Omegaflex special senza elettroliti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omegaflex special senza elettroliti
Emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone anche se i sintomi sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex special senza elettroliti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex special senza elettroliti
3. Come usare Omegaflex special senza elettroliti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex special senza elettroliti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex special senza elettroliti e a cosa serve

Omegaflex special senza elettroliti contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi e acidi grassi, necessari per la crescita o per la guarigione dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Omegaflex special senza elettroliti è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni.
Il paziente riceve Omegaflex special senza elettroliti quando non può assumere cibo normalmente. Questo può accadere in molte situazioni, ad esempio durante la convalescenza dopo un intervento chirurgico, traumi o ustioni, oppure quando non è in grado di assorbire il cibo dallo stomaco e dall'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex special senza elettroliti
Quando non usare Omegaflex special senza elettroliti

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi, alle uova, alle arachidi, alla soia, al pesce o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Omegaflex special senza elettroliti non deve essere utilizzato neppure se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come quelli presenti in caso di collasso o shock;
• infarto cardiaco o ictus;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, emorragie in aumento);
• ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grassi (trombosi);
• grave insufficienza epatica;
• disturbi del flusso biliare (colangite intraepatica);
• grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;
• squilibrio elettrolitico;
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• grave insufficienza cardiaca;
• alcuni disturbi metabolici, come
  • eccesso di lipidi (grassi) nel sangue,
  • alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi,
  • livelli ematici di glucosio anormalmente elevati che richiedono somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora,
  • alterazioni metaboliche che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • livelli ematici anormalmente elevati di sostanze acide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Omegaflex special senza elettroliti, discutere con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali;
• il paziente ha particolari disturbi metabolici, come diabete, livelli anomali di grassi nel sangue, alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico o alterazioni dell'equilibrio acido-base.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Per assicurarsi che l'organismo del paziente metabolizzi correttamente le sostanze nutritive somministrate, verranno effettuati ulteriori controlli e analisi, come diversi esami del sangue.
Questo medicinale è una soluzione priva di elettroliti. Il personale medico qualificato adotterà inoltre misure per garantire il soddisfacimento dei fabbisogni di liquidi ed elettroliti dell'organismo.
Oltre a Omegaflex special senza elettroliti, il paziente potrebbe ricevere altre sostanze nutritive per soddisfare completamente i suoi bisogni.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Omegaflex special senza elettroliti e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Omegaflex special senza elettroliti può interagire con alcuni altri medicinali.
Informare il medico se si assume o si riceve uno dei seguenti medicinali:

• insulina;
• eparina;
• medicinali anticoagulanti come warfarin o altri derivati delle cumarine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Se la paziente è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex special senza elettroliti in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati a letto in ospedale o in clinica, il che esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Omegaflex special senza elettroliti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca multicomparto, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Omegaflex special senza elettroliti

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè attraverso un tubicino direttamente in una vena. Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente attraverso una delle vene principali (vene centrali). Il tempo raccomandato per la somministrazione di un singolo sacco di emulsione per nutrizione parenterale è al massimo di 24 ore.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al paziente e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex special senza elettroliti
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare la cosiddetta sindrome da sovraccarico e potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e squilibri elettrolitici;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi attraverso le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• vomito, nausea;
• brividi;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue;
• glucosio nelle urine;
• disidratazione;
• concentrazione ematica significativamente più elevata del normale (iperosmolalità);
• alterazioni o perdita di coscienza dovute all’elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue;
• ingrandimento del fegato (epatomegalia), con o senza ittero;
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• accumulo di grassi negli organi interni;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• distruzione delle cellule ematiche (emolisi);
• emorragia o tendenza all’emorragia;
• alterazioni della coagulazione del sangue (rilevabili attraverso modifiche dei tempi di sanguinamento, di coagulazione, del tempo di protrombina, ecc.);
• febbre;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue;
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa di
tali effetti indesiderati, informare immediatamente il medico che ha prescritto il medicinale
al paziente:
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore di labbra, bocca e gola, disturbi della respirazione.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita dell'appetito

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• mal di testa,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• elevata temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla zona lombare,
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• concentrazione anomala elevata di grassi o zuccheri nel sangue,
• elevati livelli di sostanze acide nel sangue,
• eccesso di grassi può portare a sindrome da sovraccarico lipidico. Ulteriori informazioni su questo argomento sono riportate al punto 3 „Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Omegaflex special senza elettroliti”. I sintomi di solito scompaiono interrompendo l'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso della bile (colestasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omegaflex special senza elettroliti

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, il sacchetto deve essere scartato.
Conservare il sacchetto all'interno della busta protettiva esterna per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omegaflex special senza elettroliti
I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per
iniezione, glicerolo, oleato di sodio all- rac -  -tocoferolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Omegaflex special senza elettroliti e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero un'emulsione somministrata attraverso un tubicino in una vena.
Il medicinale Omegaflex special senza elettroliti è fornito in sacche flessibili tripartite contenenti:

• 625 ml (250 ml di soluzione di amminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1250 ml (500 ml di soluzione di amminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di amminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multipartita è confezionata in una busta esterna protettiva. Tra la sacca interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina con l'assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene la soluzione di glucosio, la camera centrale contiene l'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene la soluzione di amminoacidi.
La soluzione di glucosio e la soluzione di amminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallastre.
L'emulsione lipidica è bianco-lattea.
La camera superiore e quella centrale possono essere unite alla camera inferiore aprendo le saldature interne.
Le diverse confezioni sono fornite in scatole di cartone contenenti cinque sacche.
Formati di confezionamento: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml e 5 x 1875 ml
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare responsabile in Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Belgio Nutriflex Omega special zonder elektrolyten 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsie voor infusie
Repubblica Ceca Nutriflex Omega special bez elektrolytů
Danimarca Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Francia REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega special without electrolytes
Irlanda Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Lussemburgo NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsie voor infusie
Norvegia Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex special bez elektrolitów
Portogallo Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão
Slovacchia Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Spagna Nutriflex Omega special sin electrolitos Emulsión para perfusión
Svezia Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni del colore e instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La sacca esterna e quella interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori fino a giallo paglierino, e l'emulsione lipidica è uniforme di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce oleose, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima dell'apertura della sacca esterna, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedi Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno ha cambiato colore in rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
È necessario seguire scrupolosamente le procedure asettiche.
Apertura: Strappare la sacca esterna a partire dalle fessure (Fig. 1). Rimuovere la sacca interna dall'imballaggio protettivo. Gettare via l'imballaggio esterno, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca interna per rilevare eventuali perdite. Gettare via la sacca se presenta fuoriuscita, poiché non può essere garantita l'assenza di contaminazione.
Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di additivi
Per aprire consecutivamente le camere e mescolarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) da quella inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a premere per aprire la saldatura tra la camera centrale (lipidi) e quella inferiore (Fig. 3).

Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere e rimosso la pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) ed esaminare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela risulta essere un'emulsione omogenea bianco lattea di tipo olio in acqua. Non sono ammessi segni di separazione di fase dell'emulsione.

Il medicinale Omegaflex special senza elettroliti può essere miscelato con i seguenti additivi entro i limiti superiori di concentrazione o quantità massima indicati di seguito dopo supplementazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.

• Elettroliti: è stata dimostrata stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (insieme), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio.
• Fosfato: è stata dimostrata stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l di fosfato inorganico oppure fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l di fosfato organico (non entrambi contemporaneamente).
• Alanil-glutamina fino a 24 g/l.
• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata stabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio contenenti un ampio spettro di oligoelementi e vitamine (ad es. Tracutil, Cernevit) alla dose standard raccomandata dal produttore del preparato di microelementi.

Informazioni dettagliate riguardo agli additivi sopra elencati e alle relative scadenze di validità di tali miscele sono disponibili su richiesta presso il produttore.
Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, riscaldare l'emulsione a temperatura ambiente.
Rimuovere il sigillo in alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Utilizzare un set per infusione senza foro di spurgo oppure, se si utilizza un set con foro di spurgo, coprirlo. Appendere la sacca al supporto per infusione (Fig. 9) ed effettuare l'infusione con tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, smaltire l'imballaggio e gli eventuali residui non utilizzati del prodotto.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Nel caso si renda necessario l'uso di filtri, devono essere filtri permeabili ai grassi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).
Scadenza dopo l'apertura della sacca esterna e dopo miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi prima dell'uso per un periodo di 7 giorni a 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.
Scadenza dopo l'aggiunta di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utente è responsabile del periodo di conservazione e delle condizioni di stoccaggio prima dell'uso.
Dopo la prima apertura (puntura del porto di infusione)
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Il medicinale Omegaflex special senza elettroliti non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non è stata dimostrata la compatibilità.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, il medicinale Omegaflex special senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.