Омегафлекс спешиал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Омегафлекс специал
эмульсия для инфузий
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит
важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Омегафлекс специал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омегафлекс специал
3. Как применять препарат Омегафлекс специал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Омегафлекс специал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Омегафлекс специал и для чего он применяется

Препарат Омегафлекс специал содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или восстановления здоровья. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Препарат Омегафлекс специал показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше двух лет.
Пациент получает препарат Омегафлекс специал в тех случаях, когда не может нормально принимать пищу. Это может происходить в различных ситуациях, например, когда пациент восстанавливается после хирургического вмешательства, травм или ожогов, либо когда он не способен усваивать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Омегафлекс спешиал

Когда не следует применять препарат Омегафлекс спешиал

• если у пациента имеется аллергия на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою или рыбу, либо на любой из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• данный препарат не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Препарат Омегафлекс спешиал также не следует применять, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие при коллапсе или шоке;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность в случае отсутствия заместительной почечной терапии;
• нарушения электролитного баланса в организме;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови,
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
  • аномально высокий уровень сахара в крови, требующий введения более 6 единиц инсулина в час,
  • нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств или травм,
  • кома неизвестного происхождения,
  • недостаточное снабжение тканей кислородом,
  • аномально высокое содержание кислых веществ в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омегафлекс спешиал необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются нарушения сердца, печени или почек;
• у пациента имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Во время применения этого препарата за пациентом будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднённое дыхание).
Для контроля правильного усвоения организмом вводимых питательных веществ будут проводиться дополнительные наблюдения и исследования, включая различные анализы крови.
Квалифицированный медицинский персонал также примет меры для обеспечения потребностей организма в жидкости и электролитах. Помимо препарата Омегафлекс спешиал, пациенту будут вводиться и другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети
Данный препарат не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие препарата Омегафлекс спешиал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Препарат Омегафлекс спешиал может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или получает одно из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• препараты, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• препараты, способствующие выведению мочи (мочегонные средства);
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, препарат будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для восстановления её здоровья. Отсутствуют данные о применении препарата Омегафлекс спешиал у беременных женщин.
Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат, как правило, назначается обездвиженным пациентам, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами. Однако сам препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Омегафлекс спешиал содержит натрий
Препарат содержит 1244 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 0,062 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства содержит 3048 мг натрия (в составе поваренной соли). Это составляет 152 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
При длительном применении одного или более пакетов в день пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Омегафлекс спешиал

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть посредством тонкой трубки непосредственно в вену. Данный препарат вводится исключительно через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемая продолжительность инфузии для одного пакета с эмульсией для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач определит, какая доза препарата требуется пациенту, и как долго необходимо лечение этим препаратом.
Применение у детей
Данный препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач определит, какая доза препарата требуется ребёнку, и как долго необходимо лечение этим препаратом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Омегафлекс спешиал
При введении слишком большой дозы препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• отёк лёгких (вода в лёгких);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• озноб;
• высокое содержание сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• обезвоживание;
• значительно повышенная концентрация компонентов крови по сравнению с нормой (гиперосмолярность);
• нарушения сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого содержания сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• отложение жира во внутренних органах;
• ненормальные результаты тестов функции печени;
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свёртываемости крови (что можно выявить по изменениям времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.);
• лихорадка;
• высокое содержание жиров в крови;
• потеря сознания.

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжёлыми. При появлении
следующих побочных действий необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который
прекратит введение препарата пациенту:
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отёк губ, рта и горла, затруднение дыхания.

Другие побочные действия:
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к свёртыванию крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• высокая температура тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, спине, костях или поясничной области,
• понижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• аномально высокие уровни жира или сахара в крови,
• высокие уровни кислых веществ в крови,
• избыток жиров может привести к синдрому жировой перегрузки. Дополнительная информация приведена в разделе «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Омегафлекс спешиал» в пункте 3. Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс спешиал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не подвергать замораживанию. В случае случайного замораживания пакет следует выбросить.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить пакет во внешнем защитном пакете для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омегафлекс спешиал
Действующими веществами этой готовой к применению смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды куриного яйца для инъекций, глицерол, натрия олеинат, all-rac-α-токоферол, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Омегафлекс спешиал и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть эмульсию, вводимую через тонкую трубку в вену.
Лекарственное средство Омегафлекс спешиал поставляется в гибких трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: Многокамерный пакет упакован во внешний защитный пакет. Между внутренним и внешним пакетами находятся абсорбент кислорода и индикатор кислорода. Пакетик с абсорбентом кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя — жировую эмульсию, нижняя — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтого цвета. Жировая эмульсия — молочно-белая.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние сварные швы.
Разные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих по пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы Томышль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия NuTRIflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion
Хорватия Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju
Чехия Nutriflex Omega special 56/144
Дания Nutriflex Omega Special
Эстония Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Финляндия Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Франция REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Германия NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega 56/144 special
Ирландия Omeflex special emulsion for infusion
Италия Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Латвия Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Литва Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Люксембург NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Польша Omegaflex special
Португалия Omegaflex special emulsão para perfusão
Румыния NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Omega special 56/144
Словения Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Испания Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex special emulsion for infusion
___________________________________________________________________
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально проверить на наличие повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать пакеты, повреждённые механически. Внешний и внутренний пакеты, а также сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Препарат следует применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и бесцветные до соломенно-жёлтого цвета, а жировая эмульсия — однородная, молочно-белого цвета. Не использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать, если эмульсия имеет изменение окраски или признаки расслоения (масляные капли, слой масла). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием внешнего пакета необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только при жёлтом цвете индикатора кислорода.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептической техники.
Вскрытие: Разорвать внешний пакет, начиная с надрезов (рис. 1). Извлечь внутренний пакет из защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Визуально проверить внутренний пакет на наличие утечек. Протекающий пакет следует утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Для последовательного открытия камер и смешивания их содержимого необходимо скручивать пакет обеими руками, начиная с открытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю (аминокислоты) (рис. 2).

Затем продолжать нажимать, чтобы открылся сварной шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю (рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (рис. 3A) можно добавить совместимые компоненты через порт для введения лекарств (рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (рис. 5) и визуально проверить смесь (рис. 6). Смесь представляет собой однородную молочно-белую эмульсию типа «масло в воде». Недопустимы какие-либо признаки расслоения эмульсии.

Лекарственное средство Омегафлекс спешиал можно смешивать со следующими добавками в пределах указанных ниже максимальных концентраций или максимального количества добавок после дополнения. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C и дополнительно 2 дня при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в пакете; в трёхкомпонентной смеси доказана стабильность при общей концентрации до 200 ммоль/л натрия + калия (в сумме), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция.
• Фосфат: доказана стабильность при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л или при максимальной концентрации органического фосфата до 30 ммоль/л (не одновременно).
• Аланил-глутамин до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: доказана стабильность при использовании коммерчески доступных продуктов, содержащих комплекс микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit), в стандартной дозе, рекомендованной соответствующим производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую крышку с порта инфузии (рис. 7) и подключить систему для инфузии (рис. 8). Следует использовать систему для инфузии без воздушного отверстия или закрыть воздушное отверстие при использовании системы с воздушным отверстием. Подвесить пакет на штатив для инфузии (рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для одноразового применения. После использования утилизировать упаковку и неиспользованные остатки препарата.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Частично использованные ёмкости повторно подключать нельзя.
В случае необходимости применения фильтров должны использоваться фильтры, пропускающие жиры (диаметр пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после вскрытия внешнего пакета и после смешивания содержимого пакета
Доказана химическая и физико-химическая стабильность до применения смеси аминокислот, глюкозы и жира в течение 7 дней при температуре 2–8°C и дополнительно 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок. Если препарат не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за срок хранения и условия хранения до применения несёт пользователь.
После первого вскрытия (прокола порта инфузии)
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Лекарственное средство Омегафлекс спешиал нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была доказана.
В связи с риском псевдоагглютинации лекарственное средство Омегафлекс спешиал не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же систему инфузии.