Omegaflex Plus

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Omegaflex plus
Emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex plus
3. Come usare Omegaflex plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex plus e a cosa serve

Omegaflex plus contiene sostanze liquide e composti denominati aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita dell'organismo o per la guarigione. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Il medicinale Omegaflex plus è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni.
Il paziente riceve Omegaflex plus quando non può assumere normalmente il cibo. Questa situazione può verificarsi in diverse circostanze, ad esempio durante la convalescenza dopo un intervento chirurgico, traumi o ustioni, oppure quando non è in grado di assorbire il cibo dallo stomaco o dall'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Omegaflex plus

Quando non usare il medicinale Omegaflex plus

• se il paziente è allergico a una qualsiasi delle sostanze attive, alle uova, alle arachidi, alla soia o al pesce o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medicinale Omegaflex plus non deve essere utilizzato anche se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come quelli che si verificano in caso di collasso o shock;
• infarto cardiaco o ictus;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, emorragie in aumento);
• ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia);
• grave insufficienza epatica;
• disturbi del flusso della bile (colestasi intraepatica);
• grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;
• squilibrio elettrolitico nell'organismo;
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• grave insufficienza cardiaca;
• alcuni disturbi metabolici, come:
  • livelli eccessivi di lipidi (grassi) nel sangue,
  • alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi,
  • livelli anomali di zucchero nel sangue che richiedono la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora,
  • alterazioni metaboliche che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • livelli anomali elevati di sostanze acide nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Omegaflex plus, è necessario consultare il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali;
• il paziente ha determinati disturbi metabolici, come diabete, alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, squilibri idroelettrolitici o alterazioni dell'equilibrio acido-base.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali segni di reazioni allergiche (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Per assicurarsi che l'organismo del paziente metabolizzi correttamente le sostanze nutritive somministrate, verranno effettuati ulteriori controlli e esami, come diversi prelievi di sangue.
Il personale medico qualificato adotterà inoltre misure per garantire il soddisfacimento del fabbisogno di liquidi ed elettroliti dell'organismo. Oltre al medicinale Omegaflex plus, il paziente riceverà anche altre sostanze nutritive per soddisfare pienamente i bisogni del suo organismo.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Omegaflex plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Il medicinale Omegaflex plus può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume o riceve uno dei seguenti medicinali:

• insulina;
• eparina;
• medicinali che impediscono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarin o altri derivati delle cumarine;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH]).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Se la paziente è incinta, riceverà questo medicinale solo se il medico lo riterrà assolutamente necessario per il suo recupero. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Omegaflex plus nelle donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri che ricevono nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non influisce sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Omegaflex plus contiene sodio
Il medicinale contiene 0,931 mg/ml di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde allo 0,047% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2607 mg di sodio (contenuti nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 130% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nel caso in cui sia necessario somministrare una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'assunzione di sodio nella dieta, devono contattare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Omegaflex plus

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi), cioè attraverso un tubicino inserito direttamente in una vena. Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente attraverso una delle vene centrali (grandi vene). Il tempo raccomandato per l’infusione di un singolo sacchetto di emulsione per nutrizione parenterale è al massimo di 24 ore.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al paziente e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex plus
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare la cosiddetta sindrome da sovraccarico e potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e squilibri elettrolitici;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• vomito, nausea;
• brividi;
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• glucosio nelle urine;
• disidratazione;
• concentrazione ematica notevolmente superiore al normale (iperosmolarità);
• alterazioni o perdita di coscienza dovute all’elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue;
• ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero;
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• accumulo di grassi negli organi interni;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• distruzione delle cellule ematiche (emolisi);
• emorragia o tendenza all’emorragia;
• alterazioni della coagulazione del sangue (rilevabili attraverso modifiche del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina, ecc.);
• febbre;
• elevata concentrazione di grassi nel sangue;
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione del medicinale al paziente:
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore di labbra, bocca e gola, disturbi della respirazione.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita di appetito.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• maggiore tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• mal di testa,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• alta temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla zona lombare,
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• livelli anomali elevati di grassi o zucchero nel sangue,
• elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue,
• eccesso di grassi può portare al cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 "Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex plus". I sintomi di solito scompaiono interrompendo l'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso della bile (colestasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omegaflex plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la sacca all'interno della confezione esterna protettiva per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omegaflex plus
Le sostanze attive di questa miscela pronta all'uso sono:

Altri componenti sono acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH), fosfolipidi di uovo per iniezione, glicerolo, oleato di sodio, all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Omegaflex plus e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero un'emulsione somministrata attraverso un tubicino in vena.
Omegaflex plus è fornito in sacche multicompartimentali flessibili contenenti:

• 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
• 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multicompartimentale è confezionata in una busta esterna protettiva. Tra la busta interna ed esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno. La bustina con l'assorbente di ossigeno è realizzata con materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: Il compartimento superiore contiene la soluzione di glucosio, il compartimento centrale l'emulsione lipidica e il compartimento inferiore la soluzione di aminoacidi.
Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a giallo paglierino. L'emulsione lipidica è bianca e lattea.
Il compartimento superiore e quello centrale possono essere uniti al compartimento inferiore aprendo le saldature interne.
Le diverse confezioni sono fornite in scatole di cartone contenenti cinque sacche.
Confezioni disponibili: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei Paesi dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Croazia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju
Repubblica Ceca Nutriflex Omega plus 38/120
Danimarca Nutriflex Omega Plus
Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Francia MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus
Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Lussemburgo NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Olanda Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex plus
Portogallo Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Romania NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă
Slovacchia Nutriflex Omega plus 38/120
Spagna Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Svezia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex plus emulsion for infusion
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'uso, i prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, cambiamenti di colore o instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La sacca esterna e quella interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori fino a paglierine, e l'emulsione lipidica è uniforme e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce oleose, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima di aprire la sacca esterna, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare esclusivamente se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata
È necessario seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Apertura: Strappare la sacca esterna a partire dai tagli (Fig. 1). Estrarre la sacca interna dall'involucro protettivo. Gettare via l'involucro esterno, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Controllare visivamente la sacca interna per rilevare eventuali perdite. Scartare qualsiasi sacca che perda, poiché non è possibile garantire l'asepsi.

Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze supplementari
Per aprire in successione le camere e mescolarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) da quella inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a premere per aprire la saldatura che separa la camera centrale (lipidi) da quella inferiore (Fig. 3).

Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere e aver rimosso la pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) e controllare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela risulta essere un'emulsione omogenea bianco lattea di tipo olio in acqua. Non sono ammessi segni di separazione di fase dell'emulsione.

Il medicinale Omegaflex plus può essere miscelato con i seguenti additivi entro i limiti superiori di concentrazione o quantità massima indicati di seguito, dopo integrazione. Le miscele risultanti sono stabili per un periodo di 7 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.

• Elettroliti: considerare gli elettroliti già presenti nella sacca; è stata dimostrata stabilità nella miscela a tre componenti fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (sommati), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio.
• Fosfato: è stata dimostrata stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l di fosfato inorganico.
• Alanil-glutamina fino a 24 g/l.
• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata stabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio contenenti una combinazione di oligoelementi e vitamine (ad es. Tracutil, Cernevit), alla dose standard raccomandata dal rispettivo produttore del preparato microelementare.

Informazioni dettagliate riguardo agli additivi sopra elencati e alle relative scadenze di validità delle miscele sono disponibili su richiesta presso il produttore.

Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, riscaldare l'emulsione a temperatura ambiente.
Rimuovere il sigillo di alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Utilizzare un set per infusione senza foro di spurgo oppure, se si utilizza un set con foro di spurgo, coprirlo. Appendere la sacca all'asta per infusione (Fig. 9) e somministrare l'infusione con tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, smaltire l'imballaggio e gli eventuali residui non utilizzati del prodotto.
Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Se necessario l'uso di filtri, devono essere filtri permeabili ai grassi (dimensione pori ≥ 1,2 µm).

Validità dopo l'apertura della sacca esterna e dopo la miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi prima dell'uso per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.

Validità dopo l'aggiunta di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.

Dopo la prima apertura (foratura del porto di infusione)
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio.
Il medicinale Omegaflex plus non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non è stata dimostrata la compatibilità.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, il medicinale Omegaflex plus non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.