Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омепразол Геноптим, 40 мг, капсули кишкового розчину, тверді
Омепразолум
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омепразол Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Омепразол Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Геноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омепразол Геноптим містить активну речовину з назвою омепразол. Він належить до групи ліків, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виділяє шлунок.
Лікарський засіб Омепразол Геноптим застосовують для лікування таких захворювань і станів:

У дорослих:

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Геноптим може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена наявністю пухлинного утворення в підшлунковій залозі (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року та ≥ 10 кг маси тіла

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, що призводить до болю, запалення та відрижки кислим. У дітей симптоми цього стану можуть включати повернення вмісту шлунка в ротову порожнину (зарози/зарози їжі), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком старше 4 років

Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим

якщо у пацієнта виявлено алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим, якщо який-небудь з вищезазначених пунктів
стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Омепразол Геноптим може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у
разі виникнення будь-якого з наступних станів до початку або під час прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим, необхідно негайно повідомити лікаря:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднення ковтання;
Біль у шлунку або нездужання;
Виникнення блювоти харчовим вмістом або кров’ю;
Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров’ю);
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї;
Тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразол Геноптим, що зменшує секрецію шлункової кислоти,
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

У разі тривалого застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим (більше 1 року) пацієнт,
найімовірніше, буде перебувати під уважним та регулярним медичним спостереженням. Під час візитів до
лікаря необхідно повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Геноптим, особливо протягом більше
ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів тазу, кісток зап’ястя або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностування остеопорозу або прийому лікарських засобів із групи кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим. Також слід повідомити про будь-які інші виникаючі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, незважаючи на те, що це не рекомендовано. Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або з масою тіла <10 кг.
Лікарський засіб Омепразол Геноптим та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно або планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Геноптим може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Омепразол Геноптим.
Не слід приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір
(використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
Дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця);
Діазепам (застосовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії);
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде здійснювати контроль стану пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим;
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде здійснювати контроль стану пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим;
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
Атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
Такролімус (застосовується при трансплантації органів);
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
Цилостазол (застосовується для лікування перемежаючої хромоти);
Саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
Клопідогрель (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
Ерлотиніб (застосовується для лікування злоякісних новоутворень);
Метотрексат (лікарський засіб із групи хіміотерапевтичних препаратів, що застосовується у великих дозах для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також лікарський засіб
Омепразол Геноптим для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter
pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані
ліки.
Омепразол Геноптим та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком
прийому цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол проникає в материнське молоко, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо лікарський засіб
застосовується в терапевтичних дозах. Про те, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим, вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Омепразол Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати інструменти та механізми. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями.
Омепразол Геноптим містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Омепразол Геноптим містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це
залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведено нижче.
Застосування у дорослих
Лікування симptomів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і відкидання кислого вмісту шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був трохи пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться;
Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу;
Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки):
Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоюються за цей час;
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоюються за цей час;
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами) :

Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів) :

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori :

Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Омепразол Геноптим 20 мг двічі на добу протягом одного тижня;
Лікар також рекомендує пацієнтові приймати два антибіотики з числа амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, спричиненого гіперплазією в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона) :

Зазвичай застосовують дозу 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від індивідуальних потреб кожного пацієнта та визначить, протягом якого часу необхідно застосовувати лікарський засіб Омепразол Геноптим.

Застосування у дітей та підлітків
Лікування симptomів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і відкидання кислого вмісту шлунка :

Лікарський засіб Омепразол Геноптим можуть приймати діти віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла та встановлюється індивідуально лікарем, який веде дитину.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori :

Діти віком понад 4 роки можуть приймати лікарський засіб Омепразол Геноптим. Доза для дітей залежить від маси тіла та встановлюється індивідуально лікарем, який веде дитину;
Лікар призначить дитині також два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб застосування лікарського засобу Омепразол Геноптим

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи кришити капсули, оскільки вони містять покриті пелетки, оболонка яких запобігає руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Дуже важливо, щоб пелетки не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)
Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:

Відкрити капсулу та проковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у пюре з яблук.
Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу лікарського засобу Омепразол Геноптим, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не слід жувати чи кришити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омепразол Геноптим
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Омепразол Геноптим, ніж призначив лікар,
необхідно негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим
Якщо було пропущено прийняття дози через забуття, слід прийняти її одразу після згадування.
Якщо настав час приймати наступну дозу, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Омепразол Геноптим
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Омепразол Геноптим без попередньої консультації з
лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Омепразол Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче рідкісні, але серйозні побічні ефекти, слід припинити прийом препарату Омепразол Геноптим та негайно звернутися до лікаря:

Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція);
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз;
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Головний біль;
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм);
Нудота або блювота;
Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Набряк стоп та щиколоток;
Порушення сну (безсоння);
Почуття запаморочення, відчуття поколювання та вколювання, почуття сонливості;
Почуття обертання (запаморочення);
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки;
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурпка) та свербіж шкіри;
Погане загальне самопочуття та відчуття відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій;
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання;
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом;
Почуття збудження, сплутаності або депресії;
Зміна смакових відчуттів;
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення;
Раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм);
Сухість у ротовій порожнині;
Запалення слизової оболонки ротової порожнини;
Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки та викликається грибками;
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому;
Випадіння волосся (алопеція);
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла;
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія);
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин);
Агресія;
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації);
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту;
Раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
Слабкість м’язів;
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо Омепразол Геноптим приймався протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Омепразол Геноптим може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з такими симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з місцевими ознаками інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині або утруднення сечовипускання, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол Геноптим

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Омепразол Геноптим після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блістері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Омепразол Геноптим

Активною речовиною ліків є омепразол. Капсули ліків Омепразол Геноптим містять 40 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза, гранули, лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат дванадцятиводний, фталат гіпромелози, діетилфталат.
Склад оболонки капсули: желатин, індигоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядають ліки Омепразол Геноптим і що містить упаковка
Ліки Омепразол Геноптим мають форму капсул. Капсули синьо-фіолетового кольору. Кожна
капсула містить 40 мг омепразолу у вигляді цукрових пелет.
У упаковці міститься 28 капсул у блистерних контурних упаковках, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Польща
Виробник
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
вул. Лагуна, 66-70
Промисловий масив Уртінса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія