Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Омепразол Геноптим, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Omeprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Омепразол Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Геноптим
Как применять лекарственное средство Омепразол Геноптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Омепразол Геноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Омепразол Геноптим и для чего оно применяется

Омепразол Геноптим содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Омепразол Геноптим в форме порошка для приготовления раствора для внутривенных инфузий применяется как альтернатива пероральному лечению.
Применение у взрослых пациентов

лечение язвы двенадцатиперстной кишки,
профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки,
лечение язвы желудка,
профилактика рецидивов язвы желудка,
в сочетании с соответствующими антибиотиками — эрадикационная терапия Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни,
лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов),
профилактика возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), у пациентов, подверженных риску их развития,
лечение рефлюкс-эзофагита,
длительное наблюдение пациентов после заживления рефлюкс-эзофагита,
лечение симптоматической рефлюксной болезни пищевода,
лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Геноптим

Когда не применять препарат Омепразол Геноптим:
если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому из
других компонентов препарата Омепразол Геноптим,
если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы
(например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
В случае любых сомнений перед применением препарата Омепразол Геноптим необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу:
о предстоящем специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).
Препарат Омепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или
после приёма препарата появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу:
несправедливая потеря массы тела и затруднённое глотание,
боль в желудке или диспепсия,
повторяющаяся рвота пищей или рвота с примесью крови,
чёрный стул (кал, окрашенный кровью),
тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается
незначительное увеличение частоты инфекционного поноса,
тяжёлые или стойкие нарушения функции печени,
если у пациента ранее уже возникала кожная реакция при применении препарата,
подобного Омепразолу Геноптим, снижающего секрецию желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Омепразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, таких как боль в суставах.
Приём препарата Омепразол Геноптим в течение более трёх месяцев может привести к
снижению уровня магния в крови. Недостаток магния может проявляться следующими симптомами: усталость,
непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении
любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий
уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач
может назначить пациенту регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Геноптим, особенно в течение
более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или
позвоночника. Если у пациента есть остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут
увеличивать риск остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать
снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как
лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие препарата Омепразол Геноптим с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Геноптим может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты
могут влиять на действие Омепразола Геноптим.
Не следует принимать препарат Омепразол Геноптим, если применяется лекарство, содержащее нелфинавир
(используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих
препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых
инфекций);
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач
должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата
Омепразол Геноптим;
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма Омепразола Геноптим;
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (применяется после трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (применяется при лечении рака);
метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении опухолей) — если
пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может назначить временное прекращение приёма препарата Омепразол Геноптим.
Если врач назначил пациенту, кроме препарата Омепразол Геноптим, антибиотики амоксициллин и
кларитромицин для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori,
очень важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Омепразол Геноптим в этот период.
Исследования на животных не выявили влияния омепразола на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Омепразол Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами и
пользоваться инструментами или механизмами. Однако возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
1 ампула Омепразола Геноптим (10 мл) содержит 0,13 ммоль Na+
Препарат можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Содержание
натрия из разбавителя следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства — разбавителя.

3. Как применять лекарство Омепразол Геноптим

Омепразол Геноптим может применяться у взрослых, в том числе и у пожилых пациентов.
Опыт применения препарата Омепразол Геноптим для внутривенного введения у детей ограничен.
Применение препарата Омепразол Геноптим
Препарат Омепразол Геноптим будет вводиться пациенту врачом, который определит необходимую дозу лекарства.
Лекарство вводится в виде инфузии одной из вен.
Введение пациенту дозы Омепразол Геноптим, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Омепразол Геноптим, он должен немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, лекарство Омепразол Геноптим может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих редких, но тяжелых побочных явлений,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Омепразол Геноптим и как можно скорее
обратиться к врачу:
внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия включают:

Частые побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):
головная боль,
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в животе, запор, метеоризм (вздутие живота), незначительные желудочные полипы,
тошнота или рвота.

Нечастые побочные действия (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):
отек стоп и лодыжек,
нарушение сна (бессонница),
головокружение, ощущение онемения и покалывания, сонливость,
ощущение вращения (головокружение, нарушение равновесия),
изменения в результатах анализов функции печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи,
общее недомогание и отсутствие энергии,
переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редкие побочные действия (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):
нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций,
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
низкий уровень натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и мышечным спазмам,
ощущение возбуждения, дезориентации или подавленности,
изменение вкусовых ощущений,
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения,
внезапное появление свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм),
сухость во рту,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками,
нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут проявляться пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью,
выпадение волос (алопеция),
кожная сыпь при воздействии солнечных лучей,
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия),
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит),
повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
агрессивность,
зрительные, обонятельные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей на коже, или отслоение кожи.
Этим симптомам может сопутствовать высокая температура и боли в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
слабость мышц,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных):
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
воспаление толстой кишки (что может привести к диарее).

В очень редких случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных инфузий, особенно в высоких дозах, отмечалось необратимое нарушение зрения, однако причинно-следственная связь между применением этого препарата и такими нарушениями не была установлена.

В очень редких случаях препарат Омепразол Геноптим может влиять на количество лейкоцитов, что приводит к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка в сочетании с выраженным ухудшением общего самочувствия, либо лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Пациенту не следует беспокоиться о возможном возникновении перечисленных выше побочных действий. Возможно, что ни одно из них не проявится. Если усиливается какой-либо из нежелательных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Геноптим

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после приготовления раствора для инфузий при температуре 25 °С:

12 часов после приготовления раствора путём смешивания с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %);
6 часов после приготовления раствора путём смешивания с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %).

Срок годности после приготовления раствора для инфузий при температуре 2–8 °С:

12 часов после приготовления раствора путём смешивания с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %);
6 часов после приготовления раствора путём смешивания с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не был использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омепразол Геноптим
Действующим веществом лекарства является омепразол.
Каждая флакон с порошком для приготовления раствора для инфузий содержит 42,6 мг омепразола натрия, что соответствует 40 мг омепразола.
Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Омепразол Геноптим и что содержит упаковка
Омепразол Геноптим представляет собой белый или почти белый пористый «диск» или порошок.
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов. 1 флакон содержит 40 мг омепразола.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Laboratorios Normon, S.A.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала:
Все содержимое каждого флакона должно быть растворено в приблизительно 5 мл раствора для инфузий, а затем немедленно разбавлено до 100 мл. Для приготовления раствора следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для растворения и разведения препарата нельзя использовать никакие другие растворители или объёмы, кроме указанных.

Приготовление раствора

С помощью шприца набрать 5 мл раствора для инфузий из бутылки или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
Ввести этот объём раствора в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, и тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
Набрать раствор омепразола в шприц.
Перенести раствор омепразола в бутылку или пакет с раствором для инфузий.
Повторить шаги 1–4, чтобы убедиться, что вся доза омепразола была перенесена из флакона в бутылку или пакет с раствором для инфузий.

Альтернативное приготовление раствора для инфузий в гибких ёмкостях

Использовать двустороннюю иглу-переносчик и соединить её с мембраной для инъекций в пакете с раствором для инфузий. Второй конец иглы соединить с флаконом, содержащим лиофилизированный омепразол.
Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно между пакетом и флаконом.
Убедиться, что весь омепразол полностью растворился.

Раствор для инфузий должен быть введён внутривенно капельно в течение 20–30 минут.

Омепразол дженоптим