Olopatadine Misom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olopatadine Misom, 1 mg/mL, collirio, soluzione
olopatadina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olopatadine Misom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olopatadine Misom
3. Come usare Olopatadine Misom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olopatadine Misom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olopatadine Misom e a cosa serve

Olopatadine Misom è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi soggettivi e oggettivi
della congiuntivite allergica stagionale.
Congiuntivite allergica
Alcune sostanze (allergeni), come il polline, la polvere domestica o il pelo degli animali, possono
causare reazioni allergiche che si manifestano con prurito, arrossamento e gonfiore della superficie dell'occhio.
Olopatadine Misom è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie allergiche dell'occhio. Il suo effetto consiste nella riduzione dell'intensità delle reazioni allergiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olopatadine Misom

Quando non deve essere usato il medicinale Olopatadine Misom:

• Se il paziente è allergico all'olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non deve essere usato il medicinale Olopatadine Misom se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olopatadine Misom, si consiglia di consultare il medico o il
farmacista.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione del medicinale Olopatadine
Misom.
Bambini

• Non usare il medicinale Olopatadine Misom nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Olopatadine Misom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Se il paziente usa contemporaneamente altre gocce o unguenti per gli occhi, deve attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Olopatadine Misom se la paziente è in gravidanza o sta allattando; si consiglia di consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione delle gocce Olopatadine Misom, la vista può risultare sfocata. Non guidi né utilizzi macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Il medicinale Olopatadine Misom contiene cloruro di benzalconio
Il prodotto medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in 1 mL di soluzione.
Una goccia di soluzione (circa 0,03 mL) contiene 0,003 mg di cloruro di benzalconio.
Il conservante presente nel medicinale Olopatadine Misom, il cloruro di benzalconio, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nei pazienti con occhio secco o con alterazioni della cornea (la trasparente superficie anteriore dell'occhio). Se dopo l'uso di questo medicinale si verificano sensazioni insolite nell'occhio, come pizzicore o dolore, si consiglia di consultare il medico.
Il medicinale Olopatadine Misom contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 3,34 mg di fosfato disodico in 1 mL di soluzione.
Una goccia di soluzione (circa 0,03 mL) contiene 0,1 mg di fosfato disodico.
Nei pazienti con gravi danni alla trasparente superficie anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Olopatadine Misom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia nell'occhio o negli occhi, due volte al giorno – mattina e sera.
Le gocce devono essere utilizzate secondo la posologia indicata sopra, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale Olopatadine Misom deve essere applicato ad entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Il medicinale deve essere utilizzato per il tempo indicato dal medico.
Il medicinale Olopatadine Misom deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.
Istruzioni per l'uso
Prima apertura del flacone

1. Prima di utilizzare per la prima volta le gocce per gli occhi, verificare che l'anello di sicurezza tra il flacone e il tappo sia intatto (fig. 1).

2. Prima della prima apertura del flacone, rompere l'anello di sicurezza del sigillo (fig. 2).

3. Per aprire il flacone, rimuovere il tappo svitandolo in senso antiorario (fig. 3).

4. Per chiudere il flacone, riposizionare il tappo e avvitarlo in senso orario dopo ogni utilizzo (fig. 4).

Dopo aver aperto il flacone come descritto sopra, utilizzare le gocce seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Applicazione delle gocce per gli occhi
Per instillare correttamente le gocce per gli occhi, all'inizio può essere utile utilizzare uno specchio.

1. Lavare le mani.
2. Rimuovere il tappo svitandolo in senso antiorario (fig. 3).
3. Tenere il flacone tra pollice e dita con il beccuccio rivolto verso il basso.
4. Inclinare la testa all'indietro, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito, creando una "tasca" tra palpebra e occhio, nella quale verranno instillate le gocce (fig. 5).

5. Premere delicatamente sul fondo del flacone per rilasciare una goccia di Olopatadine Misom. NON TOCCARE L'OCCHIO, LA PALPEBRA, LE ZONE CIRCOSTANTI O QUALSIASI ALTRA SUPERFICIE CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce (fig. 6).

6. Non premere sul flacone; è stato progettato in modo tale che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente per far uscire la goccia (fig. 7).

7. Dopo l'applicazione di Olopatadine Misom, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio o chiudere le palpebre per 2 minuti per evitare che il medicinale raggiunga altre parti del corpo (fig. 8).

8. Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 3 a 7 per l'altro occhio.
9. Per chiudere il flacone, riposizionare il tappo e avvitarlo in senso orario (fig. 4).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olopatadine Misom
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida.
Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
Dimenticanza di una dose di Olopatadine Misom
Instillare nel occhio una goccia non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico. Se manca poco tempo prima della successiva dose, omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema posologico prescritto. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olopatadine Misom
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale Olopatadine Misom sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Disturbi dell'occhio
Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazioni anomale all'interno dell'occhio, fastidio oculare.
Sintomi generali
Cefalea, affaticamento, secchezza del naso, cattivo sapore in bocca.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Disturbi dell'occhio
Vista offuscata, limitata o anomala, alterazioni della cornea, infiammazione della superficie oculare con o senza lesione della superficie, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, fotofobia, aumento della produzione di lacrime, prurito oculare, arrossamento oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento, gonfiore o granuli sulle palpebre.
Sintomi generali
Alterazione o riduzione della sensibilità, vertigini, rinite, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell'occhio
Gonfiore oculare, edema corneale, variazione della dimensione della pupilla.
Sintomi generali
Affaticamento respiratorio, peggioramento dei sintomi allergici, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generale, nausea, vomito, infezione dei seni paranasali, arrossamento e prurito cutaneo.
Nei pazienti con significativo danno alla superficie trasparente anteriore dell'occhio (cornea), molto raramente durante il trattamento sono state osservate macchie opache sulla cornea dovute al deposito di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olopatadine Misom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione,
riportata dopo „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Al fine di prevenire infezioni, dopo 4 settimane dal primo apporto, la bottiglia deve essere gettata e va utilizzata una bottiglia nuova.
È necessario riportare la data di apertura della bottiglia nello spazio apposito su ciascuna etichetta della bottiglia e sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olopatadine Misom
La sostanza attiva è olopatadina.
1 mL di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di olopatadina, corrispondente a 1 mg di olopatadina.
Una goccia di soluzione (circa 0,03 mL) contiene 0,03 mg di olopatadina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, fosfato disodico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e/o idrossido di sodio (per regolare il pH).

Come si presenta Olopatadine Misom e contenuto della confezione
Flacone bianco in LDPE, con contagocce in LDPE e tappo in HDPE con anello di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1 x 5 mL
3 x 5 mL
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4,
Irlanda

Importatore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapest
Ungheria
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Olopatadine Misom
Polonia: Olopatadine Misom
Romania: Olopatadină Misom 1 mg/mL picături oftalmice, soluție
Danimarca: Olopatadin Misom
Irlanda: Olopatadine Misom 1 mg/mL Eye drops, solution
Olanda: Olopatadine Misom 1 mg/mL oogdruppels, oplossing