Омегафлекс плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Омегафлекс плюс
Эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Омегафлекс плюс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Омегафлекс плюс
3. Как применять лекарственное средство Омегафлекс плюс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения лекарственного средства Омегафлекс плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Омегафлекс плюс и для чего оно применяется

Омегафлекс плюс содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или восстановления здоровья. Также он содержит калории в виде углеводов и жиров.
Лекарственное средство Омегафлекс плюс показано для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше двух лет.
Пациент получает лекарственное средство Омегафлекс плюс, когда не может нормально принимать пищу. Это может происходить в различных ситуациях, например, когда пациент восстанавливается после хирургической операции, травм или ожогов, либо когда он не может усваивать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед применением лекарства Омегафлекс плюс

Когда не применять лекарство Омегафлекс плюс

• если у пациента имеется аллергия на любое из активных веществ, на яйца, арахис, сою или рыбу, либо на любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• это лекарство нельзя применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс плюс также нельзя применять, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие при коллапсе или шоке;
• сердечный приступ или инсульт;
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения электролитного баланса в организме;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• скопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• некоторые метаболические нарушения, такие как:
  • слишком высокое содержание липидов (жиров) в крови,
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
  • ненормально высокая концентрация сахара в крови, требующая введения более 6 единиц инсулина в час,
  • нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств или травм,
  • кома неизвестного происхождения,
  • недостаточное снабжение тканей кислородом,
  • ненормально высокое содержание кислых веществ в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Омегафлекс плюс необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются нарушения сердца, печени или почек;
• у пациента имеются определённые метаболические нарушения, такие как сахарный диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или нарушения кислотно-щелочного равновесия.

Во время применения этого лекарства за пациентом будет тщательно вестись наблюдение с целью выявления ранних признаков аллергических реакций (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для контроля того, как организм пациента усваивает вводимые питательные вещества, будут проводиться дополнительные наблюдения и исследования, включая различные анализы крови.
Медицинский персонал также примет меры для обеспечения достаточного поступления жидкости и электролитов в организм. Помимо лекарства Омегафлекс плюс, пациент будет получать и другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети
Это лекарство нельзя применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие лекарства Омегафлекс плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарство Омегафлекс плюс может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или получает одно из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• лекарства, способствующие выведению мочи (мочегонные средства);
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Если пациентка беременна, лекарство будет назначено только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым для её выздоровления. Отсутствуют данные о применении лекарства Омегафлекс плюс у беременных женщин.
Не рекомендуется кормление грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарство, как правило, назначается пациентам, находящимся в неподвижном состоянии, например, в больнице или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами и механизмами. Однако само лекарство не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Омегафлекс плюс содержит натрий
Лекарство содержит 0,931 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 0,047% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства содержит 2607 мг натрия (в составе поваренной соли). Это соответствует 130% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
В случае необходимости применения одного или нескольких пакетов в сутки в течение длительного времени пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Omegaflex plus

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через тонкую трубку непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно через одну из крупных (центральных) вен. Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета с эмульсией для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач определит, сколько препарата требуется пациенту, и как долго необходимо проводить лечение этим препаратом.
Применение у детей
Препарат не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач определит, сколько препарата требуется ребёнку, и как долго необходимо проводить лечение этим препаратом.
Применение препарата Omegaflex plus в дозе, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• отёк лёгких (лёгочная вода);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• озноб;
• высокое содержание сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• обезвоживание;
• значительно более высокая осмолярность крови, чем норма (гиперосмолярность);
• нарушения сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого содержания сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• отложение жира во внутренних органах;
• ненормальные результаты тестов функции печени;
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• разрушение клеток крови (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свёртываемости крови (что можно выявить по изменениям времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.);
• лихорадка;
• высокое содержание жиров в крови;
• потеря сознания.

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Омегафлекс плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми. При появлении
следующих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу, который
прекратит введение препарата пациенту:
Редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие побочные эффекты:
Нечастые (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита.

Редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к свертыванию крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• повышенная температура тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, спине, костях или поясничной области,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редкие (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• чрезмерно высокие уровни жиров или сахара в крови,
• повышенное содержание кислых веществ в крови,
• избыток жиров может привести к синдрому перегрузки жирами. Дополнительная информация приведена в пункте 3 «Применение дозы препарата Омегафлекс плюс, превышающей рекомендованную». Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замораживания пакет следует выбросить.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить пакет во внешнем защитном пакете для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омегафлекс плюс
Действующими веществами этой готовой к применению смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды яичные для инъекций, глицерол, олеинат натрия, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Омегафлекс плюс и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть эмульсию, вводимую через тонкую трубку в вену.
Лекарство Омегафлекс плюс поставляется в гибких трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: Многокамерный пакет упакован во внешний защитный пакет. Между внутренним и внешним пакетами находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода. Пакетик с поглотителем кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтого цвета. Жировая эмульсия — молочно-белая.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв внутренние сварные швы.
Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих по пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 1250 мл, 5 × 1875 мл и 5 × 2500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы Томышль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Хорватия Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
Чехия Nutriflex Omega plus 38/120
Дания Nutriflex Omega Plus
Финляндия Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Франция MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Германия NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega 38/120 plus
Ирландия Omeflex plus emulsion for infusion
Италия Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Люксембург NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Польша Омегафлекс плюс
Португалия Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Румыния NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Omega plus 38/120
Испания Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex plus emulsion for infusion
__________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед использованием продукта для парентерального питания необходимо визуально проверить его на наличие возможных повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать пакеты, имеющие повреждения. Внешний и внутренний пакеты, а также сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Продукт следует применять исключительно в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны до соломенно-жёлтого цвета, а жировая эмульсия — однородная, молочно-белого цвета. Не следует использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать, если эмульсия имеет признаки обесцвечивания или расслоения (масляные капли, масляный слой). При обнаружении обесцвечивания эмульсии или признаков расслоения необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием внешнего пакета необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не следует использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать следует только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Вскрытие: Разорвать внешний пакет, начиная с надрезов (Рис. 1). Извлечь внутренний пакет из защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний пакет на наличие возможных утечек. Протекающий пакет следует утилизировать, поскольку невозможно гарантировать стерильность.

Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Для последовательного открытия камер и смешивания их содержимого необходимо свернуть пакет обеими руками, начиная с открытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать сжимать, чтобы открылся сварной шов между средней камерой (жиры) и нижней камерой (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную молочно-белую эмульсию типа «масло в воде». Недопустимы какие-либо признаки расслоения эмульсии.

Лекарственный препарат Омегафлекс плюс можно смешивать со следующими добавками в пределах указанных ниже максимальных концентраций или максимального количества добавок после суплементации. Полученные смеси остаются стабильными в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C и дополнительно 2 дней при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в пакете; в трёхкомпонентной смеси показана стабильность при общей концентрации натрия + калия (в сумме) до 200 ммоль/л, магния — до 9,6 ммоль/л, кальция — до 6,4 ммоль/л.
• Фосфат: показана стабильность при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л.
• Аланил-глутамин — до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: показана стабильность при использовании коммерчески доступных препаратов, содержащих комплекс микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit), в стандартной дозе, рекомендованной соответствующим производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.

Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую пломбу с инфузионного порта (Рис. 7) и подключить инфузионный набор (Рис. 8). Следует использовать инфузионный набор без вентиляционного отверстия или, при использовании набора с вентиляционным отверстием, закрыть это отверстие. Подвесить пакет на штатив для инфузий (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Использовать исключительно однократно. После использования упаковку и неиспользованные остатки продукта следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Частично использованные контейнеры повторно подключать нельзя.
В случае необходимости применения фильтров они должны быть проницаемыми для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после вскрытия внешнего пакета и после смешивания содержимого пакета
Показана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира перед использованием в течение 7 дней при температуре 2–8°C и дополнительно 2 дней при температуре 25°C.

Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после добавления добавок. Если продукт не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за срок хранения и условия хранения перед применением несёт пользователь.

После первого вскрытия (прокола инфузионного порта)
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Лекарственный препарат Омегафлекс плюс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.
В связи с риском псевдоагглютинации препарат Омегафлекс плюс нельзя вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.