Omegaflex special

Folleto informativo: Información para el usuario

Omegaflex special
emulsión para perfusión
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Omegaflex special y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omegaflex special
3. Cómo se utiliza Omegaflex special
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaflex special
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaflex special y para qué se utiliza

Omegaflex special contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También aporta calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Omegaflex special está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
Usted recibe Omegaflex special cuando no puede ingerir alimentos de forma normal. Esto puede ocurrir en diversas situaciones, por ejemplo, durante la recuperación tras una intervención quirúrgica, traumatismos o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.

2. Información importante antes de usar Omegaflex special

Cuándo no debe utilizarse Omegaflex special

• si el paciente es alérgico a cualquiera de los principios activos, a los huevos, cacahuetes, soja o pescado, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex special tampoco debe utilizarse si el paciente presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• trastornos circulatorios graves que pongan en peligro la vida, como los que ocurren en estado de choque o shock;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, trastornos hemorrágicos progresivos);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de sustitución renal;
• desequilibrio electrolítico corporal;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, tales como:
  • niveles excesivamente altos de lípidos (grasas) en sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente altos de azúcar en sangre que requieran administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos metabólicos que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de origen desconocido,
  • insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente altos de sustancias ácidas en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Omegaflex special, debe consultarlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones;
• el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico o alteraciones del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar
tempranamente signos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar).
Con el fin de asegurar que el organismo del paciente metaboliza adecuadamente las sustancias nutritivas administradas,
se realizarán observaciones continuas y pruebas, tales como diversos análisis de muestras de sangre.
El personal médico especializado también tomará medidas para garantizar la satisfacción de las necesidades
de líquidos y electrolitos del organismo. Además del medicamento Omegaflex special, el paciente recibirá
otras sustancias nutritivas para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.
Omegaflex special y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Omegaflex special puede interactuar con ciertos medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente toma o recibe alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides);
• hormonas que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación. No existen datos sobre el uso de Omegaflex special en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. No obstante, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Omegaflex special contiene sodio
El medicamento contiene 1244 mg/ml de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 0,062 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 3048 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 152 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si se administra una bolsa o más bolsas diarias durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Omegaflex special

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (suero), es decir, a través de un tubo fino directamente en la vena. Este medicamento se administrará exclusivamente a través de una de las venas grandes (centrales). El tiempo recomendado de perfusión para una bolsa individual de emulsión para nutrición parenteral es como máximo de 24 horas.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años de edad.
El médico decidirá la cantidad de medicamento que necesita el niño y la duración del tratamiento con este medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Omegaflex special
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, el paciente puede presentar el llamado síndrome de sobrecarga y pueden aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquido y alteraciones electrolíticas;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• concentración elevada de azúcar en sangre;
• glucosa en la orina;
• deshidratación;
• concentración sanguínea significativamente mayor que lo normal (hiperosmolaridad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debido a concentraciones extremadamente altas de azúcar en sangre;
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia;
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en órganos internos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• destrucción de células sanguíneas (hemólisis);
• hemorragia o tendencia a sangrar;
• alteraciones en la coagulación sanguínea (que pueden observarse mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• concentración elevada de grasas en sangre;
• pérdida de conciencia.

Si aparece alguno de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento al paciente:
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca y garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• temperatura corporal elevada,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• concentraciones anormalmente elevadas de grasa o azúcar en sangre,
• concentraciones elevadas de sustancias ácidas en sangre,
• una cantidad excesiva de grasas puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Más información se proporciona en el apartado 3 bajo el encabezado "Administración de una dosis superior a la recomendada de Omegaflex special". Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la perfusión.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones en el flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omegaflex special

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde la bolsa dentro de la bolsa exterior protectora para protegerla de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omegaflex special
Las sustancias activas de esta mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, all-rac--tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Aspecto del medicamento Omegaflex special y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, una emulsión que se administra mediante un tubo fino en la vena.
El medicamento Omegaflex special se suministra en bolsas flexibles de tres compartimentos que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicompartmental está empaquetada en una bolsa exterior protectora. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. La bolsita del absorbente de oxígeno está fabricada con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: El compartimento superior contiene la solución de glucosa, el compartimento central la emulsión grasa y el compartimento inferior la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o de color amarillo paja. La emulsión grasa es blanca lechosa.
El compartimento superior y el central pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las soldaduras internas.
Los diferentes tamaños de envase se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml y 5 x 1875 ml
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Croacia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
República Checa Nutriflex Omega special 56/144
Dinamarca Nutriflex Omega Special
Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 56/144 special
Irlanda Omeflex special emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Letonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luxemburgo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex special
Portugal Omegaflex special emulsão para perfusão
Rumanía NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Omega special 56/144
Eslovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
España Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex special emulsion for infusion
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
Antes de su uso, los productos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles daños, cambios de color o inestabilidad de la emulsión.
No deben utilizarse bolsas dañadas. La bolsa exterior e interior, así como las soldaduras entre los compartimentos, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o de color amarillo paja, y si la emulsión grasa es homogénea y de color blanco lechoso. No debe utilizarse si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de los tres compartimentos, no debe utilizarse si la emulsión presenta decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Antes de abrir la bolsa exterior, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno (véase Figura A). No debe utilizarse si el indicador de oxígeno ha cambiado a color rosa. Solo debe utilizarse si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Apertura: Rasgar la bolsa exterior comenzando por los cortes (Fig. 1). Sacar la bolsa interior del envase protector. Desechar el envase exterior, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccionar visualmente la bolsa interior para detectar posibles fugas. Desechar cualquier bolsa que presente fugas, ya que no puede garantizarse la esterilidad.
Mezcla del contenido de la bolsa y adición de componentes adicionales
Para abrir secuencialmente los compartimentos y mezclar su contenido, enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por la apertura de la soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) y el inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, seguir presionando para abrir la soldadura que separa el compartimento central (grasas) y el inferior (Fig. 3).

Tras mezclar el contenido de todos los compartimentos y retirar la lámina de aluminio (Fig. 3A), pueden añadirse componentes compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezclar bien el contenido (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla resultante es una emulsión homogénea de tipo aceite en agua, de color blanco lechoso. No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión.

El medicamento Omegaflex special puede mezclarse con los siguientes componentes, hasta las concentraciones máximas o cantidades máximas indicadas a continuación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: deben tenerse en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla trifásica se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (conjuntamente), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l de fosfato orgánico (no ambos simultáneamente).
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad al usar productos disponibles en el mercado que contienen múltiples oligoelementos y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente del producto de microelementos.

Información detallada sobre los componentes mencionados anteriormente y los plazos de validez adecuados para estas mezclas puede obtenerse bajo solicitud al fabricante.
Preparación para la perfusión
Antes de la perfusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retirar el precinto de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el conjunto de perfusión (Fig. 8). Debe usarse un conjunto de perfusión sin orificio de aireación o, si se utiliza un conjunto con orificio de aireación, este debe taparse. Colgar la bolsa en el soporte para perfusión (Fig. 9) y administrar la perfusión mediante la técnica habitual.

Solo para uso individual. Tras su uso, el envase y los restos no utilizados del producto deben desecharse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No deben reconectarse los recipientes parcialmente utilizados.
En caso de que sea necesario utilizar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (diámetro de poro ≥ 1,2 µm).
Periodo de validez tras la apertura de la bolsa exterior y tras mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasas antes de su uso durante un periodo de 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Periodo de validez tras la adición de componentes compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de componentes. Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición, la responsabilidad sobre el periodo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento antes del uso recae en el usuario.
Tras la primera apertura (perforación del puerto de perfusión)
La emulsión debe usarse inmediatamente tras la apertura del envase.
No debe mezclarse el medicamento Omegaflex special con otros medicamentos para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de perfusión.