Омегафлекс спешіал без електролітів

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омегафлекс спешіал без електролітів
Емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омегафлекс спешіал без електролітів
3. Як застосовувати лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами та жирними кислотами, необхідні для росту організму або одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів показаний для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад два роки.
Пацієнт отримує лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів, якщо не може нормально приймати їжу. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічного втручання, травми або опіків, або коли не може засвоювати їжу з шлунка та кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омегафлекс спешіал без електролітів
Коли не застосовувати лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку діючу речовину, на яйця, арахіс, сою, рибу або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• цей лікарський засіб не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до двох років.

Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів також не можна застосовувати, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають при стані шоку або колапсі;
• серцевий напад або інсульт;
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, прогресуючі кровотечі);
• закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (тромбоз);
• тяжка недостатність функції печінки;
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза);
• тяжка недостатність функції нирок у разі відсутності замісної терапії нирок;
• порушення електролітної рівноваги в організмі;
• недостатність рідини або надлишок води в організмі;
• вода в легенях (набряк легень);
• тяжка недостатність функції серця;
• певні метаболічні порушення, такі як
  • надлишок ліпідів (жирів) у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • надмірно високий рівень цукру у крові, що вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
  • метаболічні порушення, які можуть виникнути після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє постачання тканин киснем,
  • надмірно високий рівень кислотних речовин у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омегафлекс спешіал без електролітів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, ненормальний рівень жирів у крові, порушення водно-сольової рівноваги або порушення кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього лікарського засобу стан пацієнта буде уважно спостерігатися для виявлення ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висип або задишка).
Для того щоб переконатися, що організм пацієнта правильно перетворює введені харчові речовини, будуть проводитися подальші спостереження та дослідження, такі як різні аналізи крові.
Цей лікарський засіб є розчином, що не містить електролітів. Кваліфікований медичний персонал також вживатиме заходів для забезпечення задоволення потреб організму у рідинах та електролітах.
Крім лікарського засобу Омегафлекс спешіал без електролітів, пацієнт може отримувати й інші харчові речовини для повного задоволення своїх потреб.

Діти
Цей лікарський засіб не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до двох років.

Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів може взаємодіяти з деякими іншими ліками.
Повідомте лікареві, якщо приймаєте або отримуєте будь-який із наступних ліків:

• інсулін;
• гепарин;
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для її лікування. Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Омегафлекс спешіал без електролітів у жінок під час вагітності.
Годування груддю не рекомендовано матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у ліжковому режимі в лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак сам лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокамерний пакет, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Омегафлекс спешіал без електролітів

Цей лік вводять інфузійно внутрішньовенно (крапельно), тобто тонкою трубкою безпосередньо у
вену. Цей лік буде вводитися виключно через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час
тривання інфузії для одного пакета з емульсією для парентерального харчування становить максимум
24 години.
Лікар вирішить, скільки цього ліку потрібно пацієнтові та як довго буде потрібно лікування цим ліком.
Застосування у дітей
Цей лік не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Лікар вирішить, скільки цього ліку потрібно дитині та як довго буде потрібно лікування цим ліком.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Омегафлекс спешіал без електролітів
У разі введення надмірної дози цього ліку у пацієнта може виникнути так званий синдром
перевантаження, а також можуть з’явитися такі симптоми:

• надлишок рідини та порушення електролітного балансу;
• водянка легень (набряк легень);
• втрати амінокислот з сечею та порушення амінокислотної рівноваги;
• блювота, нудота;
• озноб;
• підвищення концентрації цукру в крові;
• глюкозурія;
• нестача рідини;
• значно вищий рівень компонентів крові, ніж норма (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• відкладання жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров’яних клітин (ретикулоцитоз);
• руйнування кров’яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна виявити за змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо);
• лихоманка;
• підвищення рівня жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити інфузію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть бути серйозними. У разі їх появи
необхідно негайно повідомити лікаря, який призначив пацієнту цей препарат:
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні висипання, задиха, набряк губ, рота та горла, порушення дихання.

Інші побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задиха,
• головний біль,
• приливи гарячого,
• почервоніння шкіри (покрасніння),
• пітливість,
• озноб,
• відчуття холоду,
• підвищення температури тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, спині, кістках або в поперековій ділянці,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб):

• надмірно високий рівень жирів або цукру в крові,
• підвищений рівень кислотних речовин у крові,
• надмірна кількість жирів може призвести до синдрому перевантаження жирами. Додаткову інформацію щодо цього наведено в розділі 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омегафлекс спешіал без електролітів». Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Омегафлекс спешіал без електролітів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати. У разі випадкового замороження пакет слід викинути.
Зберігати пакет у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів
Діючими речовинами готової до використання суміші є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для ін'єкцій, гліцерол, натрію олеат, all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів і що містить упаковка
Готовий до застосування препарат є емульсією для інфузії, тобто емульсією, яку вводять через тонку трубку у вену.
Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів постачається у гнучких трикамерних пакетах, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)
• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у зовнішній захисний пакет. Між внутрішнім і зовнішнім пакетами розташований абсорбер кисню та індикатор кисню; саше з абсорбером кисню виготовлено з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — жирову емульсію, нижня камера — розчин амінокислот.
Розчин глюкози та розчин амінокислот є прозорими, безбарвними до солом’яного кольору. Жирова емульсія — молочно-біла.
Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою камерою, відкривши внутрішні шви.
Різні розміри упаковок постачаються в картонних коробках, що містять по п’ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл та 5 × 1875 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
вул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгія Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Чехія Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Данія Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Франція REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Німеччина NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Греція Nutriflex Omega special without electrolytes
Ірландія Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Італія Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsion
Польща Omegaflex special bez elektrolitów
Португалія Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Словаччина Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Іспанія Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Швеція Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion
Великобританія (Північна Ірландія) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Перед використанням продукту для парентерального харчування необхідно візуально перевірити
його на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також
шви між камерами повинні бути непошкодженими. Продукт слід застосовувати
виключно, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безбарвні до солом’яно-жовтих, а
емульсія жирів — однорідна, молочно-біла. Не використовувати, якщо розчини містять
тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія втрачає колір або
ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі втрати кольору емульсією або ознак
розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього пакета слід перевірити колір індикатора кисню (див. Мал. А). Не
використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовувати тільки, якщо
індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичних дій.
Відкриття: Розірвати зовнішній пакет, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній пакет з
захисної упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Візуально перевірити внутрішній пакет на наявність витоків.
Пакет із витоком слід викинути, оскільки неможливо гарантувати стерильність.
Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Щоб послідовно відкрити камери та змішати їх вміст, необхідно скрути пакет обома руками,
починаючи з відкриття шва, що відокремлює верхню камеру (глюкоза) та нижню (амінокислоти)
(Рис. 2).

Потім продовжувати тиснути, щоб відкрився шов, що відокремлює середню камеру
(жир) та нижню (Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх камер і видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3А) можна додати
сумісні добавки через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис.
5) та візуально перевірити суміш (Рис. 6). Суміш є молочно-білою однорідною емульсією
типу «олія у воді». Недопустимі жодні ознаки розділення фаз емульсії.

Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів можна змішувати з наступними добавками до
певних нижче зазначених верхніх меж концентрації або максимальної кількості добавок після
доповнення. Утворені суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C та
додаткових 2 днів при температурі 25°C.

• Електроліти: у трикомпонентній суміші доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфату (не обох одночасно).
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність при використанні доступних на ринку препаратів, що містять комплекс мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit), до стандартної дози, рекомендованої відповідним виробником препарату мікроелементів.

Докладну інформацію щодо вищезазначених добавок та відповідних термінів придатності
таких сумішей можна отримати за запитом у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію слід підігріти до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву пломбу з інфузійного порту (Рис. 7) та під’єднати інфузійний комплект
(Рис. 8). Слід використовувати інфузійний комплект без повітряного отвору або закрити
повітряний отвір, якщо використовується комплект із повітряним отвором. Підвісити пакет на
інфузійну стойку (Рис. 9) та проводити інфузію стандартною технікою.

Виключно для одноразового використання. Після використання слід викинути упаковку та
незавершені залишки продукту.
Усі незавершені залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Не слід повторно під’єднувати частково використані ємності.
У разі необхідності застосування фільтрів, вони повинні бути проникні для жирів
(розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього пакета та після змішування вмісту пакета
Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність перед використанням суміші амінокислот,
глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі 2–8°C та додаткових 2 днів при температурі
25°C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно після додавання добавок. Якщо
продукт не буде використано негайно після додавання добавок, відповідальність за термін
зберігання та умови зберігання перед використанням несе користувач.
Після першого відкриття (проколу інфузійного порту)
Емульсію слід використати негайно після відкриття ємності.
Лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів не можна змішувати з іншими лікарськими
засобами, для яких не доведено сумісність.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації лікарський засіб Омегафлекс спешіал без електролітів не
слід вводити одночасно з кров’ю через той самий інфузійний комплект.