Omeprazolo Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazole Genoptim, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Omeprazole Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazole Genoptim
3. Come prendere Omeprazole Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazole Genoptim e a cosa serve

Omeprazole Genoptim contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica, che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Omeprazole Genoptim è utilizzato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazole Genoptim può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
• Produzione eccessiva di acido nello stomaco dovuta alla presenza di un tumore nell’pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini oltre 1 anno di età e con peso ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella bocca (rigurgito/alimenti rigettati), vomito e scarsa crescita ponderale.

Bambini e adolescenti oltre i 4 anni di età

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico può prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Omeprazole Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Omeprazole Genoptim

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non deve assumere il medicinale Omeprazole Genoptim se uno qualsiasi dei punti sopra indicati
riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere il medicinale Omeprazole Genoptim, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Omeprazole Genoptim, è necessario parlare con il
medico o con il farmacista.
Il medicinale Omeprazole Genoptim può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo,
in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante il trattamento
con Omeprazole Genoptim, è necessario informare immediatamente il medico:

• Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• Dolore allo stomaco o dispepsia;
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• Emissione di feci nere (calco colorato di sangue);
• Diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo si riscontra un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• Gravi disturbi epatici;
• Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile al medicinale Omeprazole Genoptim, che riduce la secrezione acida gastrica;
• Se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Omeprazole Genoptim (più di 1 anno), il
paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite
mediche, è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o evento insolito.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come Omeprazole Genoptim, specialmente per un
periodo superiore a un anno, può aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso o
della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o
se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il
rischio di osteoporosi).
Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce
solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere
il trattamento con Omeprazole Genoptim. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto
indesiderato, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, anche
se ciò non è raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno
o con un peso corporeo <10 kg.
Omeprazole Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente
o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo è
importante perché Omeprazole Genoptim può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e,
viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Omeprazole Genoptim.
Non deve assumere il medicinale Omeprazole Genoptim se sta assumendo un medicinale contenente
nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Genoptim;
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole Genoptim;
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni);
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori);
• Metotrexato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento delle malattie tumorali) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Omeprazole Genoptim.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e il medicinale Omeprazole Genoptim
per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da batterio Helicobacter pylori, è molto
importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Omeprazole Genoptim con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il
medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul neonato quando
assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere il
medicinale Omeprazole Genoptim sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Omeprazole Genoptim non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista
(vedere punto 4 di questo foglio illustrativo). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare
né utilizzare macchinari.
Omeprazole Genoptim contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Omeprazole Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Omeprazole Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente di quante capsule assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le raccomandazioni relative al dosaggio sono riportate di seguito.
Uso negli adulti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente prescritta è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse guarito;
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno;
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente prescritta è di 10 mg una volta al giorno. Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):
• La dose solitamente prescritta è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo;
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non fossero guarite entro tale periodo;
• Se l'ulcera non si fosse completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) :

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS
(farmaci antinfiammatori non steroidei) :

• La dose solitamente prescritta è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori :

• La dose solitamente prescritta di Omeprazole Genoptim è di 20 mg due volte al giorno per una settimana;
• Il medico prescriverà inoltre al paziente due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una neoplasia pancreatica (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose solitamente prescritta è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere Omeprazole Genoptim.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido :

• Il medicinale Omeprazole Genoptim può essere assunto da bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg. La dose dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori :

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazole Genoptim. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante;
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di Omeprazole Genoptim

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola impedisce la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule (in pazienti adulti o in bambini)
Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad ingoiare le capsule:

• Aprire la capsula e ingoiare immediatamente il contenuto con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in un composto di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà trasparente). Assumere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose di Omeprazole Genoptim, risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Omeprazole Genoptim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Omeprazole Genoptim
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Omeprazole Genoptim
Non interrompere l'assunzione di Omeprazole Genoptim senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omeprazole Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Omeprazole Genoptim e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica);
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore);
• Nausea o vomito;
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore di piedi e caviglie;
• Disturbi del sonno (insonnia);
• Sensazione di vertigine, formicolio o pizzicore, sonnolenza;
• Sensazione di giramento (vertigini);
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica;
• Eruzioni cutanee, eruzioni papulari (orticaria) e prurito;
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare affaticamento, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni;
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante;
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue). Può causare affaticamento, vomito e crampi muscolari;
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione;
• Alterazione del senso del gusto;
• Disturbi visivi, come visione offuscata;
• Insorgenza improvvisa di sibili respiratori o dispnea (broncospasmo);
• Secchezza orale;
• Infiammazione della mucosa orale;
• Infezione nota come "mughetto", che può coinvolgere anche l’intestino ed è causata da funghi;
• Disturbi della funzionalità epatica, inclusa la comparsa di ittero, con conseguente colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento;
• Perdita di capelli (alopecia);
• Eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole;
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia);
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):

• Alterazioni dell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi);
• Aggressività;
• Visione, percezione o udito di cose inesistenti (allucinazioni);
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalite;
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• Debolezza muscolare;
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Se Omeprazole Genoptim è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, palpitazioni. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Un basso livello di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare il livello di magnesio.
• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolori articolari.

In casi molto rari, Omeprazole Genoptim può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. In caso di infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o cavo orale, o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi), tramite esame del sangue. È fondamentale che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omeprazole Genoptim

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Omeprazole Genoptim dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omeprazole Genoptim

• Il principio attivo è omeprazolo. Le capsule di Omeprazole Genoptim contengono 40 mg di omeprazolo.

• Altri componenti: saccarosio, perle, lattosio anidro, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa, ftalato di dietile.

• Composizione dell'involucro della capsula: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127).

Come si presenta Omeprazole Genoptim e contenuto della confezione
Omeprazole Genoptim si presenta in capsule. Le capsule sono di colore blu-violetto. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo sotto forma di granuli zuccherati.
La confezione contiene 28 capsule in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia
Produttore
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna