Сторінка 1 з 7

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Олзапін, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Олзапін, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Олзапін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Олзапін
Як застосовувати препарат Олзапін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Олзапін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Олзапін і з якою метою його застосовують

Олзапін містить діючу речовину оланзапін. Олзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке виявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відокремлюється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
помірно виражених і тяжких маніакальних нападів — станів, які характеризуються збудженням або ейфорією. Доведено, що Олзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування маніакального нападу оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олзапін

Коли не приймати лікарський засіб Олзапін

якщо пацієнт має алергію на оланзапін, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), арахіс або сою. Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербіжем, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є порушення, пов’язані з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Олзапін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Олзапін у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Олзапін виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу викликають синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність, сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Олзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у визначенні дієти.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Олзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру в крові та підвищені рівні ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком застосування та під час прийому лікарського засобу Олзапін лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були тромби, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
порушення, пов’язані з передміхуровою залозою;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути втрату солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання (нудоти з блюванням) або застосування діуретиків (сечогінних засобів). Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Як заходи обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів віком старше 65 років.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Олзапін не призначений для застосування у пацієнтів віком молодше 18 років.
Олзапін та інші ліки
Особи, які приймають лікарський засіб Олзапін, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря. Сумісне застосування лікарського засобу Олзапін з антидепресантами, засобами, що заспокоюють, або снодійними може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
карбамазепіну (протизаплячковий та стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Олзапін.

Застосування лікарського засобу Олзапін з алкоголем
Не слід вживати алкоголю після прийому лікарського засобу Олзапін, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати лікарський засіб Олзапін, оскільки невеликі кількості ліків можуть проникати до молока.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Олзапін у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі під час годування. Якщо у власної дитини спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Олзапін може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями. Необхідно повідомити лікареві.
Олзапін містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетерпимість до певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Олзапін містить лецитин
Лікарський засіб містить лецитин соєвого походження. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати ліки Олзапін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Олзапін. Добова доза ліків Олзапін
становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід повідомити про це
лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Олзапін, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олзапін слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Слід намагатися
приймати ліки щодня о тій самій порі. Неважливо, чи приймаються таблетки під час прийому їжі
чи ні. Покриті плівковою оболонкою таблетки Олзапін приймають внутрішньо. Таблетку слід ковтнути
цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олзапін
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Олзапін, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, утруднення мовлення, непрохідні рухи
(особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий сплутаність свідомості
(дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання,
потовиділення, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, утруднення дихання,
високий або низький тиск крові, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Слід показати лікареві
упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Олзапін
Як тільки згадаєте — відразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Олзапін
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати ліки
Олзапін так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Олзапін можуть виникнути такі симптоми: потовиділення,
Сторінка 4 з 7
безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у кожного десятого пацієнта);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у кожного сотого пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скрути, сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початковому етапі лікування
можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час
вставання з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають,
необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникати у кожного десятого пацієнта) включають:
зміни в кількості певних клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення
активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові, посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, порушення рухів (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипання, втрата сили, сильна втома, затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у
чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у кожного сотого пацієнта) включають:
підвищену чутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висипання), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонів у крові та сечі) або комою, судоми,
зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія), м’язову скруту або спазми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, підвищену чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, пітливість, втрату пам’яті або амнезію, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням, випадання волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідко повідомлявані побічні ефекти (які можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть невідомої причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та нудотою, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих частин очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється нез’ясованим нудощивим болем і болем у м’язах, тривалий і (або) болючий збудливий стан.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як: лікарська реакція з
еозинофілією та системними симптомами (англ. DRESS), яка спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові, та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Сторінка 5 з 7
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникати:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищена
температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цієї групи пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Олзапін може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Олзапін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Олзапін слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олзапін

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15 мг або 20 мг діючої речовини. Конкретна доза зазначена на упаковці лікарського засобу Олзапін.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарат магнію

Плівкова оболонка таблетки Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), полівініловий спирт, тальк, ксантанова смола (Е415), діоксид титану (Е171)].

Крім того:
до складу лікарського засобу Олзапін таблетки 15 мг входить оболонка Opadry AMB Grey 80W26503 [полівініловий спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантанова смола (Е415), діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), лак індігоцину (Е132), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)].
до складу лікарського засобу Олзапін таблетки 20 мг входить оболонка Opadry AMB Pink 80W24003 [спирт полівініловий, лецитин (Е322), тальк, ксантанова смола (Е415), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)].

Як виглядає лікарський засіб Олзапін і що містить упаковка

Олзапін 15 мг: світло-блакитні, подовжені, з обох боків опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Олзапін 20 мг: рожеві, подовжені, з обох боків опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Лікарський засіб Олзапін доступний в упаковках по 28 або 56 таблеток, упакованих у блистери PA/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Блистери розміщені в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остжикувізна 14А
05-170 Закрожим
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 вн. 106
Польща

Виробник
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттіка
Греція