Omegaflex Special sin electrolitos

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Omegaflex special sin electrolitos
Emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el paciente. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omegaflex special sin electrolitos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Omegaflex special sin electrolitos
3. Cómo se utiliza Omegaflex special sin electrolitos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaflex special sin electrolitos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaflex special sin electrolitos y para qué se utiliza

Omegaflex special sin electrolitos contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos y ácidos grasos, necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Omegaflex special sin electrolitos está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
El paciente recibe Omegaflex special sin electrolitos cuando no puede ingerir alimentos de forma normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo, durante la recuperación tras una intervención quirúrgica, traumatismos o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.

2. Información importante antes de la administración de Omegaflex special sin electrolitos
Cuándo no debe utilizarse Omegaflex special sin electrolitos

• si el paciente es alérgico a cualquiera de los principios activos, a los huevos, cacahuetes, soja, pescado o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no debe administrarse este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Omegaflex special sin electrolitos tampoco debe utilizarse si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• trastornos circulatorios graves que amenazan la vida, como los que ocurren en el estado de shock o colapso;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, trastornos hemorrágicos acentuados);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos o grasa (trombosis);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de sustitución renal;
• alteraciones en el equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, tales como
  • exceso de lípidos (grasas) en sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente elevados de azúcar en sangre que requieran la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos metabólicos que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de origen desconocido,
  • insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente elevados de sustancias ácidas en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Omegaflex special sin electrolitos, debe consultarlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñón;
• el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, alteraciones del equilibrio de líquidos y sales o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente será vigilado estrechamente para detectar signos precoces de reacciones alérgicas (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria).
Para asegurarse de que el organismo del paciente metaboliza adecuadamente las sustancias nutritivas administradas, se realizarán observaciones continuas y pruebas, tales como análisis de sangre.
Este medicamento es una solución que no contiene electrolitos. El personal médico especializado tomará medidas adicionales para garantizar la satisfacción de las necesidades del organismo en cuanto a líquidos y electrolitos.
Además de Omegaflex special sin electrolitos, el paciente puede recibir otras sustancias nutritivas para satisfacer completamente sus necesidades.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.

Omegaflex special sin electrolitos y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Omegaflex special sin electrolitos puede interactuar con ciertos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para su tratamiento. No existen datos sobre el uso de Omegaflex special sin electrolitos en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento generalmente se administra a pacientes inmovilizados en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Omegaflex special sin electrolitos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por bolsa multicompartimental, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Omegaflex special sin electrolitos

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (en goteo), es decir, a través de un tubo fino, directamente en una vena. Este medicamento se administrará exclusivamente a través de una de las venas grandes (venas centrales). El tiempo recomendado para la perfusión de una bolsa individual de emulsión para nutrición parenteral es como máximo de 24 horas.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el paciente y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el niño y la duración del tratamiento con este medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Omegaflex special sin electrolitos
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, el paciente podría desarrollar un denominado síndrome de sobrecarga y podrían aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y alteraciones electrolíticas;
• agua en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• aumento de la concentración de azúcar en sangre;
• glucosa en la orina;
• deshidratación;
• concentración sanguínea de componentes significativamente más alta de lo normal (hiposmolaridad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debido a una concentración extremadamente alta de azúcar en sangre;
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia;
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en órganos internos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• destrucción de células sanguíneas (hemólisis);
• hemorragia o tendencia a la hemorragia;
• alteraciones en la coagulación sanguínea (que pueden observarse mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• aumento del nivel de grasas en sangre;
• pérdida de conciencia.

Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe informar inmediatamente al médico que ha recetado el medicamento al paciente:
Raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad respiratoria, hinchazón de labios, boca y garganta, alteraciones respiratorias.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad respiratoria,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• temperatura corporal elevada,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar,
• descenso o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000 personas):

• concentración anormalmente alta de grasa o azúcar en sangre,
• concentración elevada de sustancias ácidas en sangre,
• exceso de grasas que puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Más información al respecto se proporciona en el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Omegaflex special sin electrolitos». Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omegaflex special sin electrolitos

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. Si el producto se congela accidentalmente, deseche la bolsa.
Guarde la bolsa dentro de la bolsa protectora exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Omegaflex special sin electrolitos
Las sustancias activas de la mezcla lista para usar son:

Componentes restantes: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para
inyección, glicerol, oleato sódico, alfa-tocoferol all-rac, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para
inyección.
Aspecto del medicamento Omegaflex special sin electrolitos y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, una emulsión administrada mediante un tubo fino
a una vena.
El medicamento Omegaflex special sin electrolitos se suministra en bolsas flexibles de tres compartimentos que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicompartmentada está empaquetada en una bolsa exterior protectora. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsa del absorbente de oxígeno está fabricada con material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: El compartimento superior contiene la solución de glucosa, el compartimento central contiene la emulsión grasa y el compartimento inferior contiene la solución de aminoácidos.
La solución de glucosa y la solución de aminoácidos son transparentes, incoloras hasta ligeramente amarillentas.
La emulsión grasa es blanca lechosa.
El compartimento superior y el compartimento central pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las soldaduras internas.
Los diferentes tamaños de envase se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml y 5 x 1875 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl, Polonia
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Bélgica Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
República Checa Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Dinamarca Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Francia REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega special without electrolytes
Irlanda Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Luxemburgo NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex special bez elektrolitów
Portugal Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Eslovaquia Nutriflex Omega special bez elektrolytov
España Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de utilizar los productos para nutrición parenteral, se debe inspeccionar visualmente en busca de posibles daños, cambios de color y estabilidad de la emulsión.
No utilice bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto debe usarse únicamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y de color incoloro a amarillo pálido, y si la emulsión grasa presenta un aspecto homogéneo de color blanco lechoso. No utilice el producto si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no utilice el producto si la emulsión presenta decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración o separación de fases, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la bolsa externa, compruebe el color del indicador de oxígeno (véase Figura A). No utilice el producto si el indicador de oxígeno ha cambiado a color rosa. Utilice únicamente si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Apertura: Rompa la bolsa externa comenzando por los cortes (Fig. 1). Saque la bolsa interna del envase protector. Deseche el envase externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccione visualmente la bolsa interna en busca de posibles fugas. Deseche cualquier bolsa con fugas, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir secuencialmente las cámaras y mezclar su contenido, enrolle la bolsa con ambas manos, comenzando por la apertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, siga presionando para abrir la soldadura que separa la cámara central (grasas) de la cámara inferior (Fig. 3).

Tras mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la lámina de aluminio (Fig. 3A), se pueden añadir aditivos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle bien el contenido (Fig. 5) e inspeccione visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla resultante debe ser una emulsión homogénea, blanca y lechosa, del tipo aceite en agua. No se acepta ningún signo de separación de fases de la emulsión.

El medicamento Omegaflex special sin electrolitos puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta las concentraciones máximas o cantidades máximas especificadas a continuación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: se ha demostrado estabilidad en la mezcla trifásica hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (en conjunto), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l de fosfato orgánico (no ambos simultáneamente).
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad al utilizar productos comerciales disponibles que contienen una combinación de oligoelementos y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit), hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente del preparado de microelementos.

Información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los períodos de validez adecuados para dichas mezclas está disponible bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire la tapa de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conecte el sistema de perfusión (Fig. 8). Debe utilizarse un sistema de perfusión sin orificio de ventilación, o bien debe taparse el orificio de ventilación si se utiliza un sistema con orificio. Cuelgue la bolsa en el soporte para perfusión (Fig. 9) y administre la infusión mediante técnica estándar.

Uso exclusivo para un solo uso. Tras su uso, deseche el envase y cualquier resto no utilizado del producto.
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No reconecte bolsas parcialmente utilizadas.
Si fuera necesario utilizar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras la apertura de la bolsa externa y tras la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa antes de su uso durante un período de 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de los aditivos. Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario será responsable del período de almacenamiento y de las condiciones de conservación antes del uso.

Tras la primera apertura (punción del puerto de infusión)
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del recipiente.
El medicamento Omegaflex special sin electrolitos no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, el medicamento Omegaflex special sin electrolitos no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.