Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Olzapin, 15 mg, compresse rivestite
Olzapin, 20 mg, compresse rivestite
Olanzapinum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Olzapin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olzapin
Come prendere Olzapin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olzapin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Olzapin e a cosa serve

Olzapin contiene il principio attivo olanzapina. Olzapin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

schizofrenia - una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si ritira dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione.
episodi maniacali di intensità media o grave - condizioni caratterizzate da eccitamento o euforia. È stato dimostrato che Olzapin previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell'episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olzapin

Quando non assumere il medicinale Olzapin

se il paziente è allergico all'olanzapina, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), alle arachidi o alla soia. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, edema delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olzapin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

L'utilizzo di Olzapin non è raccomandato nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché potrebbe causare effetti indesiderati molto gravi.
I medicinali di questo gruppo possono causare movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Olzapin si manifesta tale sintomo, informare immediatamente il medico.
Molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Olzapin è stato osservato un aumento di peso. È necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o cercare aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
Nei pazienti in trattamento con Olzapin sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Olzapin, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico curante:

ictus o "mini-ictus" (sintomi transitori di ictus);
malattia di Parkinson;
disturbi della prostata;
ostruzione intestinale (paralitica);
malattia epatica o renale;
disturbi del sangue;
malattia cardiaca;
diabete;
crisi epilettiche;
se il paziente sa di poter aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici (farmaci che aumentano la diuresi). Se il paziente ha una demenza e ha già avuto un ictus o un "mini-ictus", il paziente stesso o il suo caregiver deve informarne il medico.

Come misura precauzionale di routine, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olzapin non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olzapin e altri medicinali
I pazienti che assumono Olzapin possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L'assunzione concomitante di Olzapin con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
carbamazepina (farmaco anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose di Olzapin.

Assunzione di Olzapin con l'alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Olzapin, poiché questo medicinale in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, o se sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Le donne che allattano non devono assumere Olzapin, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olzapin durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Olzapin può causare sonnolenza. Se si manifesta sonnolenza, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico.

Olzapin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Olzapin contiene lecitina
Il medicinale contiene lecitina di origine soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Olzapin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Olzapin. La dose giornaliera di Olzapin va da 5 mg a 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Olzapin a meno che il medico non decida diversamente.
Le compresse di Olzapin devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non è importante se le compresse vengono assunte durante il pasto o meno. Le compresse rivestite con Olzapin vanno assunte per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olzapin
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olzapin si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà del linguaggio, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Olzapin
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olzapin
Anche in caso di miglioramento delle condizioni, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Olzapin per il tempo indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Olzapin può causare i seguenti sintomi: sudorazione,
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insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose di medicinale prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato riportato frequentemente, che può interessare fino a 1 paziente su 10);
coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato riportato non di frequente, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza (non è possibile stabilire la frequenza di questo effetto indesiderato sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) comprendono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento
possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente alzandosi
dalla posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi si risolvono spontaneamente, ma se persistono,
è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) comprendono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, livelli di lipidi nel sangue, aumento transitorio dell'attività
degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine,
aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della fosfocreatin chinasi nel sangue, aumento della
sensazione di fame, capogiri, ansia, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza delle
mucose orali, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica che causa gonfiore
a mani, piedi o caviglie, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio
sia negli uomini che nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100) comprendono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento
del diabete, occasionalmente con acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine)
o coma, crisi epilettiche, solitamente in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia), rigidità o
contrazioni muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio,
balbuzie, rallentamento del battito cardiaco, fotosensibilità, sanguinamento dal naso, gonfiore addominale,
salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita
di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni, cambiamenti nelle mammelle negli uomini e nelle donne,
come secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento o aumento anomalo delle mammelle.
Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):
abbassamento della temperatura corporea normale, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa per
causa non spiegata, infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea,
malattia epatica con cambiamento del colore della pelle e della parte bianca dell'occhio in giallo, malattia
muscolare con dolore e indolenzimento inspiegabili, erezione prolungata e (o) dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come: reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione
cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività
degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue e aumento del numero di un tipo di globuli bianchi
(eosinofilia).
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Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi:
ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della
temperatura corporea, arrossamento della pelle e problemi di deambulazione. In questo gruppo di pazienti
sono stati segnalati alcuni casi mortali.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, Olzapin può aggravare i sintomi degli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico
o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olzapin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Olzapin deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olzapin

La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di sostanza attiva. La dose esatta è indicata sulla confezione del medicinale Olzapin.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, talco, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa Opadry AMB White OY-B-28920 [lecitina (E322), alcool polivinilico, talco,
gomma xantano (E415), biossido di titanio (E171)].

Inoltre:
per il medicinale Olzapin compresse 15 mg è presente il rivestimento Opadry AMB Grey 80W26503 [alcool polivinilico, lecitina (E322), talco, gomma xantano (E415), biossido di titanio (E171), indigocarminio, lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)].
per il medicinale Olzapin compresse 20 mg è presente il rivestimento Opadry AMB Pink 80W24003 [alcool polivinilico, lecitina (E322), talco, gomma xantano (E415), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)].
Come si presenta Olzapin e contenuto della confezione
Olzapin 15 mg: compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore azzurro chiaro.
Olzapin 20 mg: compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore rosa.
Il medicinale Olzapin è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse, confezionate in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio.
I blister sono contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 int. 106
Polonia
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
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