Olanzapina

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Prospecto: Información para el usuario

Olzapin, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Olzapin, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Olanzapinum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olzapin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olzapin
3. Cómo tomar Olzapin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olzapin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Olzapin y para qué se utiliza

Olzapin contiene como principio activo la olanzapina. Olzapin pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza en el tratamiento de:

• la esquizofrenia: enfermedad que se caracteriza porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla de los contactos con otras personas. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos cuyos síntomas incluyen excitación o euforia. Se ha demostrado que Olzapin previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olzapin

Cuándo no debe tomar el medicamento Olzapin

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a los cacahuetes o a la soja. La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olzapin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Olzapin en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que puede provocar efectos adversos muy graves.

• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Olzapin aparece este síntoma, debe informar inmediatamente a su médico.

• Muy rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• En pacientes que toman Olzapin se ha observado aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debería considerar la consulta con un dietista o la ayuda para establecer una dieta adecuada.

• En pacientes que toman Olzapin se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olzapin, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.

• Debe informar a su médico si en el pasado el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido sufrir pérdida de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos). Si el paciente padece demencia y ha sufrido alguna vez un ictus o "miniictus", él (o su cuidador) debe informar a su médico.

Como medida de precaución habitual, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.
Niños y adolescentes
Olzapin no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Olzapin y otros medicamentos
Las personas que toman Olzapin solo deben tomar otros medicamentos bajo indicación médica. La combinación de Olzapin con antidepresivos, medicamentos sedantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico): puede ser necesaria una modificación de la dosis de Olzapin.

Uso de Olzapin con alcohol
No debe beber alcohol tras tomar Olzapin, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
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Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Olzapin, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olzapin durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olzapin puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria ni aparatos mecánicos. Debe informar a su médico.
Olzapin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Olzapin contiene lecitina
El medicamento contiene lecitina de origen soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Olzapin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olzapin. La dosis diaria de Olzapin oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Olzapin a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Olzapin deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no. Las tabletas recubiertas de Olzapin se administran por vía oral. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olzapin
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olzapin, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de inconsciencia, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece cualquiera de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Olzapin
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olzapin
Aunque se note una mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Olzapin durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Olzapin, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de los niveles de glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinina quinasa en sangre, sensación intensificada de hambre, mareos, ansiedad, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de líquidos que provoca hinchazón de manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas), diabetes o empeoramiento de la diabetes ya existente, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, crisis convulsivas, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, fotosensibilidad, hemorragia nasal, distensión abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas de hombres y mujeres, tales como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no identificada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables y dolor, erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, tales como:
síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que inicialmente se presenta como síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguido de una erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas visible en análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

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Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han notificado varios casos fatales en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olzapin puede agravar los síntomas de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olzapin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Olzapin debe conservarse en su envase original, a fin de protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olzapin

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg del principio activo. La dosis concreta se indica en el envase del medicamento Olzapin.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Opadry AMB White OY-B-28920 [lecitina (E322), alcohol polivinílico, talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171)].

• Además:
• El medicamento Olzapin comprimidos 15 mg contiene el recubrimiento Opadry AMB Grey 80W26503 [alcohol polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171), indigocarmina, laca (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)].
• El medicamento Olzapin comprimidos 20 mg contiene el recubrimiento Opadry AMB Pink 80W24003 [alcohol polivinílico, lecitina (E322), talco, goma xantana (E415), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)].

Aspecto del medicamento Olzapin y contenido del envase

Olzapin 15 mg: comprimidos recubiertos de color azul claro, de forma alargada y con ambas caras convexas.
Olzapin 20 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, de forma alargada y con ambas caras convexas.

El medicamento Olzapin está disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos, en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Los blísters están colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ext. 106
Polonia

Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
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