Омегафлекс плюс

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Омегафлекс плюс
Емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омегафлекс плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Омегафлекс плюс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омегафлекс плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омегафлекс плюс і для чого його застосовують

Омегафлекс плюс містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, необхідні для росту організму або одужання. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.
Лікарський засіб Омегафлекс плюс призначений для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком старше двох років.
Пацієнт отримує лікарський засіб Омегафлекс плюс тоді, коли не може нормально приймати їжу. Це може трапитися в багатьох ситуаціях, наприклад, коли пацієнт одужує після хірургічного втручання, травм або опіків, або коли не може засвоювати їжу з шлунка та кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Омегафлекс плюс

Коли не застосовувати препарат Омегафлекс плюс

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку діючу речовину, на яйця, арахіс, сою або рибу, або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• цей препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Препарат Омегафлекс плюс також не слід застосовувати, якщо у пацієнта наявний будь-який із
наступних станів:

• загрозливі для життя порушення кровообігу, такі як порушення, що виникають при стані шоку або колапсі;
• серцевий напад або інсульт;
• тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, наростаючі кровотечі);
• блокування кровоносних судин тромбами або жиром (емболія);
• тяжка недостатність печінки;
• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестаза);
• тяжка недостатність нирок у разі відсутності замісної терапії нирок;
• порушення електролітної рівноваги організму;
• дефіцит рідини або надлишок води в організмі;
• водянка легень (набряк легень);
• тяжка недостатність серця;
• певні метаболічні порушення, такі як:
  • надмірна кількість ліпідів (жирів) у крові,
  • вроджені порушення метаболізму амінокислот,
  • ненормально високий рівень цукру в крові, що вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину,
  • порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних втручань або травм,
  • кома невідомого походження,
  • недостатнє забезпечення тканин киснем,
  • ненормально високий рівень кислотних речовин у крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омегафлекс плюс слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, печінки або нирок;
• пацієнт має певні метаболічні порушення, такі як цукровий діабет, ненормальні рівні жирів у крові, порушення рівноваги рідини та солей або порушення кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього препарату за станом пацієнта буде тісно спостерігатися з метою виявлення
ранніх ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висип або задишка).
Для контролю того, чи організм пацієнта правильно переробляє введені харчові речовини,
проводитимуться додаткові спостереження та дослідження, зокрема різні аналізи крові.
Медичний персонал також вживатиме заходів для забезпечення потреб організму у рідинах та електролітах.
Крім препарату Омегафлекс плюс, пацієнту будуть вводитися й інші харчові речовини для повного задоволення потреб його організму.
Діти
Цей препарат не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.
Препарат Омегафлекс плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Омегафлекс плюс може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або отримує будь-який із наступних ліків:

• інсулін;
• гепарин;
• ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину;
• ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби);
• ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
• ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус;
• ліки, що застосовуються для лікування запальних станів (кортикостероїди);
• гормональні препарати, що впливають на рівновагу рідини (адренокортикотропний гормон [ACTH]).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать цей препарат лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для її одужання. Відсутні дані щодо застосування препарату Омегафлекс плюс у жінок під час вагітності.
Не рекомендується годування груддю матерям, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Проте сам препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Омегафлекс плюс містить натрій
Препарат містить 0,931 мг/мл натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 0,047%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 2607 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 130% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
У разі необхідності застосування одного або кількох пакетів на добу протягом тривалого часу,
пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в раціоні, повинні звернутися до лікаря або
фармацевта.

3. Як застосовувати лікарський засіб Омегафлекс плюс

Цей лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно, тобто за допомогою тонкої трубки безпосередньо у
вени. Цей лікарський засіб буде вводитися виключно через одну з великих (центральних) вен. Рекомендований час
тривалості інфузії для одного пакета емульсії для парентерального харчування становить максимум
24 години.
Лікар визначить, скільки цього лікарського засобу потрібно пацієнтові та як довго буде потрібно лікування цим засобом.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям віком до 2 років.
Лікар визначить, скільки цього лікарського засобу потрібно дитині та як довго буде потрібно лікування цим засобом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омегафлекс плюс
У разі введення надмірної дози цього лікарського засобу у пацієнта може розвинутися так званий синдром
перевантаження, і можуть виникнути такі симптоми:

• надлишок рідини та електролітні порушення;
• вода в легенях (набряк легень);
• втрата амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот;
• блювота, нудота;
• озноб;
• підвищений рівень цукру в крові;
• глюкоза в сечі;
• дефіцит рідини;
• значно вищий рівень компонентів крові, ніж норма (гіперосмолярність);
• порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові;
• збільшення печінки (гепатомегалія) з жовтяницею або без;
• збільшення селезінки (спленомегалія);
• накопичення жиру в внутрішніх органах;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз);
• руйнування кров’яних клітин (гемоліз);
• кровотеча або схильність до кровотечі;
• порушення згортання крові (що можна виявити за змінами часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо);
• гарячка;
• підвищений рівень жирів у крові;
• втрата свідомості.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів інфузію слід негайно припинити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть бути серйозними. У разі їх появи
необхідно негайно повідомити лікареві, який припинить введення препарату пацієнтові:
Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк губ, рота та горла, порушення дихання.

Інші побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• нудота, блювота, втрата апетиту.

Рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до згортання крові,
• синюшне забарвлення шкіри,
• задиха,
• головний біль,
• приливи гарячості,
• почервоніння шкіри (покрасніння),
• пітливість,
• тремтіння,
• почуття холоду,
• підвищення температури тіла,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, у спині, біль у кістках або в області попереку,
• зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкісні (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• надмірно високий вміст жирів або цукру в крові,
• підвищений рівень кислих речовин у крові,
• надмірна кількість жирів може призвести до синдрому перевантаження жирами. Додаткову інформацію наведено в розділі 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омегафлекс плюс». Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• порушення відтоку жовчі (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омегафлекс плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати. У разі випадкового замороження необхідно викинути пакет.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пакет у зовнішньому захисному пакеті для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омегафлекс плюс
Діючими речовинами цієї готової до використання суміші є:

Інші інгредієнти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), фосфоліпіди курячого яйця для
ін'єкцій, гліцерол, натрію олеат, all-rac-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для
ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Омегафлекс плюс і що містить упаковка
Готовий до застосування препарат є емульсією для інфузії, тобто емульсією, яку вводять через тонку трубку
у вену.
Лікарський засіб Омегафлекс плюс постачається у гнучких трикамерних пакетах, які містять:

• 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)
• 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)
• 2500 мл (1000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1000 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б
Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у зовнішній захисний пакет. Між внутрішнім і зовнішнім
пакетами розташований абсорбер кисню та індикатор кисню. Пакетик абсорбера кисню виготовлений із
інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.
Малюнок B: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — жирову емульсію, а нижня камера — розчин амінокислот.
Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими до солом'яного кольору. Жирова емульсія — молочно-біла.
Верхню та середню камери можна з'єднати з нижньою камерою, відкривши внутрішні зварні шви.
Різні розміри упаковок постачаються в картонних коробках, що містять п'ять пакетів.
Розміри упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл та 5 x 2500 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідального суб'єкта в Польщі:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
вул. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгія Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Болгарія Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Хорватія Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
Чехія Nutriflex Omega plus 38/120
Данія Nutriflex Omega Plus
Фінляндія Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Франція MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Німеччина NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Греція Nutriflex Omega 38/120 plus
Ірландія Omeflex plus emulsion for infusion
Італія Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Нідерланди Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегія Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Польща Omegaflex plus
Португалія Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Румунія NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Словаччина Nutriflex Omega plus 38/120
Іспанія Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Швеція Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Великобританія (Північна Ірландія) Omeflex plus emulsion for infusion
__________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед застосуванням препаратів для парентерального харчування необхідно провести візуальний контроль на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.
Не слід використовувати пакети, які пошкоджені. Зовнішній і внутрішній пакети, а також шви між камерами повинні бути непошкодженими. Препарат можна застосовувати лише у тому разі, якщо розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними до солом’яно-жовтих, а жирова емульсія — однорідною, білуватою. Не використовувати, якщо розчини містять тверді частинки.
Після змішування вмісту трьох камер не слід використовувати, якщо емульсія втрачає колір або є ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). У разі втрати кольору емульсії або ознак розділення фаз необхідно негайно припинити інфузію.
Перед відкриттям зовнішнього пакета слід перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовувати виключно, якщо індикатор кисню жовтий.
Підготовка змішаної емульсії
Необхідно суворо дотримуватися правил асептичних маніпуляцій.
Відкриття: Розірвати зовнішній пакет, починаючи з надрізів (Рис. 1). Вийняти внутрішній пакет із захисної упаковки. Викинути зовнішню упаковку, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Провести візуальний контроль внутрішнього пакета на наявність витоку. Протікаючий пакет слід викинути, оскільки неможливо гарантувати стерильність.
Змішування вмісту пакета та додавання додаткових речовин
Для послідовного відкриття камер і змішування їх вмісту необхідно скрутити пакет обома руками, починаючи з відкриття шва, що розділяє верхню камеру (глюкоза) і нижню камеру (амінокислоти) (Рис. 2).

Потім продовжити тиск, щоб відкрився шов, що розділяє середню камеру (жир) і нижню камеру (Рис. 3).

Після змішування вмісту всіх камер і видалення алюмінієвої фольги (Рис. 3A) можна додати сумісні додатки через порт для введення ліків (Рис. 4). Ретельно перемішати вміст (Рис. 5) та провести візуальний контроль суміші (Рис. 6). Суміш є однорідною білуватою емульсією типу «олія у воді». Недопустимі будь-які ознаки розділення фаз емульсії.

Препарат Омегафлекс плюс можна змішувати з наступними додатками у вказаних нижче верхніх межах концентрації або максимальної кількості додатків після суплементації. Утворені суміші є стабільними протягом 7 днів при температурі від +2°C до +8°C та додаткових 2 днів при температурі 25°C.

• Електроліти: слід враховувати електроліти, які вже містяться в пакеті; у трикомпонентній суміші доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (разом), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію.
• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату.
• Аланіл-глутамін до 24 г/л.
• Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність при використанні доступних на ринку препаратів, що містять комплекс мікроелементів та вітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit), у стандартній дозі, рекомендованій відповідним виробником препарату мікроелементів.

Детальну інформацію щодо вищезазначених додатків та відповідних термінів придатності таких сумішей можна отримати за запитом у виробника.
Підготовка до інфузії
Перед інфузією емульсію слід нагріти до кімнатної температури.
Зняти алюмінієву пломбу з інфузійного порту (Рис. 7) та під’єднати інфузійний набір (Рис. 8). Необхідно використовувати інфузійний набір без повітряного отвору або закрити повітряний отвір, якщо використовується набір із повітряним отвором. Підвісити пакет на інфузійну стойку (Рис. 9) та проводити інфузію стандартною технікою.

Виключно для одноразового використання. Після застосування необхідно викинути упаковку та не використані залишки препарату.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Не слід повторно під’єднувати частково використані контейнери.
У разі необхідності застосування фільтрів, вони повинні бути проникні для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).
Термін придатності після відкриття зовнішнього пакета та після змішування вмісту пакета
Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність перед застосуванням суміші амінокислот, глюкози та жиру протягом 7 днів при температурі 2–8°C та додаткових 2 днів при температурі 25°C.
Термін придатності після додавання сумісних додаткових речовин
З мікробіологічного погляду препарат слід використати негайно після додавання додатків. Якщо препарат не використовується негайно після додавання додатків, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Після першого відкриття (проколу інфузійного порту)
Емульсію слід використати негайно після відкриття упаковки.
Препарат Омегафлекс плюс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не доведена.
У зв’язку з ризиком псевдоаглютинації препарат Омегафлекс плюс не слід вводити одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.