Omeprazol Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazole Genoptim, 40 mg, polvere per soluzione per infusione
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Omeprazole Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omeprazole Genoptim
3. Come usare Omeprazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazole Genoptim e a cosa serve

Omeprazole Genoptim contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Omeprazole Genoptim, sotto forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa, viene utilizzato come alternativa al trattamento orale.
Uso nei pazienti adulti

• trattamento dell'ulcera duodenale;
• prevenzione delle ricadute dell'ulcera duodenale;
• trattamento dell'ulcera gastrica;
• prevenzione delle ricadute dell'ulcera gastrica;
• trattamento eradicante di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriati antibiotici, nella malattia ulcerosa;
• trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei);
• prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in pazienti a rischio;
• trattamento dell'esofagite da reflusso;
• trattamento a lungo termine dei pazienti dopo la guarigione dell'esofagite da reflusso;
• trattamento della malattia da reflusso sintomatica dell'esofago;
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Omeprazole Genoptim

Quando non usare il medicinale Omeprazole Genoptim:
se il paziente è allergico (ipersensibile) all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
se il paziente è allergico ad altri medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo),
se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
In caso di dubbi, prima di assumere Omeprazole Genoptim, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale, informare il medico:
se è previsto un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).
Il medicinale Omeprazole Genoptim può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se prima o dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione,
dolore addominale o dispepsia,
vomito ricorrente di cibo o vomito con tracce di sangue,
feci nere (feci colorate di sangue),
diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva,
gravi disturbi della funzionalità epatica,
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Omeprazole Genoptim, che riduce la secrezione acida gastrica.
Se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazole Genoptim. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, ad esempio dolore alle articolazioni.
L’assunzione di Omeprazole Genoptim per un periodo superiore a tre mesi può causare una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. La carenza di magnesio può manifestarsi con sintomi come: affaticamento, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, vertigini, palpitazioni. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
L’uso di un inibitore della pompa protonica come Omeprazole Genoptim, specialmente per un periodo superiore all’anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se il paziente soffre di osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi), informare il medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve segnalare tali sintomi al medico curante.

Omeprazole Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Omeprazole Genoptim può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
Non assumere Omeprazole Genoptim se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache);
diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Genoptim;
medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Genoptim;
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d’organo);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens);
saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);
erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Omeprazole Genoptim.
Se il medico ha prescritto al paziente, oltre a Omeprazole Genoptim, gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Omeprazole Genoptim in tale periodo.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dell’omeprazolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Omeprazole Genoptim non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

1 fiala di Omeprazole Genoptim (10 ml) contiene 0,13 mmol di Na+
Il prodotto può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosata al 5%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del prodotto medicinale usato come diluente.

3. Come utilizzare il medicinale Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim può essere somministrato agli adulti, comprese le persone di età avanzata.
L'esperienza relativa all'uso del prodotto Omeprazole Genoptim per somministrazione endovenosa nei bambini è limitata.
Somministrazione del medicinale Omeprazole Genoptim
Il medicinale Omeprazole Genoptim sarà somministrato al paziente da un medico, il quale deciderà
quale quantità di medicinale è necessaria per il paziente.
Il medicinale verrà somministrato sotto forma di infusione attraverso una delle vene.
Somministrazione al paziente di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazole Genoptim
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Omeprazole Genoptim, deve immediatamente
consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazole Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene
non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazole Genoptim e contattare subito il medico:
comparsa improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo,
eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave);
arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È inoltre possibile
la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e
organi genitali. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di
disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):
dolore di testa,
sintomi gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, costipazione, gonfiore (flatulenza),
polipi gastrici benigni,
nausea o vomito.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):
gonfiore dei piedi e delle caviglie,
disturbi del sonno (insonnia),
capogiri, sensazione di formicolio e pizzicore, sonnolenza,
sensazione di giramento (vertigini, disturbi dell’equilibrio),
alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
eruzione cutanea, eruzione papulosa (orticaria) e prurito,
malessere generale e mancanza di energia,
fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):
disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono
portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o maggiore probabilità di infezioni,
reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola,
febbre, respiro sibilante,
basso livello di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari,
sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione,
alterazione della percezione del gusto,
problemi visivi come visione offuscata,
comparsa improvvisa di sibili durante la respirazione o affanno (broncospasmo),
secchezza della bocca,
infiammazione della mucosa orale,
infezione da candida (mughetto), che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi,
disturbi della funzionalità epatica, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della
pelle, urine scure e stanchezza,
perdita di capelli (alopecia),
eruzione cutanea dopo esposizione al sole,
dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale),
aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
alterazioni nell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
aggressività,
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
gravi disturbi della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e
encefalite,
comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle.
Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
debolezza muscolare,
ingrossamento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesemia),

• infiammazione del colon (che può causare diarrea).

In casi molto rari, in pazienti gravemente malati che ricevono omeprazolo per via endovenosa,
soprattutto ad alte dosi, sono stati segnalati disturbi visivi irreversibili; tuttavia non è stato
dimostrato un legame causale tra l’uso di questo medicinale e tali disturbi.
In casi molto rari, Omeprazole Genoptim può influenzare il numero di globuli bianchi, causando
una carenza del sistema immunitario. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi
come febbre accompagnata da notevole peggioramento del benessere generale oppure febbre con
segni di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è
necessario consultare immediatamente il medico per escludere una possibile carenza di globuli
bianchi (agranulocitosi), tramite un esame del sangue. È importante che in tale situazione il
paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.
Il paziente non deve preoccuparsi della possibile insorgenza degli effetti indesiderati sopra
elencati. È possibile che nessuno di essi si manifesti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati
peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il
medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omeprazole Genoptim

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la fiala nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione per infusione a 25°C:

• 12 ore dopo la preparazione della soluzione ottenuta mescolando con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%);
• 6 ore dopo la preparazione della soluzione ottenuta mescolando con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Periodo di validità dopo la preparazione della soluzione per infusione a 2-8°C:

• 12 ore dopo la preparazione della soluzione ottenuta mescolando con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%);
• 6 ore dopo la preparazione della soluzione ottenuta mescolando con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omeprazole Genoptim
Il principio attivo è omeprazolo.
Ogni flaconcino con polvere per soluzione per infusione contiene 42,6 mg di omeprazolo sodico, corrispondente a 40 mg di omeprazolo.
Altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio.
Come si presenta Omeprazole Genoptim e contenuto della confezione
Omeprazol Genoptim è un disco poroso bianco o biancastro o polvere.
La confezione contiene 1 o 10 flaconcini. 1 flaconcino contiene 40 mg di omeprazolo.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato:
L’intero contenuto di ogni flaconcino deve essere disciolto in circa 5 ml di soluzione per infusione, quindi immediatamente diluito fino a 100 ml. Per la preparazione della soluzione si deve usare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La stabilità dell’omeprazolo dipende dal pH della soluzione per infusione; pertanto, per la ricostituzione e la diluizione del prodotto non devono essere utilizzati altri solventi né volumi diversi da quelli indicati.
Preparazione della soluzione

1. Utilizzando una siringa, aspirare 5 ml di soluzione per infusione da una bottiglia o sacca per infusione da 100 ml.
2. Introdurre questo volume di soluzione nel flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato e mescolare accuratamente fino a completa dissoluzione dell’omeprazolo.
3. Aspirare la soluzione di omeprazolo nella siringa.
4. Trasferire la soluzione di omeprazolo nella bottiglia o sacca contenente la soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia stata trasferita dal flaconcino alla bottiglia o sacca con soluzione per infusione.

Preparazione alternativa della soluzione per infusione in contenitori flessibili

1. Utilizzare un ago trasferitore biforcato e collegarlo alla membrana di accesso della sacca con soluzione per infusione. Collegare l’altra estremità dell’ago al flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato.
2. Sciogliere l’omeprazolo pompando la soluzione per infusione avanti e indietro tra la sacca e il flaconcino.
3. Assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia completamente disciolta.

La soluzione per infusione deve essere somministrata per infusione endovenosa nel corso di 20-30 minuti.