Omeprazol Genoptim

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Omeprazole Genoptim, 40 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Omeprazole Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Omeprazole Genoptim
3. Cómo tomar Omeprazole Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazole Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazole Genoptim y para qué se utiliza

Omeprazole Genoptim contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones, cuya acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazole Genoptim se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, su médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazole Genoptim también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación de contenido gástrico hacia la boca (reflujo o vómitos), vómitos y un crecimiento insuficiente.

• Niños y adolescentes mayores de 4 años*

• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omeprazole Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omeprazole Genoptim

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomarse el medicamento Omeprazole Genoptim si alguno de los puntos anteriores
aplica al paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Omeprazole Genoptim, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Omeprazole Genoptim, hable con su médico o farmacéutico.
El medicamento Omeprazole Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si durante el tratamiento con Omeprazole Genoptim o antes de iniciarlo aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar;
• Dolor de estómago o dispepsia;
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre;
• Eliminación de heces negras (heces teñidas de sangre);
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• Trastornos hepáticos graves;
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazole Genoptim que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• Si se planea un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si se utiliza Omeprazole Genoptim durante períodos prolongados (más de 1 año), es probable que el paciente deba someterse a controles médicos regulares y frecuentes. Durante las visitas al médico, debe informarse de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Omeprazole Genoptim, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazole Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían necesitar un tratamiento prolongado, aunque esto no está recomendado. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad ni con un peso inferior a 10 kg.
Omeprazole Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque Omeprazole Genoptim puede afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Omeprazole Genoptim.
No debe tomar Omeprazole Genoptim si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón);
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Genoptim;
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazole Genoptim;
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos);
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve);
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores);
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis en el tratamiento de enfermedades oncológicas). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole Genoptim.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazole Genoptim para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Omeprazole Genoptim con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeprazole Genoptim.
Conducción y uso de máquinas
Omeprazole Genoptim no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el apartado 4 de este prospecto). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar dispositivos mecánicos.
Omeprazole Genoptim contiene lactosa y sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazole Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Omeprazole Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosificación.

Uso en adultos
Tratamiento de los síntomas del GERD, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido algún daño, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado;
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día;
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese periodo;
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese periodo;
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori:

• La dosis habitual del medicamento Omeprazole Genoptim es de 20 mg dos veces al día durante una semana;
• El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitualmente recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Omeprazole Genoptim.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas del GERD, como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:

• El medicamento Omeprazole Genoptim puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico tratante.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazole Genoptim. La dosis para niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico tratante;
• El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para la administración de Omeprazole Genoptim

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos cuyo revestimiento evita que el medicamento se descomponga por el ácido gástrico. Es importante que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)
Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezclar siempre la preparación inmediatamente antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis de Omeprazole Genoptim, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazole Genoptim
Si se toma más medicamento del recetado por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Omeprazole Genoptim
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omeprazole Genoptim
No debe interrumpirse el tratamiento con Omeprazole Genoptim sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Omeprazole Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar el medicamento Omeprazole Genoptim y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y hemorragias en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica;
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón);
• Náuseas o vómitos;
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de pies y tobillos;
• Trastornos del sueño (insomnio);
• Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia;
• Sensación de giro (vértigo);
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel;
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor riesgo de infección;
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar;
• Baja concentración de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares;
• Sensación de agitación, confusión o depresión;
• Alteración del gusto;
• Problemas visuales, como visión borrosa;
• Sensación repentina de silbidos al respirar o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• Sequedad bucal;
• Inflamación de la mucosa bucal;
• Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos;
• Alteraciones en la función hepática, incluida la ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga;
• Caída del cabello (alopecia);
• Erupción cutánea tras exposición al sol;
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia);
• Problemas graves en los riñones (nefritis intersticial);
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas):

• Alteraciones en el análisis sanguíneo, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• Agresividad;
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• Alteraciones graves en la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía;
• Aparición repentina de erupciones graves, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Debilidad muscular;
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Si ha tomado Omeprazole Genoptim durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Omeprazole Genoptim puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazole Genoptim

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Omeprazole Genoptim después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Omeprazole Genoptim

• La sustancia activa de este medicamento es omeprazol. Las cápsulas de Omeprazole Genoptim contienen 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidrato, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.
• Componentes de la cubierta de la cápsula: gelatina, índigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Aspecto del medicamento Omeprazole Genoptim y contenido del envase
Omeprazole Genoptim se presenta en forma de cápsulas. Las cápsulas son de color azul-violeta. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol en forma de pelets de azúcar.
El envase contiene 28 cápsulas en blísters, dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia
Fabricante
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España