Омегафлекс спешиал без электролитов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омегафлекс спешиал без электролитов
Эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов
3. Как применять лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов и для чего оно применяется

Лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или восстановления после болезни. Оно также содержит калории в форме углеводов и жиров.
Лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов показано к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте старше двух лет.
Пациент получает лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов, если не может нормально принимать пищу. Это может происходить в различных ситуациях, например, когда пациент восстанавливается после хирургической операции, травм или ожогов, либо когда он не может усваивать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов
Когда не следует применять лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов

• если у пациента имеется аллергия на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою, рыбу или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• данное лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов также не следует применять, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие при коллапсе или шоке;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения электролитного баланса в организме;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• отёк лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• определённые нарушения обмена веществ, такие как:
  • избыток липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • ненормально высокий уровень сахара в крови, требующий введения более 6 единиц инсулина в час;
  • нарушения метаболизма, которые могут возникать после хирургических операций или травм;
  • кома неизвестного происхождения;
  • недостаточное снабжение тканей кислородом;
  • ненормально высокое содержание кислых веществ в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите врачу, если:

• у пациента имеются нарушения сердца, печени или почек;
• у пациента имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как сахарный диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Во время применения данного лекарственного средства за пациентом будет тщательно вестись наблюдение с целью выявления ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для контроля правильного усвоения организмом вводимых питательных веществ будут проводиться дополнительные наблюдения и исследования, такие как различные анализы крови.
Данное лекарственное средство представляет собой раствор, не содержащий электролитов. Квалифицированный медицинский персонал предпримет меры для обеспечения потребностей организма в жидкостях и электролитах.
Помимо лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов, пациент может получать и другие питательные вещества для полного удовлетворения его потребностей.

Дети
Данное лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу, если пациент принимает или получает одно из следующих лекарственных средств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства. Если пациентка беременна, лекарство будет назначено только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для её лечения. Отсутствуют данные по применению лекарственного средства Омегафлекс спешиал без электролитов у беременных женщин.
Не рекомендуется кормление грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Данное лекарственное средство обычно назначается пациентам, прикованным к постели в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов. Однако само лекарственное средство не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

Лекарственное средство Омегафлекс спешиал без электролитов содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на многокамерный пакет, то есть оно считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Омегафлекс спешиал без электролитов

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть посредством тонкой трубки непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета эмульсии для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач определит, сколько препарата требуется пациенту, и как долго необходимо проводить лечение этим препаратом.
Применение у детей
Препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач определит, сколько препарата требуется ребёнку, и как долго необходимо проводить лечение этим препаратом.
Применение препарата Омегафлекс спешиал без электролитов в дозе, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• отёк лёгких (вода в лёгких);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение аминокислотного баланса;
• рвота, тошнота;
• озноб;
• повышение концентрации сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• обезвоживание;
• значительно более высокая концентрация компонентов крови, чем норма (гиперосмоляльность);
• нарушения сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокой концентрации сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• отложение жира во внутренних органах;
• ненормальные результаты тестов функции печени;
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свёртываемости крови (что может быть выявлено по изменениям времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.);
• лихорадка;
• повышение уровня жиров в крови;
• потеря сознания.

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжелыми. При их возникновении необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который назначил препарат пациенту:
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например кожные реакции, одышка, отёк губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие побочные действия:
Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к свёртыванию крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• повышенная температура тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, спине, костях или поясничной области,
• понижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• чрезмерно высокая концентрация жиров или сахара в крови,
• высокая концентрация кислых веществ в крови,
• избыточное количество жиров может привести к синдрому перегрузки жирами. Дополнительная информация по этому вопросу приведена в пункте 3 «Применение препарата Омегафлекс спешиал без электролитов в дозах, превышающих рекомендованные». Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс спешиал без электролитов

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не подвергать замораживанию. Если случайно произошло замораживание, пакет необходимо выбросить.
Хранить пакет во внешнем защитном пакете для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омегафлекс спешиал без электролитов
Активными веществами готовой к применению смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды куриного яйца для инъекций, глицерол, олеинат натрия, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Omegaflex special bez elektrolitów и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть эмульсию, вводимую через тонкую трубку в вену.
Лекарственное средство Omegaflex special bez elektrolitów поставляется в гибких трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: Многосекционный пакет упакован во внешний защитный пакет. Между внутренним и внешним пакетами находится абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакетик с абсорбентом кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок B: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Раствор глюкозы и раствор аминокислот — прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтого цвета. Жировая эмульсия — белая, мутная.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв внутренние сварные швы.
Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих по пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственной организации в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы-Томышль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Бельгия Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Чехия Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Дания Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Франция REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Германия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega special without electrolytes
Ирландия Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Италия Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon
Польша Омегафлекс специал без электролитов
Португалия Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Словакия Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Испания Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion
Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед использованием препарата для парентерального питания необходимо визуально проверить
возможные повреждения, изменения цвета и нестабильность эмульсии.
Не следует использовать пакеты, имеющие повреждения. Внешний и внутренний пакеты, а также
сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Препарат следует применять
исключительно в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны до соломенно-жёлтого, а
жировая эмульсия имеет однородный молочно-белый цвет. Не использовать, если растворы содержат
нерастворимые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать, если эмульсия изменила цвет или появились признаки
расслоения фаз (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения фаз
необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием внешнего пакета следует проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать,
если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только при жёлтом цвете индикатора кислорода.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептической техники.
Вскрытие: Разорвать внешний пакет, начиная с надрезов (Рис. 1). Извлечь внутренний пакет из
защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний пакет на наличие возможных утечек.
Пакет с утечкой следует утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.
Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Чтобы последовательно открыть камеры и смешать их содержимое, необходимо скрутить пакет обеими руками,
начиная с открытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты)
(Рис. 2).

Затем продолжать нажимать, чтобы открылся сварной шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камер游戏副本 (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить
совместимые добавки через порт для введения лекарственных средств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис.
5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную молочно-белую эмульсию типа «масло в воде».
Недопустимы какие-либо признаки расслоения фаз эмульсии.

Лекарственный препарат Омегафлекс специал без электролитов можно смешивать со следующими добавками в указанных ниже верхних пределах концентрации или максимальной количества добавок после суплементации. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C и дополнительно 2 дней при температуре 25°C.

• Электролиты: в трёхкомпонентной смеси показана стабильность при общей концентрации натрия + калия (в сумме) до 200 ммоль/л, магния — до 9,6 ммоль/л и кальция — до 6,4 ммоль/л.
• Фосфат: показана стабильность при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л или при максимальной концентрации органического фосфата до 30 ммоль/л (но не обоих одновременно).
• Аланино-глутамин — до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: показана стабильность при использовании коммерчески доступных препаратов, содержащих комплекс микроэлементов и витаминов (например, Тракутин, Церневит), в стандартной дозе, рекомендованной соответствующим производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности
таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую крышку с порта для инфузии (Рис. 7) и подключить инфузионный набор
(Рис. 8). Следует использовать инфузионный набор без воздушного отверстия или закрыть воздушное отверстие, если используется набор с таким отверстием. Подвесить пакет на стойку для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Исключительно для одноразового использования. После использования упаковку и неизрасходованные остатки
препарата следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативами.
Частично использованные контейнеры повторно подключать нельзя.
В случае необходимости применения фильтров, должны использоваться фильтры, пропускающие жиры
(размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после вскрытия внешнего пакета и после смешивания содержимого пакета
Показана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот,
глюкозы и жира перед использованием в течение 7 дней при температуре 2–8°C и дополнительно 2 дней при температуре
25°C.
Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления дополнительных веществ. Если
препарат не будет использован немедленно после добавления дополнительных веществ, ответственность за период
хранения и условия хранения перед использованием несёт пользователь.
После первого вскрытия (прокалывания порта для инфузии)
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия контейнера.
Лекарственный препарат Омегафлекс специал без электролитов нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, для которых не доказана совместимость.
В связи с риском псевдоагглютинации препарат Омегафлекс специал без электролитов нельзя одновременно вводить с кровью через один и тот же инфузионный набор.