Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Омепразол Геноптим, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Омепразол Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Омепразол Геноптим
Как применять лекарство Омепразол Геноптим
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Омепразол Геноптим
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Омепразол Геноптим и для чего оно применяется

Лекарство Омепразол Геноптим содержит действующее вещество под названием омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Омепразол Геноптим применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод (трубки, соединяющей горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (желудочные язвы).
Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Геноптим может также применяться для профилактики развития язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного новообразования в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и массой тела ≥ 10 кг

Заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод, что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание/рвота), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для уничтожения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением препарата Омепразол Геноптим

В каких случаях не следует применять препарат Омепразол Геноптим

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Омепразол Геноптим, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приёма препарата Омепразол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Омепразол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Омепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Омепразол Геноптим необходимо немедленно сообщить врачу:

Необоснованная потеря массы тела и затруднённое глотание;
Боль в желудке или диспепсия;
Появление рвоты с пищей или кровью;
Выделение чёрного стула (кал, окрашенный кровью);
Тяжёлый или стойкий понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционного поноса;
Тяжёлые нарушения функции печени;
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Омепразолу Геноптим, который снижает секрецию желудочного сока;
При планировании специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).

При длительном применении препарата Омепразол Геноптим (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Геноптим, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при приёме препаратов группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Омепразол Геноптим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела <10 кг.

Взаимодействие препарата Омепразол Геноптим с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку препарат Омепразол Геноптим может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Омепразола Геноптим.
Не следует принимать препарат Омепразол Геноптим, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол Геноптим;
Препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол Геноптим;
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
Такролимус (применяется при трансплантации органов);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови);
Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний). Если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить приём препарата Омепразол Геноптим.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Омепразол Геноптим для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых препаратах.

Омепразол Геноптим и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма препарата Омепразол Геноптим кормящей матерью принимает врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Омепразол Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 данной инструкции). При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омепразол Геноптим содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Омепразол Геноптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Омепразол Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены рекомендации по дозировке.

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживёт;
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки;
Если пищевод не повреждён, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время;
Если язва не заживёт полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время;
Если язва не заживёт полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori:

Обычно назначаемая доза препарата Омепразол Геноптим — 20 мг два раза в сутки в течение одной недели;
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

Обычно назначаемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит продолжительность приёма препарата Омепразол Геноптим.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Препарат Омепразол Геноптим могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается для каждого ребёнка индивидуально лечащим врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Омепразол Геноптим. Доза для детей зависит от массы тела и подбирается для каждого ребёнка индивидуально лечащим врачом;
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Омепразол Геноптим

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или разламывать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:

Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата Омепразол Геноптим, необходимо хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать и раздавливать.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Омепразол Геноптим

При случайном приёме дозы препарата Омепразол Геноптим, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Омепразол Геноптим

Если доза была пропущена из-за забывчивости, её следует принять сразу же, как только вы вспомните о ней.
Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Омепразол Геноптим

Не следует прекращать приём препарата Омепразол Геноптим без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Омепразол Геноптим может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить прием лекарства Омепразол Геноптим и немедленно обратиться к врачу:

Резкие свистящие звуки при дыхании, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция);
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
Желтушность кожи, темное окрашивание мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Головная боль;
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боли в желудке, запоры, газы (вздутие живота);
Тошнота или рвота;
Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Отек стоп и лодыжек;
Нарушение сна (бессонница);
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливости;
Ощущение вращения (головокружение);
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени;
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи;
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций;
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам;
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности;
Изменение вкусовых ощущений;
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
Внезапное появление свистящих звуков при дыхании или одышки (бронхоспазм);
Сухость во рту;
Воспаление слизистой оболочки полости рта;
Инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками;
Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут проявляться желтушностью кожи, темным окрашиванием мочи и усталостью;
Выпадение волос (алопеция);
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей;
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия);
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 10000 человек):

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
Агрессия;
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии;
Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или ее шелушения. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
Слабость мышц;
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
Если вы принимали Омепразол Геноптим более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях лекарство Омепразол Геноптим может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к снижению иммунитета. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Геноптим

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Омепразол Геноптим после истечения срока годности, указанного на упаковке и
блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омепразол Геноптим

Действующим веществом препарата является омепразол. Капсулы лекарства Омепразол Геноптим содержат 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы, лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат двенадцативодный, фталат гипромеллозы, диэтилфталат.
Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Омепразол Геноптим и что содержит упаковка
Лекарство Омепразол Геноптим представляет собой капсулы. Капсулы имеют сине-фиолетовый цвет. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола в виде сахарных пеллет.
В упаковке содержится 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша
Производитель
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna 66-70
Промышленная зона Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Омепразол дженоптим