Omegaflex Special

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Omegaflex special
emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex special e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex special
3. Come usare Omegaflex special
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex special
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex special e a cosa serve

Omegaflex special contiene sostanze liquide e composti chiamati amminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita dell'organismo o per la guarigione. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Omegaflex special è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni.
Il paziente riceve Omegaflex special quando non può assumere normalmente il cibo. Questa situazione può verificarsi in molteplici circostanze, ad esempio durante la convalescenza dopo un intervento chirurgico, traumi o ustioni, oppure quando non è in grado di assorbire il cibo dallo stomaco o dall'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Omegaflex special

Quando non usare il medicinale Omegaflex special

• se il paziente è allergico a una qualsiasi delle sostanze attive, alle uova, alle arachidi, alla soia o al pesce o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.

Il medicinale Omegaflex special non deve essere utilizzato anche se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come quelli che si verificano in caso di collasso o shock;
• infarto del miocardio o ictus;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di sanguinamento (grave coagulopatia, emorragie in aumento);
• ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia);
• grave insufficienza epatica;
• disturbi del flusso biliare (colestasi intraepatica);
• grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;
• squilibrio elettrolitico nell'organismo;
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• grave insufficienza cardiaca;
• alcuni disturbi metabolici, come:
  • livelli eccessivamente elevati di lipidi (grassi) nel sangue,
  • alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi,
  • livelli ematici di zucchero anormalmente elevati che richiedono la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora,
  • disturbi metabolici che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • livelli anormalmente elevati di sostanze acide nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Omegaflex special, è necessario consultare il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali;
• il paziente ha determinati disturbi metabolici, come diabete, livelli anomali di grassi nel sangue, squilibri idro-elettrolitici o squilibri acido-base.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali sintomi di reazioni allergiche (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Per assicurarsi che l'organismo del paziente metabolizzi correttamente le sostanze nutritive somministrate, verranno effettuati ulteriori controlli e analisi, come diversi esami del sangue.
Il personale medico qualificato adotterà inoltre misure atte a garantire il soddisfacimento dei fabbisogni di liquidi ed elettroliti dell'organismo. Oltre al medicinale Omegaflex special, il paziente riceverà anche altre sostanze nutritive per soddisfare completamente i fabbisogni del suo organismo.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Omegaflex special e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Omegaflex special può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume o riceve uno dei seguenti medicinali:

• insulina;
• eparina;
• medicinali che impediscono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarina o altri derivati delle cumarine;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus;
• medicinali utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH]).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale le verrà somministrato solo se il medico ritiene che sia assolutamente necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex special in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Omegaflex special contiene sodio
Il medicinale contiene 1244 mg/ml di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde allo 0,062% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 3048 mg di sodio (contenuti nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 152% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nel caso di somministrazione di una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, in particolare coloro che controllano l'assunzione di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Omegaflex special

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso un tubicino direttamente in vena. Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente attraverso una delle vene grandi (centrali). Il tempo raccomandato per l'infusione di un singolo sacchetto di emulsione per nutrizione parenterale è al massimo di 24 ore.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita il paziente e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita il bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex special
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, nel paziente può manifestarsi la cosiddetta sindrome da sovraccarico e possono comparire i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e squilibri elettrolitici;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi nell'urina e squilibrio degli aminoacidi;
• vomito, nausea;
• brividi;
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• glucosio nell'urina;
• carenza di liquidi;
• concentrazione ematica significativamente più alta del normale (iperosmolarità);
• disturbi o perdita di coscienza dovuti all'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue;
• ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero;
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• accumulo di grassi negli organi interni;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• distruzione delle cellule ematiche (emolisi);
• emorragia o tendenza all'emorragia;
• disturbi della coagulazione del sangue (rilevabili attraverso variazioni nei tempi di sanguinamento, di coagulazione, tempo protrombinico, ecc.);
• febbre;
• elevata concentrazione di grassi nel sangue;
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa di uno
di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la
somministrazione di questo medicinale al paziente:
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita di appetito.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• maggiore tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• difficoltà respiratorie,
• mal di testa,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• alta temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla zona lombare,
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• livelli anomali di grassi o zucchero nel sangue,
• elevati livelli di sostanze acide nel sangue,
• quantità eccessiva di grassi che può portare alla cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico. Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione „Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex special” al punto 3. I sintomi di solito scompaiono interrompendo l'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso biliare (colostasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omegaflex special

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, scartare la sacca.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la sacca all'interno della busta protettiva esterna per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omegaflex special
Le sostanze attive di questa miscela pronta all'uso sono:

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per regolare il pH), fosfolipidi di uovo per iniezioni, glicerolo, oleato di sodio, all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Omegaflex special e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero un'emulsione somministrata attraverso un tubicino in vena.
Il medicinale Omegaflex special è fornito in sacche flessibili a tre compartimenti contenenti:

• 625 ml (250 ml di soluzione di amminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1250 ml (500 ml di soluzione di amminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di amminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicompartimentale è confezionata in una busta esterna protettiva. Tra la sacca interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno. La bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: Il compartimento superiore contiene la soluzione di glucosio, quello centrale l'emulsione lipidica e quello inferiore la soluzione di amminoacidi.
Le soluzioni di glucosio e di amminoacidi sono trasparenti, incolori fino a giallo paglierino. L'emulsione lipidica è bianco latte.
Il compartimento superiore e quello centrale possono essere uniti al compartimento inferiore aprendo le saldature interne.
Le diverse confezioni sono fornite in scatole di cartone contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Croazia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
Repubblica Ceca Nutriflex Omega special 56/144
Danimarca Nutriflex Omega Special
Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 56/144 special
Irlanda Omeflex special emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Lettonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Lussemburgo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex special
Portogallo Omegaflex special emulsão para perfusão
Romania NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Slovacchia Nutriflex Omega special 56/144
Slovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Spagna Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Svezia Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex special emulsion for infusion
___________________________________________________________________
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, variazioni di colore e instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La busta esterna e quella interna, così come le saldature tra i compartimenti, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato solo se le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono trasparenti e incolori fino a paglierino e l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latte. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima di aprire la busta esterna, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedi Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno ha cambiato colore diventando rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
Occorre seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Apertura: Strappare la busta esterna a partire dai tagli (Fig. 1). Estrarre la sacca interna dalla confezione protettiva. Gettare via la busta esterna, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca interna per rilevare eventuali perdite. Gettare via la sacca se presenta perdite, poiché non può essere garantita la sterilità.
Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze aggiuntive
Per aprire in sequenza i compartimenti e mescolarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa il compartimento superiore (glucosio) da quello inferiore (amminoacidi) (Fig. 2).

Continuare quindi a premere per aprire la saldatura che separa il compartimento centrale (lipidi) da quello inferiore (Fig. 3).

Dopo la miscelazione del contenuto di tutti i compartimenti e la rimozione della pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per somministrazione di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela è un'emulsione omogenea bianco latte di tipo olio in acqua. Non sono ammessi segni di separazione di fase dell'emulsione.

Il medicinale Omegaflex special può essere miscelato con i seguenti additivi entro i limiti superiori di concentrazione o quantità massima indicati di seguito dopo integrazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.

• Elettroliti: tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca; è stata dimostrata stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (insieme), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio.
• Fosfato: è stata dimostrata stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l di fosfato inorganico oppure fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l di fosfato organico (non entrambi contemporaneamente).
• Alanil-glutamina fino a 24 g/l.
• Elementi in traccia e vitamine: è stata dimostrata stabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio contenenti un ampio spettro di oligoelementi e vitamine (ad es. Tracutil, Cernevit) alla dose standard raccomandata dal produttore del preparato di microelementi.

Informazioni dettagliate sui sopra menzionati additivi e sui relativi periodi di validità delle miscele possono essere ottenute su richiesta dal produttore.
Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, l'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente.
Rimuovere il sigillo in alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Utilizzare un set per infusione senza foro di areazione oppure coprire il foro di areazione se si utilizza un set con foro. Appendere la sacca all'apposito sostegno (Fig. 9) e procedere con l'infusione con tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, smaltire la confezione e gli eventuali residui non utilizzati del prodotto.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Se necessario l'uso di filtri, devono essere filtri permeabili ai grassi (diametro dei pori ≥ 1,2 µm).
Periodo di validità dopo apertura della busta esterna e miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di amminoacidi, glucosio e lipidi prima dell'uso per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.
Periodo di validità dopo aggiunta di sostanze aggiuntive compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, la responsabilità per il periodo di conservazione e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricade sull'utilizzatore.
Dopo la prima apertura (foratura del porto di infusione)
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Il medicinale Omegaflex special non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non è stata dimostrata la compatibilità.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, il medicinale Omegaflex special non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.