Омегафлекс спешл

Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Омегафлекс спешл
емульсія для інфузії
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс спешл і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Омегафлекс спешл
3. Як застосовувати лікарський засіб Омегафлекс спешл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омегафлекс спешл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс спешл і для чого його застосовують

Омегафлекс спешл містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, необхідні для росту організму або одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Лікарський засіб Омегафлекс спешл показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад два роки.
Пацієнт отримує лікарський засіб Омегафлекс спешл у разі, коли не може нормально приймати їжу. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічного втручання, травм або опіків, або коли не може засвоювати їжу з шлунка та кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Омегафлекс спешл

Коли не застосовувати лік Омегафлекс спешл

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку діючу речовину, на яйця, арахіс, сою або рибу, або на будь-який інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6);
• цей лік не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком молодше двох років.

Лік Омегафлекс спешл також не можна застосовувати, якщо у пацієнта є будь-який із
наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають при стані колапсу або шоці;
• серцевий напад або інсульт;
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, прогресуючі кровотечі);
• блокування кровоносних судин тромбами або жиром (емболія);
• тяжка недостатність печінки;
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза);
• тяжка недостатність нирок у разі відсутності замісної терапії нирок;
• порушення електролітної рівноваги організму;
• недостатність рідини або надлишок води в організмі;
• вода в легенях (набряк легень);
• тяжка серцева недостатність;
• певні метаболічні порушення, такі як:
  • надмірна кількість ліпідів (жирів) у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • ненормально високий рівень цукру в крові, що вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
  • метаболічні порушення, які можуть виникнути після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє забезпечення тканин киснем,
  • ненормально високий рівень кислотних речовин у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Омегафлекс спешл слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, ненормальні рівні жирів у крові, порушення рівноваги рідини та солей або порушення кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього ліку за станом пацієнта буде ретельно спостерігатися з метою виявлення ранніх
ознак алергічної реакції (таких як лихоманка, озноб, висипання або задиха).
Для переконання, що організм пацієнта правильно переробляє введені харчові речовини,
проводитимуться подальші спостереження та виконуватимуться дослідження, такі як різні аналізи
крові.
Кваліфікований медичний персонал також вживатиме заходів для забезпечення потреб
організму в рідинах та електролітах. Крім ліку Омегафлекс спешл, пацієнт також отримуватиме
інші харчові речовини для повного задоволення потреб його організму.
Діти
Цей лік не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до двох років.
Лік Омегафлекс спешл та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Омегафлекс спешл може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає або отримує будь-який із наступних ліків:

• інсулін;
• гепарин;
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні;
• ліки, що покращують утворення сечі (сечогінні засоби);
• ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску або захворювань серця (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
• ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус;
• ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів (кортикостероїди);
• гормональні препарати, що впливають на рівновагу рідин (адренокортикотропний гормон [ACTH]).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка вагітна,
їй призначать цей лік тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним для її одужання. Відсутні
дані щодо застосування ліку Омегафлекс спешл у жінок під час вагітності.
Годування грудьми не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік зазвичай застосовується нерухомим пацієнтам, наприклад у лікарні або клініці, що виключає
керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Проте сам лік не впливає на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Омегафлекс спешл містить натрій
Лік містить 1244 мг/мл натрію (головного інгредієнта кухонної солі). Це відповідає 0,062%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 3048 мг натрію (що міститься
у кухонній солі). Це відповідає 152% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Якщо застосовується один пакет або більше пакетів на добу протягом тривалого часу, пацієнти,
особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або
фармацевта.

3. Як застосовувати ліки Омегафлекс спешл

Цей лік вводять інфузійно внутрішньовенно, тобто через тонку трубку безпосередньо у
вену. Цей лік буде вводитися виключно через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час
тривання інфузії для одного пакета емульсії для парентерального харчування становить максимум
24 години.
Лікар визначить, скільки цього ліку потрібно пацієнту та як довго буде потрібне лікування цим засобом.
Застосування у дітей
Цей лік не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Лікар визначить, скільки цього ліку потрібно дитині та як довго буде потрібне лікування цим засобом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Омегафлекс спешл
У разі введення надмірної дози цього ліку у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження, а також можуть з’явитися такі симптоми:

• надлишок рідини та електролітні порушення;
• водянка легень (набряк легень);
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот;
• блювота, нудота;
• озноб;
• високий рівень цукру в крові;
• глюкоза в сечі;
• дефіцит рідини;
• значно вищий рівень компонентів крові, ніж норма (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• накопичення жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз);
• руйнування кров’яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що може виявлятися змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо);
• лихоманка;
• високий рівень жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі появи будь-якого з цих симптомів інфузію необхідно негайно припинити.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лік, цей засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче небажані ефекти можуть бути тяжкими. У разі появи
таких небажаних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря, який
припинить введення цього ліку пацієнту:
Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк вуст, губ, горла, труднощі з диханням.

Інші небажані ефекти:
Нечасті (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задиха,
• головний біль,
• приливи гарячого повітря,
• почервоніння шкіри (еритема),
• пітливість,
• озноб,
• відчуття холоду,
• висока температура тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, біль у кістках або поперековій ділянці,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• надмірно високий рівень жирів або цукру в крові,
• високий рівень кислотних речовин у крові,
• надмірна кількість жирів може призводити до синдрому перевантаження жирами. Додаткову інформацію наведено у розділі «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Омегафлекс спешл» у пункті 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Омегафлекс спешл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати. У разі випадкового замороження, пакет слід викинути.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пакет у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омегафлекс спешл
Діючими речовинами цієї готової до застосування суміші є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для
ін'єкцій, гліцерол, натрію олеат, all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода
для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Омегафлекс спешл і що містить упаковка
Готовий до застосування продукт є емульсією для інфузії, тобто емульсією, яку вводять через тонку трубку
у вену.
Лікарський засіб Омегафлекс спешл постачається у гнучких трикамерних пакетах, що містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у зовнішній захисний пакет. Між
внутрішнім і зовнішнім пакетами розташований абсорбент кисню та індикатор кисню. Саше з
абсорбентом кисню виготовлене з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня — жирову емульсію, нижня —
розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот — прозорі, безбарвні до солом’яно-жовтого кольору. Жирова
емульсія — молочнобіла.
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою, відкривши внутрішні шви.
Різні розміри упаковок постачаються в картонних коробках, що містять по п’ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл та 5 × 1875 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідальної організації в Польщі:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
вул. Тысячолєця 14
64-300 Новий Томишль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Болгарія Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Хорватія Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
Чехія Nutriflex Omega special 56/144
Данія Nutriflex Omega Special
Естонія Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Фінляндія Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Франція REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Німеччина NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Греція Nutriflex Omega 56/144 special
Ірландія Omeflex special emulsion for infusion
Італія Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Латвія Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Литва Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Люксембург NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Польща Omegaflex special
Португалія Omegaflex special emulsão para perfusão
Румунія NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Словаччина Nutriflex Omega special 56/144
Словенія Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Іспанія Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Швеція Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Великобританія (Північна Ірландія) Omeflex special emulsion for infusion
___________________________________________________________________
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Перед застосуванням продуктів для парентерального харчування необхідно провести візуальний
огляд для виявлення можливих пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також шви між
камерами повинні бути непошкодженими. Продукт слід застосовувати виключно, якщо розчини
амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні до солом’яних, а жирова емульсія — однорідна,
молочнобіла. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія втратила колір або
має ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі втрати кольору емульсії або ознак
розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього пакета слід перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не
використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовувати виключно, якщо
індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичних дій.
Відкриття: Розірвати зовнішній пакет, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній пакет із
захисної упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірити внутрішній пакет на наявність можливих витоків. Пакет із витоком слід
викинути, оскільки неможливо гарантувати стерильність.
Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Щоб послідовно відкрити камери та змішати їх вміст, необхідно скрутити пакет обома руками,
починаючи з відкриття шва, що відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню (амінокислоти)
(Рис. 2).

Далі продовжувати тиснути, щоб відкрився шов, що відокремлює середню камеру (жири) та нижню
(Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх камер і видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3A) можна додати
сумісні добавки через порт для введення ліків (рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис. 5) та
провести візуальний огляд суміші (Рис. 6). Суміш є однорідною молочнобілою емульсією типу
«олія у воді». Недопустимі будь-які ознаки розділення фаз емульсії.

Лікарський засіб Омегафлекс спешл можна змішувати з наступними добавками до зазначених нижче
верхніх меж концентрації або максимальної кількості добавок після доповнення. Утворені суміші
стабільні протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C та додаткових 2 днів при температурі 25°C.

• Електроліти: слід враховувати електроліти, вже наявні в пакеті; у трикомпонентній суміші доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфату (не одночасно).
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність при використанні комерційно доступних продуктів, що містять комплекс мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником препарату мікроелементів.

Докладну інформацію щодо вищезазначених добавок та відповідних термінів придатності
таких сумішей можна отримати за запитом у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію слід нагріти до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву пломбу з порту для інфузії (Рис. 7) та підключити інфузійний набір (Рис. 8).
Слід використовувати інфузійний набір без повітряного отвору або закрити повітряний отвір, якщо
використовується набір із повітряним отвором. Підвісити пакет на стенд для інфузії (Рис. 9)
та проводити інфузію стандартним способом.

Виключно для одноразового використання. Після застосування упаковку та не використані залишки
продукту слід викинути.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.
Не слід повторно підключати частково використані ємності.
У разі необхідності застосування фільтрів, вони повинні бути проникні для жирів (діаметр пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього пакета та після змішування вмісту пакета
Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність перед застосуванням суміші амінокислот,
глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі 2–8°C та додаткових 2 днів при температурі
25°C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. Якщо
продукт не використовується негайно після додавання добавок, відповідальність за період
зберігання та умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Після першого відкриття (проколу порту для інфузії)
Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Лікарський засіб Омегафлекс спешл не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких
не доведено сумісність.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації лікарський засіб Омегафлекс спешл не слід вводити
одночасно з кров’ю через той самий інфузійний набір.