Страница 1 из 7

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Олзапин, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Олзапин, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Olanzapinum

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный лекарственный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Олзапин и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Олзапина
Как принимать лекарственный препарат Олзапин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Олзапин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Олзапин и для чего он применяется

Олзапин содержит активное вещество оланзапин. Олзапин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с окружающими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией. Доказано, что Олзапин предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая терапевтическая реакция при лечении маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Олзапин

Когда не следует принимать препарат Олзапин

если у пациента имеется аллергия на оланзапин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), арахис или сою. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олзапин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Олзапин не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Олзапин необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты этого типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Олзапин, отмечалось увеличение массы тела. Необходимо систематически контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Олзапин, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время приёма препарата Олзапин врач должен проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или в его семье в анамнезе имелись тромбозы, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
нарушения функции гипофиза;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевание печени или почек;
заболевания крови;
болезнь сердца;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов). Если у пациента диагностирована деменция и в анамнезе у него был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.

В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Препарат Олзапин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Олзапин и другие лекарства
Пациенты, принимающие препарат Олзапин, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Олзапин с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона.
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Олзапин.

Применение препарата Олзапин с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Олзапин, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Олзапин, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Олзапин в третьем триместре беременности (последние 3 месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Олзапин может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Олзапин содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Олзапин содержит лецитин
Препарат содержит лецитин соевого происхождения. Не применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Олзапин

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым

Врач определит, сколько таблеток и как долго следует принимать лекарство Олзапин. Ежедневная доза препарата Олзапин составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Олзапин, если только врач не посоветует этого.

Таблетки Олзапин следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время приёма пищи или нет. Покрытые оболочкой таблетки Олзапин принимаются перорально. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Олзапин

У пациентов, принявших дозу препарата Олзапин, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу, если появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Олзапин

Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Олзапин

Не следует прекращать приём таблеток при ощущении улучшения. Важно продолжать приём препарата Олзапин столько времени, сколько рекомендует врач.

При резком прекращении приёма препарата Олзапин могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение,
Страница 4 из 7
бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед окончанием лечения.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с приёмом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Олзапин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно лица или языка (часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
тромбоз вен (не слишком часто встречающийся побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения
могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:
изменения в количестве некоторых клеток крови, уровня липидов в крови, преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, усиленное чувство голода, головокружение, беспокойство, тремор, двигательные нарушения (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, слабость, крайнюю усталость, задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах, а также сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, приступы эпилепсии, обычно у пациентов, у которых ранее уже были приступы (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, повышенную чувствительность к солнечному свету, кровотечение из носа, вздутие живота, слюнотечение, потерю памяти или амнезию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или необычное увеличение молочных желез.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый, миопатия, проявляющаяся необъяснимыми ноющими болями и болями в мышцах, продолжительная и (или) болезненная эрекция.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
Страница 5 из 7
При лечении Олзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут наблюдаться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов зафиксировано несколько летальных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Олзапин может усиливать побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств:
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олзапин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Олзапин следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олзапин

Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг или 20 мг действующего вещества. Конкретная дозировка указана на упаковке лекарства Олзапин.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Сердцевина таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния.

Оболочка таблетки: Opadry AMB White OY-B-28920 [лецитин (Е322), поливиниловый спирт, тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171)].

Кроме того:
в состав таблеток Олзапин 15 мг входит оболочка Opadry AMB Grey 80W26503 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172)].
в состав таблеток Олзапин 20 мг входит оболочка Opadry AMB Pink 80W24003 [поливиниловый спирт, лецитин (Е322), тальк, ксантановая камедь (Е415), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172)].

Как выглядит лекарство Олзапин и что содержит упаковка

Олзапин 15 мг: светло-голубые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Олзапин 20 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Олзапин выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток, упакованных в блистеры PA/алюминий/ПВХ/алюминий.
Блистеры помещены в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковызна 14А
05-170 Закрожым
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 доб. 106
Польша

Производитель
Pharmathen S.A.
6, ул. Дервенакион
153 51 Палини, Аттика
Греция
Страница 7 из 7