Олопатадин Місом

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Олопатадин Місом, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
олопатадин
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Олопатадин Місом і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олопатадин Місом
3. Як застосовувати лікарський засіб Олопатадин Місом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Олопатадин Місом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олопатадин Місом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Олопатадин Місом призначено для лікування суб’єктивних і об’єктивних симптомів
сезонового алергічного кон’юнктивіту.
Алергічний кон’юнктивіт
Деякі речовини (алергени), такі як пилок рослин, домашній пил або шерсть тварин, можуть
викликати алергічні реакції, що проявляються свербінням, почервонінням, а також набряком
поверхні ока.
Олопатадин Місом — це лікарський засіб, що застосовується для лікування алергічних захворювань очей. Його дія полягає у зменшенні інтенсивності алергічних реакцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Олопатадин Місом

Коли не застосовувати ліки Олопатадин Місом:

• Якщо пацієнт має алергію на олопатадин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Не слід застосовувати ліки Олопатадин Місом, якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Олопатадин Місом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід вилучити перед застосуванням ліки Олопатадин
Місом.
Діти

• Не застосовувати ліки Олопатадин Місом дітям віком до 3 років. Не застосовувати цей ліки дітям віком до 3 років, оскільки немає даних щодо безпеки застосування та ефективності у дітей віком до 3 років.

Ліки Олопатадин Місом і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Олопатадин Місом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після закрапання ліки Олопатадин Місом зір може стати нечітким. Не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Ліки Олопатадин Місом містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Одна крапля розчину (приблизно 0,03 мл) містить 0,003 мг бензалконію хлориду.
Консервант, що міститься в ліки Олопатадин Місом — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід вилучити
контактні лінзи перед закрапанням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надінням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у пацієнтів із сухістю очей або ураженнями рогівки (прозора передня частина ока). Якщо після застосування цього ліки виникнуть незвичайні відчуття в оці, печіння або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Олопатадин Місом містить фосфатний буфер
Цей ліки містить 3,34 мг натрію фосфату дигідрату в 1 мл розчину.
Одна крапля розчину (приблизно 0,03 мл) містить 0,1 мг натрію фосфату дигідрату.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Олопатадин Місом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в око або очі двічі на добу — вранці та ввечері.
Краплі слід застосовувати відповідно до вказаної вище дози, якщо лікар не призначив інакше.
Ліки Олопатадин Місом застосовують в обидва ока лише за наявності такого рекомендації від лікаря.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
Ліки Олопатадин Місом слід застосовувати виключно як краплі для очей.
Інструкція щодо застосування
Перше відкриття пляшки

1. Перед першим застосуванням крапель для очей слід переконатися, що захисне кільце між пляшкою та кришкою є непошкодженим (мал. 1).

2. Перед першим відкриттям пляшки слід відірвати захисне кільце, яке пломбує кришку (мал. 2).

3. Щоб відкрити пляшку, слід зняти кришку, обертаючи її проти годинникової стрілки (мал. 3).

4. Щоб закрити пляшку, слід накласти кришку та закрутити її за годинниковою стрілкою після кожного використання (мал. 4).

Після відкриття пляшки описаним способом слід застосовувати краплі відповідно до наведених нижче інструкцій.
Застосування крапель для очей
Для правильного введення крапель у око, перші кілька разів може бути корисним використання дзеркала під час закраплювання.

1. Вимити руки.
2. Зняти наконечник, обертаючи його проти годинникової стрілки (мал. 3).
3. Тримати пляшку між великим пальцем та іншими пальцями, спрямованою вниз.
4. Відкинути голову назад, обережно відтягнути нижнє повіко вниз пальцем, утворюючи «кишеню» між повікою та оком, куди будуть введені краплі (мал. 5).

5. Обережно натиснути на дно пляшки, щоб випустити краплю Олопатадин Місом. НЕ ДОТИКАТИ КІНЦІВКОЮ КАПЕЛЬНИЦІ ДО ОКА, ПОВІКИ, ОКОЛООЧНОГО ПРОСТОРУ АБО ІНШИХ ПОВЕРХОНЬ. Невиконання цієї вимоги може призвести до зараження крапель. (мал. 6).

6. Не стискати пляшку; вона спроектована таким чином, що легке натискання на дно достатньо для виходу краплі (мал. 7).

7. Після застосування ліків Олопатадин Місом слід притиснути пальцем внутрішній кут ока або закрити повіки на 2 хвилини, щоб запобігти потраплянню ліків в інші частини організму (мал. 8).

8. У разі застосування крапель в обидва ока слід повторити кроки 3–7 для другого ока.
9. Щоб закрити пляшку, слід накласти кришку та закрутити її за годинниковою стрілкою (мал. 4).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олопатадин Місом
Промити очі теплою водою.
Не закраплювати наступні краплі до настання часу наступної дози ліків.
Пропуск застосування ліків Олопатадин Місом
Якомога швидше закрапити в око одну краплю, а потім повернутися до звичайного, встановленого
режиму дозування. Якщо до наступної дози ліків залишилося мало часу, слід пропустити пропущену дозу та продовжити лікування відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Олопатадин Місом
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Олопатадин Місом спостерігали такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
Побічні ефекти з боку очей
Біль у очах, подразнення очей, сухість очей, незвичайне відчуття всередині очей, дискомфорт у очах.
Загальні симптоми
Головний біль, втому, сухість у носі, неприємний смак у роті.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
Побічні ефекти з боку очей
Нечітке, обмежене або неправильне зорове сприйняття, порушення рогівки, запалення поверхні ока з ураженням її поверхні або без ураження, запалення або інфекція кон'юнктиви, виділення з очей, підвищена чутливість до світла, підвищена продукція сліз, свербіж у очах, почервоніння очей, ураження повік, свербіж, почервоніння, набряк або вузлики на повіках.
Загальні симптоми
Порушення чутливості або зниження чутливості, запаморочення, риніт, сухість шкіри, запалення шкіри.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Побічні ефекти з боку очей
Набряк очей, набряк рогівки, зміна розміру зіниці.
Загальні симптоми
Прискорене дихання, загострення алергічних симптомів, набряк обличчя, сонливість, загальна слабкість, нудота, блювота, інфекція придаткових пазух носа, почервоніння та свербіж шкіри.
У пацієнтів із значним ушкодженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) дуже рідко спостерігалися помутніння рогівки, спричинені відкладенням кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Олопатадин Місом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Для запобігання інфекціям пляшку слід викинути після 4 тижнів від дати першого відкриття
та використати нову. Необхідно записати дату відкриття пляшки у спеціально відведених місцях на кожній
етикетці пляшки та на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олопатадин Місом
Діючою речовиною препарату є олопатадин.
1 мл розчину містить 1 мг олопатадину гідрохлориду, що відповідає 1 мг олопатадину.
Одна крапля розчину (приблизно 0,03 мл) містить 0,03 мг олопатадину.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію фосфату дигідрат, вода для ін'єкцій,
хлоридна кислота, концентрована (для регулювання pH) та/або натрію гідроксид (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Олопатадин Місом і що містить упаковка
Біла пляшка з виробу LDPE з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE з контрольним кільцем, в картонній упаковці.
Розміри упаковок: 1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4,
Ireland

Імпортер
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapeszt
Угорщина
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція : Olopatadine Misom
Польща : Olopatadine Misom
Румунія : Olopatadină Misom 1 mg/mL picături oftalmice, soluție
Данія : Olopatadin Misom
Ірландія : Olopatadine Misom 1 mg/mL Eye drops, solution
Нідерланди : Olopatadine Misom 1 mg/mL oogdruppels, oplossing