюксного езофагіту,
лікування симптоматичної хвороби рефлюксу стравоходу,
лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Омепразол Геноптим

Коли не застосовувати лік Омепразол Геноптим:
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого з
інших складових ліку Омепразол Геноптим,
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи
(наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лік, що містить нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Омепразол Геноптим слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку слід повідомити лікаря:
про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).
Лік Омепразол Геноптим може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або
після прийому ліку виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря:
незрозуміла втрата маси тіла та утруднене ковтання,
біль у шлунку або нерозлад шлунку,
нудота або блювота їжею або блювота з домішками крові,
чорний стілець (кал, забарвлений кров’ю),
важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається
невелике збільшення частоти інфекційної діареї,
серйозні порушення функції печінки,
якщо у пацієнта раніше вже виникали шкірні реакції під час застосування ліку,
подібного до Омепразолу Геноптим, який зменшує виділення шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися
припинення застосування ліку Омепразол Геноптим. Також слід повідомити про будь-які інші
небажані ефекти, наприклад, такі як біль у суглобах.
Застосування ліку Омепразол Геноптим протягом більше ніж три місяці може призвести до
зниження концентрації магнію в крові. Дефіцит магнію може проявлятися такими симптомами:
втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі
виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький
рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар
може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Геноптим, особливо протягом
більше ніж рік, може незначно підвищувати ризик переломів тазу, зап’ястя або
хребта. Якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть
підвищувати ризик остеопорозу), слід повідомити про це лікаря.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як
лихоманка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Лік Омепразол Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол
Геноптим може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки
можуть впливати на дію ліку Омепразол Геноптим.
Не слід приймати лік Омепразол Геноптим, якщо застосовується лік, що містить нелфінавір
(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:
кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця);
діазепам (застосовується для лікування тривожності, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар
повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліку Омепразол Геноптим;
ліки, що застосовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час
початку та припинення прийому ліку Омепразол Геноптим;
ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
зірочник ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
циклостазол (застосовується для лікування перемежаючого хромання);
саквінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції);
клопідогрель (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
ерлотиніб (застосовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується у великих дозах для лікування пухлин) — якщо
пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому ліку Омепразол Геноптим.
Якщо лікар призначив пацієнтові, крім ліку Омепразол Геноптим, антибіотики амоксицилін та
кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерії Helicobacter pylori,
дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші прийняті ліки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лік Омепразол Геноптим у цей
період.
Дослідження на тваринах не виявили впливу омепразолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік Омепразол Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та обладнання. Можливе виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та
порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
1 ампула Омепразолу Геноптим (10 мл) містить 0,13 ммоль Na+
Препарат можна розчиняти 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Вміст
натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при обчисленні загального
вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації
щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з
інструкцією до лікарського засобу використаного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим може застосовуватися дорослим, у тому числі особам похилого віку.
Досвід застосування препарату Омепразол Геноптим для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.
Введення лікарського засобу Омепразол Геноптим
Омепразол Геноптим буде вводитися пацієнту лікарем, який визначить, яка кількість препарату необхідна пацієнтові.
Препарат буде вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.
Введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омепразол Геноптим
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Омепразол Геноптим, він повинен негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Омепразол Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів,
необхідно припинити прийом лікарського засобу Омепразол Геноптим та негайно звернутися
до лікаря:
раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, язика та горла або тіла,
висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція);
покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також
утворення великих пухирів і кровотечі в області губ, очей, рота, носа та в області
статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна
некроліз;
жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, які можуть бути ознаками порушень
функції печінки.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):
головний біль,
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у животі, запори, гази (метеоризм), легкі поліпи
шлунка,
нудота або блювота.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів):
набряк стоп і щиколоток,
порушення сну (безсоння),
запаморочення, відчуття поколювання та пощипування, сонливість,
відчуття обертання (запаморочення, порушення рівноваги),
зміни в результатах досліджень функції печінки,
висип на шкірі, вузликовий висип (крурпіння) та свербіж шкіри,
загальне погане самопочуття та відсутність енергії,
переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта (див. пункт 2 «Попередження та заходи
обережності»).
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може
призводити до слабкості, легшого виникнення синяків або підвищення ймовірності
виникнення інфекції,
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла,
лихоманку, свистяче дихання,
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом,
відчуття збудження, дезорієнтації або депресії,
зміна сприйняття смаку,
проблеми зі зором, такі як нечітке бачення,
раптове виникнення свистів під час дихання або задишки (бронхоспазм),
сухість у ротовій порожнині,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
інфекція, відома як мікоз, яка може уражати кишки та викликається грибами,
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри,
темного забарвлення сечі та втоми,
випадання волосся (алопеція),
висип на шкірі під час впливу сонячного світла,
болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія),
тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит),
підвищена пітливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин),
агресія,
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації),
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту,
раптове виникнення тяжкого висипу або пухирів на шкірі або відшарування шкіри.
Цим симптомам може супроводжуватися висока лихоманка та болі в суглобах (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
ослаблення м’язів,
збільшення грудей у чоловіків.
Частота виникнення невідома (частоту виникнення неможливо визначити на основі
наявних даних):
надто низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія),

запалення товстої кишки (що призводить до виникнення діареї).

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів із важкими захворюваннями, які отримують омепразол у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотних порушень зору, проте не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням цього лікарського засобу та цими порушеннями.
У дуже рідкісних випадках Омепразол Геноптим може впливати на кількість білих кров’яних клітин,
що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими
симптомами, як лихоманка з супровідним значним погіршенням загального самопочуття або
лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині або
утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів дослідження
крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом лікарського засобу.
Пацієнт не повинен хвилюватися щодо можливості виникнення наведених вище побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта не виникне жодного з них. Якщо посилюється будь-який із
побічних симптомів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Омепразол Геноптим

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Фіалку зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Термін зберігання після приготування розчину для інфузії при температурі 25°C:

12 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
6 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

Термін зберігання після приготування розчину для інфузії при температурі 2–8°C:

12 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
6 годин після приготування розчину шляхом змішування з розчином глюкози 50 мг/мл (5%).

З мікробіологічного погляду продукт слід використати негайно після приготування.
Якщо продукт не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед
використанням несе користувач.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол Геноптим
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол.
Кожна ампула з порошком для приготування розчину для інфузії містить 42,6 мг омепразолу натрію, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: натрію едетат і натрію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Омепразол Геноптим та що містить упаковка
Омепразол Геноптим — це білий до білуватого пористий «кружок» або порошок.
Упаковка містить 1 або 10 ампул. 1 ампула містить 40 мг омепразолу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Увесь вміст кожної ампули слід розчинити у приблизно 5 мл розчину для інфузії, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На стабільність омепразолу впливає рН розчину для інфузії, і тому для розчинення та розбавлення продукту не можна застосовувати інші розчинники чи інші об’єми, ніж зазначені.
Приготування розчину

За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузії з пляшки або пакета для інфузії місткістю 100 мл.
Ввести цей об’єм розчину в ампулу, що містить ліофілізований омепразол, і ретельно перемішати до повного розчинення омепразолу.
Відібрати розчин омепразолу до шприца.
Перенести розчин омепразолу в пляшку або пакет з розчином для інфузії.
Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з ампули в пляшку або пакет з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування розчину для інфузії в гнучких ємностях

Використовуючи двосторонню переносну голку, приєднати її до мембрани для ін’єкцій у пакеті з розчином для інфузії. Приєднати другий кінець голки до ампули, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, прокачуючи розчин для інфузії вперед і назад між пакетом з розчином для інфузії та ампулою.
Переконатися, що вся кількість омепразолу повністю розчинилася.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.