Olopatadine Misom

Prospecto: Información para el paciente

Olopatadine Misom, 1 mg/mL, gotas oculares, solución
olopatadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Olopatadine Misom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Olopatadine Misom
3. Cómo usar Olopatadine Misom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olopatadine Misom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olopatadine Misom y para qué se utiliza

Olopatadine Misom es un medicamento indicado para el tratamiento de los síntomas subjetivos y objetivos de la conjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica
Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan mediante picor, enrojecimiento e hinchazón de la superficie ocular.
Olopatadine Misom es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oculares alérgicas. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olopatadine Misom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Olopatadine Misom:

• Si el paciente es alérgico a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No debe utilizarse el medicamento Olopatadine Misom si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Olopatadine Misom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Olopatadine
Misom.

Niños

• No utilice el medicamento Olopatadine Misom en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no existen datos sobre la seguridad ni la eficacia de su uso en niños menores de 3 años.

Interacción del medicamento Olopatadine Misom con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Olopatadine Misom si la paciente está embarazada o amamantando. Consulte con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación del medicamento Olopatadine Misom, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezca este efecto.

El medicamento Olopatadine Misom contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada 1 mL de solución.
Una gota de solución (aproximadamente 0,03 mL) contiene 0,003 mg de cloruro de benzalconio.
El agente conservante presente en el medicamento Olopatadine Misom, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en pacientes con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento experimenta sensaciones oculares inusuales, escozor o dolor ocular, debe consultar con su médico.

El medicamento Olopatadine Misom contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 3,34 mg de fosfato disódico por cada 1 mL de solución.
Una gota de solución (aproximadamente 0,03 mL) contiene 0,1 mg de fosfato disódico.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Olopatadine Misom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en ambos ojos, dos veces al día: por la mañana y por la noche.
Utilice las gotas según esta dosis indicada, salvo que su médico le haya recetado otra dosis diferente.
El medicamento Olopatadine Misom debe aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Continúe utilizando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
El medicamento Olopatadine Misom debe utilizarse exclusivamente como gotas oftálmicas.

Instrucciones de uso
Primera apertura del frasco

1. Antes de utilizar por primera vez las gotas oftálmicas, compruebe que el anillo de seguridad entre el frasco y la tapa esté intacto (fig. 1).

2. Antes de abrir el frasco por primera vez, rompa el anillo de seguridad de la precinta (fig. 2).

3. Para abrir el frasco, retire la tapa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (fig. 3).

4. Para cerrar el frasco, coloque la tapa y enrósquela en el sentido de las agujas del reloj después de cada uso (fig. 4).

Una vez abierto el frasco según las instrucciones anteriores, siga las siguientes indicaciones para aplicar las gotas.
Aplicación de las gotas oftálmicas
Para administrar correctamente las gotas en el ojo, puede ser útil utilizar un espejo durante los primeros usos.

1. Lávese las manos.
2. Retire la tapa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (fig. 3).
3. Sujete el frasco entre el pulgar y los dedos, con la punta hacia abajo.
4. Incline la cabeza hacia atrás, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo, creando una "bolsa" entre el párpado y el ojo, donde se aplicarán las gotas (fig. 5).

5. Presione suavemente el fondo del frasco para liberar una gota de Olopatadine Misom. NO TOQUE el extremo del gotero con el ojo, el párpado, la zona circundante ni ninguna otra superficie. No seguir esta advertencia podría provocar una contaminación de las gotas (fig. 6).

6. No apriete el frasco; está diseñado de forma que una ligera presión en la base es suficiente para que salga una gota (fig. 7).

7. Tras aplicar el medicamento Olopatadine Misom, presione con un dedo la esquina interna del ojo o cierre los párpados durante 2 minutos para evitar que el medicamento pase a otras partes del cuerpo (fig. 8).

8. Si necesita aplicar gotas en ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7 para el segundo ojo.
9. Para cerrar el frasco, coloque la tapa y enrósquela en el sentido de las agujas del reloj (fig. 4).

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Olopatadine Misom
Lave los ojos con agua tibia.
No aplique más gotas hasta que llegue el momento de la siguiente dosis programada.

Olvido de una dosis de Olopatadine Misom
Aplique una gota en el ojo tan pronto como se dé cuenta, y luego continúe con el horario habitual. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olopatadine Misom
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Durante el uso del medicamento Olopatadine Misom se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Trastornos oculares
Dolor de ojo, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales dentro del ojo, molestias oculares.
Síntomas generales
Cefalea, fatiga, sequedad de nariz, mal sabor de boca.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Trastornos oculares
Visión borrosa, limitada o anormal, trastornos de la córnea, inflamación de la superficie del ojo con o sin lesión de la misma, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, fotofobia, aumento de la producción de lágrimas, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento, hinchazón o granitos en los párpados.
Síntomas generales
Alteraciones o disminución del sentido, mareo, rinitis, sequedad de la piel, inflamación de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares
Hinchazón del ojo, edema de la córnea, cambio en el tamaño de la pupila.
Síntomas generales
Dificultad respiratoria, empeoramiento de los síntomas alérgicos, hinchazón de la cara, somnolencia, debilidad general, náuseas, vómitos, infección de los senos paranasales, enrojecimiento y picor de la piel.
En pacientes con daño significativo de la capa anterior transparente del ojo (córnea), se han observado muy raramente manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olopatadina Misom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche,
tras la indicación "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse y sustituirse por uno nuevo después de 4 semanas desde su primera apertura.
Debe anotarse la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta del frasco y en el estuche.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olopatadine Misom
La sustancia activa es olopatadina.
1 mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de olopatadina, equivalente a 1 mg de olopatadina.
Una gota de solución (aproximadamente 0,03 mL) contiene 0,03 mg de olopatadina.
Los excipientes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables,
ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Olopatadine Misom y contenido del envase
Frasco blanco, fabricado en PEAD, con cuentagotas de PEAD y tapón de PEAD con anillo de garantía,
contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 x 5 mL
3 x 5 mL
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4,
Irlanda

Importador
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapest
Hungría
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Olopatadine Misom
Polonia: Olopatadine Misom
Rumanía: Olopatadină Misom 1 mg/mL picături oftalmice, soluție
Dinamarca: Olopatadin Misom
Irlanda: Olopatadine Misom 1 mg/mL Eye drops, solution
Países Bajos: Olopatadine Misom 1 mg/mL oogdruppels, oplossing