Олимел Н9Е

ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій
3. Як застосовувати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ОЛІМЕЛ Н9Е, емульсія для інфузій, і для чого його застосовують

ОЛІМЕЛ — це емульсія для інфузій. Препарат постачається у трикамерному пакеті.
У першій камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — жирова емульсія, а в
третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
ОЛІМЕЛ застосовується для внутрішньовенного харчування через трубку дорослим та дітям віком понад
2 роки, коли пероральне харчування не є відповідним.
ОЛІМЕЛ може застосовуватися лише під контролем лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Олимел Н9Е, емульсія для інфузій

Коли не застосовувати лік Олимел Н9Е, емульсія для інфузій:

• у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також розділ «Попередження та заходи обережності» нижче) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо застосування певних амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта дуже високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта гіперглікемія (занадто високий рівень цукру у крові);
• якщо у крові пацієнта неправильно високий рівень одного з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар прийматиме рішення щодо застосування ліку на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров’я, включаючи результати проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Олимел Н9Е слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Занадто швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до ушкодження або
смерті пацієнта.
Якщо виникнуть незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, тремтіння,
головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лік
містить соєву олію та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яєць можуть викликати реакції
гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лік Олимел містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості,
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. розділ «Коли не
застосовувати лік Олимел Н9Е, емульсія для інфузій:» вище).
Труднощі з диханням можуть також свідчити про утворення дрібних частинок, що блокують кровоносні судини в легенях (осади в легеневих судинах). Якщо виникнуть труднощі
з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими
розчинами, що містять кальцій (у тому числі з ліком Олимел), які вводяться внутрішньовенно крапельно.
Не можна вводити ці ліки одночасно навіть через різні інфузійні лінії або в інші місця інфузії.
Однак лік Олимел та цефтриаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії
вставлені в різні місця або їх замінюють або ретельно промивають фізіологічним розчином між
інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок кальцієвої солі цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (наявність бактерій
у крові). Особливо високий ризик інфекції або сепсису існує після встановлення трубки
(внутрішньовенного катетера) у вену пацієнта. Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення
будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (введення харчових
речовин за допомогою трубки, встановленої у вену), через свій клінічний стан більш схильні до розвитку інфекції. Застосування асептичних заходів (з відсутністю
мікроорганізмів) під час встановлення та обслуговування катетера та під час підготовки препарату для
харчування (повне парентеральне харчування) може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт важко недоїдає, і йому необхідно вводити харчування у вену, лікар повинен
почати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти
раптовим змінам об’єму рідини, концентрації вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно скоригувати порушення водно-електролітної рівноваги та
метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час терапії та може змінити
дозування або, якщо вважатиме за доцільне, призначити додаткові харчові добавки, такі як вітаміни,
електроліти та мікроелементи.
У пацієнтів, які отримують внутрішньовенне харчування, повідомлялося про порушення функції
печінки, у тому числі труднощі з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирове переродження печінки),
фіброз, що, ймовірно, призводить до печінкової недостатності, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам’яну хворобу. Вважається, що причини цих порушень можуть бути різними у різних
пацієнтів. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як: нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри
або очей, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виявити можливі причини та чинники, а також можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря необхідно повідомити:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт перебуває на діалізі (штучна нирка) або інших методах очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на вершині нирок;
• про серцеву недостатність;
• про захворювання легень;
• про накопичення води в організмі (перевантаження рідиною);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не лікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, спричинений раптовою серцевою недостатністю;
• про тяжку метаболічну ацидозу (занадто кислий рН крові);
• про загальну інфекцію (сепсис);
• про кому.

Щоб перевірити ефективність та безпеку застосування ліку, під час його введення пацієнта
будуть проводити клінічні та лабораторні тести, призначені лікарем. У разі, коли лік вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно обстежуватися.
Знижена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в препараті, може
призвести до так званого синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4 — «Можливі небажані ефекти»).
Якщо під час інфузії виникають біль, печіння або набряк у місці інфузії або витік рідини, що вводиться, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено до іншої вени.
Якщо рівень глюкози в крові надмірно підвищиться, лікар повинен скоригувати швидкість введення
препарату Олимел або ввести пацієнту лік, що вирівнює рівень цукру в крові (інсулін).
Олимел може вводитися через трубку (катетер), введену в велику вену в грудній клітці пацієнта
(центральну вену).
Діти та підлітки
У разі застосування у дітей віком до 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб ввести правильну дозу препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно дотримуватися посиленого застереження. Завжди необхідне збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та дози.
Олимел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або використовує зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Одночасне застосування інших ліків зазвичай не є протипоказанням. Однак слід заздалегідь повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, щоб перевірити їх сумісність.
Слід повідомити лікареві про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лік Олимел одночасно з кров’ю через один і той самий комплект для інфузії.
Олимел містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком цефтриаксоном або через ту
саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці ліки вводяться послідовно за допомогою одного
і того самого пристрою, його слід ретельно промити.
У зв’язку з ризиком утворення осаду, лік Олимел не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або додавати до ампіциліну (антибіотик) або фосфенітоїну (протиепілептичний засіб).
Олія та соєва олія, що містяться в препараті Олимел, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів), таких як кумарин. Однак якщо пацієнт приймає антикоагулянти, слід повідомити про це лікареві.
Жири, що містяться в емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо пробу крові для аналізу буде взято до того, як жири будуть виведені з кровообігу пацієнта (вони виводяться з крові через 5–6 годин після введення жирів).
Олимел містить калій. Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які приймають
сечогінні засоби, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресанти. Ці ліки можуть спричинити підвищення
рівня калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Відсутні відповідні досвід та дослідження щодо застосування ліку Олимел Н9Е у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість застосування ліку Олимел Н9Е під час вагітності та годування груддю. Лік Олимел Н9Е слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки після ретельного обґрунтування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не застосовується.

3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL N9E, емульсія для інфузії

Дозування
Олимел слід застосовувати виключно дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у велику вену грудної клітки пацієнта.
Перед застосуванням Олимел повинен бути доведений до кімнатної температури.
Олимел призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія 1 пакета триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування – дорослі
Швидкість введення встановлюється лікарем відповідно до потреб і клінічного стану пацієнта.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.

Дозування – діти віком понад два роки та підлітки
Дозу лікарського засобу та тривалість його введення встановлює лікар. Це залежить від віку, маси тіла, зрісту, стану здоров’я, а також здатності організму до розщеплення та використання компонентів препарату Олимел Н9Е.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Олимел Н9Е, емульсія для інфузії
У разі введення пацієнту надмірної дози лікарського засобу або надто швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться в препараті, можуть сприяти підвищенню кислотності крові та виникненню симптомів гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Може підвищитися концентрація глюкози в крові та сечі, може розвинутися стан гіперосмолярності (надмірної в’язкості крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення інфузії з надмірною швидкістю або надмірного об’єму препарату Олимел може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння, головний біль, приливи гарячого повітря, підвищене потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити.
Іноді в тяжких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надлишок лікарського засобу, лікар може бути змушений піддати пацієнта тимчасовому діалізу нирок.
Для запобігання таким ситуаціям лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє показники крові.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час або після лікування виникнуть будь-які зміни самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або труднощі з диханням, інфузію необхідно негайно припинити.

Під час застосування препарату Олімел Н9Е спостерігалися такі побічні ефекти:

Частота — Поширено: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• прискорене серцебиття (тахікардія);
• знижений апетит;
• підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, гарячку, озноб, головний біль, шкірний висип (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого повітря, труднощі з диханням;
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація) може призводити до болю, подразнення, набряку/відеку, почервоніння (еритеми)/підвищення температури, некрозу тканин (некроз шкіри) або утворення пухирів/пухирців, запалення, ущільнення або стягування шкіри у місці введення інфузії;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для парентерального харчування описані такі побічні ефекти:

Частота — Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити жири (синдром перевантаження жирами), пов’язаний з раптовим погіршенням стану пацієнта. Нижче наведені симптоми синдрому перевантаження жирами, які зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії жирів:
  • гарячка;
  • зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи (анемія);
  • низький рівень білих кров’яних клітин, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія);
  • низький рівень тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців та (або) кровотеч (тромбоцитопенія);
  • порушення згортання крові, що впливає на здатність крові до згортання;
  • підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія);
  • жирові відкладення в печінці (гепатомегалія);
  • погіршення функції печінки;
  • симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції;
• ненормальні результати аналізу крові щодо функції печінки;
• проблеми з виведенням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• захворювання печінки, пов’язані з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• жовтяниця;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• підвищений рівень азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність печенкових ферментів;
• утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування кровоносних судин у легенях (відкладення в легеневих судинах), що спричиняє емболію легеневих судин та труднощі з диханням (дихальну недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олимел Н9Е, емульсія для інфузій

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олимел Н9Е, емульсія для інфузій
Діючими речовинами в кожному пакеті готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у формі
ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін,
аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфати, ацетати, хлориди),
20% (що відповідає 20 г/100 мл) емульсія жирова (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) та 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у формі глюкози моногідрату) з кальцієм.
Інші складові лікарського засобу:

Як виглядає лікарський засіб Олимел Н9Е емульсія для інфузій і що містить упаковка
Олимел є емульсією для інфузій, яка постачається у трикамерному пакеті. Перша камера містить емульсію
жирову, друга камера містить розчин амінокислот з електролітами, а третя камера містить
розчин глюкози з кальцієм. Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних швів.
Перед введенням вміст окремих камер необхідно змішати, скручуючи пакет у напрямку один до одного, починаючи з верхньої частини пакета, доки не відкриються шви.
Зовнішній вигляд до змішування:

• Розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими.
• Жирова емульсія є однорідною із молочним зовнішнім виглядом.

Зовнішній вигляд після змішування: однорідна емульсія із молочним зовнішнім виглядом.
Трикамерний пакет є багатошаровим пластиковим мішечком. Внутрішній (контактний) шар пакета
відповідає складовим і дозволеним додаткам.
Для запобігання контакту з киснем, що міститься в повітрі, пакет упакований у захисну упаковку, яка захищає від проникнення кисню, із саше, що поглинає кисень.
Розміри упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонна коробка з 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонна коробка з 4 пакетами; 1 картонна коробка з 5 пакетами
1 пакет місткістю 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок повинні перебувати в обігу.
Суб’єкт відповідальний і виробник
Суб’єкт відповідальний
Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лессін, Бельгія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія,
Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр, Угорщина: OLIMEL N9E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою комерційною назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 5,7% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування/суміші
Код АТС: B05 BA10.
А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ОЛІМЕЛ Н9Е має форму трикамерного пакета.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію жирову та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад готової емульсії після змішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Харчові цінності готової емульсії відповідно до розміру пакетів:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Олимел не рекомендований для застосування у дітей віком до 2 років через непідходящий склад та об’єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 Інструкції).
Не слід перевищувати вказаної нижче максимальної добової дози. Через постійний склад багатокамерного пакета може бути неможливим одночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж ті, що містяться в пакеті з фіксованим складом. У такій ситуації будь-яка зміна об’єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу Олимел.
Дорослі
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту Олимел, а також від енергетичних компонентів або білків, додатково введених перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Середня добова потреба становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачену ккал. Для продукту Олимел максимальну добову дозу визначено за надходженням амінокислот: 35 мл/кг відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 3,9 г глюкози/кг, 1,4 г жирів/кг, 1,2 ммоль натрію/кг та 1,1 ммоль калію/кг. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це відповідало б 2450 мл продукту Олимел на добу, що означає надходження 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г жирів (тобто 2058 ккал небілкових та загальної кількості 2622 ккал).

Зазвичай швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години, а потім швидкість інфузії повинна бути відповідно скоригована з урахуванням дози, добової об’єму введеного лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для продукту Олимел максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,19 г глюкози/кг/год та 0,07 г жирів/кг/год.
Діти віком понад 2 роки та підлітки
Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від енерговитрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти продукту Олимел, а також від енергетичних компонентів або білків, додатково введених перорально/ентерально; тому необхідно відповідно підібрати розмір пакета.
Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для продукту Олимел Н9Е у віковій групі від 2 до 11 років обмежувальним чинником для добової дози є концентрація магнію. У цій віковій групі обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація глюкози. У віковій групі від 12 до 18 років обмежувальними чинниками для добової дози є концентрації амінокислот та магнію. У цій віковій групі обмежувальним чинником для швидкості введення за годину є концентрація амінокислот. Відповідні дози наведено нижче:

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім
її слід коригувати з урахуванням введеної дози, добової об’ємної кількості вводженого лікарського
засобу та тривалості інфузії.
Зазвичай у дуже маленьких дітей рекомендується починати інфузію з низької добової дози та поступово
збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і час введення
Виключно для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після його відкриття та не зберігати для наступної інфузії.
Після змішування отримують однорідну суміш молочного вигляду.
Інструкції щодо приготування та застосування емульсії для інфузії див. у розділі 6.6 ДФУ.
Через високу осмолярність Олимел Н9Е можна вводити виключно в центральну вену.
Рекомендований час інфузії для пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати стільки часу, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
C. НЕСУМИСНІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Не слід додавати жодних лікарських засобів чи речовин до будь-якого з компонентів пакета або до готової емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого продукту (зокрема стабільності жирової емульсії).
Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неправильний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть зруйнувати емульсію жиру.
Як і при підготовці інших сумішей для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення вмісту кальцію та фосфатів. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді неорганічних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олимел Н9Е містить іони кальцію, що створює додатковий ризик випадіння осаду у препаратах крові або компонентів крові з додаванням цитрату як антикоагулянта/консерванта.
Не можна змішувати чи вводити цефтриаксон одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, зокрема з препаратом Олимел Н9Е, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор) через ризик випадіння солей кальцію цефтриаксону (див. розділи 4.4 та 4.5 ДФУ). Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії встановлені в різних місцях або їх замінюють або ретельно промивають фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
Через ризик утворення осаду лікарський засіб Олимел Н9Е не слід вводити через ту саму інфузійну лінію та не можна додавати до ампіциліну чи фосфенітоїну.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через один і той самий інфузійний комплект, катетер чи канюлю.
Через ризик виникнення псевдоаглютинації не слід вводити цей препарат до, під час або після переливання крові через один і той самий інфузійний комплект.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ПРИГОТУВАННЯ
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Огляд етапів підготовки до введення Олимел Н9Е наведено на малюнку 1.
Відкриття
Зніміть захисний пакет.
Викиньте пакетик з абсорбером кисню.
Переконайтеся, що пакет або шви не пошкоджені. Використовувати лише у випадку, коли пакет не пошкоджений, шви цілісні (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично без видимих частинок, а жирова емульсія — однорідна, молочного вигляду.
Змішування розчинів та емульсії
Перед розриванням швів переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру.
Починаючи з верху пакета (біля ручки), оберіть пакет обома руками. Шви будуть зникати з боку портів. Продовжуйте скручувати пакет до моменту розривання швів на половину їхньої довжини.
Змішайте, обертаючи пакет щонайменше тричі.
Після змішування продукт має вигляд однорідної емульсії молочного кольору.
Додаткові компоненти
Місткість пакета достатня для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Усі додатки (включаючи вітаміни) повинні вноситися до готової емульсії (після розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
Вітаміни можна також додавати до камери, що містить глюкозу, до підготовки готової емульсії (до розривання швів та змішування вмісту трьох камер).
При введенні додаткових компонентів до продуктів, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже містяться в пакеті.
Додаткові компоненти повинні вноситися кваліфікованим персоналом за асептичних умов.
До продукту Олимел Н9Е можна додавати електроліти згідно з наведеною нижче таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Доведено стабільність після додавання доступних на ринку препаратів вітамінів та мікроелементів
(що містять максимум 1 мг заліза).
Інформація щодо сумісності з іншими додатковими компонентами доступна за запитом.
При додаванні додаткових компонентів необхідно:

• дотримуватися умов асептики,
• підготувати місце для ін’єкції в пакеті,
• проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові компоненти за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• ретельно перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії
Дотримуватися умов асептики.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок з порту для введення лікарського засобу.
Рішучим рухом ввести канюлю інфузійного набору в порт для введення лікарського засобу.
Малюнок 1. Етапи підготовки до введення Олімел Н9Е.

2. 3.

5. 6.

Подавання
Виключно для одноразового застосування.
Продукт слід застосовувати виключно після розриву швів, що розділяють 3 камери, та перемішування їх вмісту.
Необхідно переконатися, що у готовій емульсії для інфузії не відбувається розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст необхідно використати одразу. Заборонено зберігати
відкритий пакет для наступної інфузії. Не дозволяється повторно підключати частково використані пакети.
Для уникнення можливості виникнення повітряної емболії, спричиненої наявністю газу
у першому пакеті, не підключайте пакети послідовно.
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи, а також весь комплект для інфузії слід
знищити.
Екстравазація
Місце введення катетера необхідно регулярно контролювати на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації слід негайно припинити введення препарату, залишивши на місці введений катетер або канюлю для негайного початку лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням встановленого катетера/канюлі слід провести аспірацію рідини через катетер/канюлю з метою зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу екстравазованого продукту (у тому числі продукту(-ів), змішаного з продуктом Олимел Н9Е, якщо це стосується) та ступеня/поширеності можливого ураження, слід застосувати відповідні спеціальні захисні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне, фармакологічне та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно протягом 72 годин проконсультуватися з пластичним хірургом.
Місце екстравазації слід контролювати щонайменше кожні чотири години протягом перших 24 годин, а потім — раз на добу.
Не слід відновлювати вливання до тієї ж центральної вени.
Baxter та Olimel є торговими марками компанії Baxter International Inc.