Omeprazol Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Omeprazole Genoptim, 40 mg, polvo para solución para perfusión
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Omeprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omeprazole Genoptim
3. Cómo tomar Omeprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazole Genoptim y para qué se utiliza

Omeprazole Genoptim contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazole Genoptim en forma de polvo para preparar una solución para perfusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento por vía oral.

Uso en adultos

• Tratamiento del úlcera duodenal.
• Prevención de la recidiva de úlcera duodenal.
• Tratamiento del úlcera gástrica.
• Prevención de la recidiva de úlcera gástrica.
• Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados, en enfermedad ulcerosa.
• Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
• Prevención de la aparición de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos) en pacientes con riesgo de presentarlas.
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
• Mantenimiento a largo plazo en pacientes tras la curación de la esofagitis por reflujo.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazole Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omeprazole Genoptim:
si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a omeprazol o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento Omeprazole Genoptim,
si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones
(por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
En caso de dudas, antes de utilizar el medicamento Omeprazole Genoptim, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:
sobre un análisis de sangre específico previsto (concentración de cromogranina A).
El medicamento Omeprazole Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si antes de la toma o tras comenzarla aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar,
dolor de estómago o dispepsia,
vómitos recurrentes o vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
heces negras (heces con sangre),
diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
trastornos graves de la función hepática,
si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas tras el uso de un medicamento similar al Omeprazole Genoptim, que reduce la secreción de ácido gástrico.
Si el paciente desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazole Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, por ejemplo, dolor articular.
El uso prolongado del medicamento Omeprazole Genoptim durante más de tres meses puede provocar una disminución de la concentración de magnesio en sangre. La deficiencia de magnesio puede manifestarse con síntomas como: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. La baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede indicar al paciente controles sanguíneos periódicos para monitorizar la concentración de magnesio.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazole Genoptim, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar de ello al médico.
Durante el tratamiento con omeprazol puede aparecer inflamación renal. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar al médico de cualquier síntoma de este tipo.
Omeprazole Genoptim y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazole Genoptim puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazole Genoptim.
No debe tomar el medicamento Omeprazole Genoptim si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá monitorizar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Genoptim;
medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Genoptim;
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos);
hiperico (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
metotrexato (quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de tumores): si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el medicamento Omeprazole Genoptim.
Si el médico ha recetado al paciente, además del medicamento Omeprazole Genoptim, los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar el medicamento Omeprazole Genoptim durante este periodo.
Los estudios en animales no han mostrado efectos del omeprazol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Omeprazole Genoptim no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden aparecer efectos adversos como mareo o trastornos visuales (ver punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.
1 ampolla de Omeprazol Genoptim (10 ml) contiene 0,13 mmol de Na+
El producto puede diluirse con solución de cloruro de sodio al 0,9% o con solución de glucosa al 5%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim puede administrarse a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
La experiencia con el uso del producto Omeprazole Genoptim para administración intravenosa en
niños es limitada.
Administración del medicamento Omeprazole Genoptim
Omeprazole Genoptim será administrado al paciente por un médico, quien decidirá
la cantidad de medicamento necesaria para el paciente.
El medicamento se administrará en forma de perfusión a través de una de las venas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazole Genoptim
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Omeprazole Genoptim, debe
hablar inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Omeprazole Genoptim puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos raros, pero graves, se debe interrumpir el tratamiento con
Omeprazole Genoptim y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
aparición repentina de sibilancias, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo,
erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede
producirse la formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y en los
órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
color amarillento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones
en la función hepática.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):
dolor de cabeza,
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón),
pólipos gástricos leves,
náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):
hinchazón de pies y tobillos,
alteraciones del sueño (insomnio),
mareo, sensación de hormigueo y picor, somnolencia,
sensación de giro (mareo, alteraciones del equilibrio),
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel,
malestar general y falta de energía,
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):
alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede
provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección,
reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta,
fiebre, sibilancias,
bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
sensación de excitación, desorientación o depresión,
alteración del gusto,
problemas visuales como visión borrosa,
aparición repentina de sibilancias o dificultad respiratoria (broncoespasmo),
sequedad bucal,
inflamación de la mucosa bucal,
infección conocida como candidiasis, que puede afectar al intestino y está causada por hongos,
alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia, que pueden provocar color amarillento de la piel,
orina oscura y fatiga,
caída del cabello (alopecia),
erupción cutánea tras exposición al sol,
dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
alteraciones graves de la función renal (nefritis intersticial),
aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):
alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos),
agresividad,
ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
alteraciones graves de la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalitis,
aparición repentina de erupción grave o ampollas en la piel o descamación de la piel.
Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
debilidad muscular,
aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
bajo nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia),

• inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea).

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre el uso de este medicamento y dichas alteraciones.
En casos muy raros, Omeprazole Genoptim puede afectar al número de glóbulos blancos, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un importante empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultarse inmediatamente con el médico para descartar un posible déficit de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando en esta situación.
El paciente no debe preocuparse por la posibilidad de que se produzcan los efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos. Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la preparación de la solución para perfusión a 25°C:

• 12 horas tras la preparación de la solución mediante mezcla con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas tras la preparación de la solución mediante mezcla con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Período de validez tras la preparación de la solución para perfusión a 2-8°C:

• 12 horas tras la preparación de la solución mediante mezcla con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas tras la preparación de la solución mediante mezcla con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible ni esté al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omeprazole Genoptim
La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada vial con polvo para preparar una solución para perfusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
Otros componentes del medicamento son edetato disódico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Omeprazole Genoptim y contenido del envase
Omeprazol Genoptim es un "disco" poroso blanco o blanco-amarillento o un polvo.
El envase contiene 1 o 10 viales. 1 vial contiene 40 mg de omeprazol.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml de solución para perfusión y luego diluirse inmediatamente hasta un volumen final de 100 ml. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 ml de solución para perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introducir este volumen de solución en el vial que contiene omeprazol liofilizado y mezclar cuidadosamente hasta la completa disolución del omeprazol.
3. Aspirar la solución de omeprazol en la jeringa.
4. Transferir la solución de omeprazol al frasco o bolsa que contiene la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos 1 a 4 para asegurar que toda la cantidad de omeprazol haya sido transferida desde el vial al frasco o bolsa con la solución para perfusión.

Preparación alternativa de la solución para perfusión en envases flexibles

1. Utilizar una aguja transferible de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa con solución para perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol haciendo pasar la solución para perfusión en ambos sentidos entre la bolsa y el vial mediante un movimiento de bombeo.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante infusión intravenosa en un periodo de 20 a 30 minutos.