Olimel N9E

OLIMEL N9E, emulsione per infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OLIMEL N9E, emulsione per infusione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di OLIMEL N9E, emulsione per infusione
3. Come usare OLIMEL N9E, emulsione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OLIMEL N9E, emulsione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLIMEL N9E, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL è un'emulsione per infusione. Il medicinale viene fornito in una sacca a tre camere.
Nella prima camera è contenuta una soluzione di glucosio con calcio, nella seconda un'emulsione lipidica, e nella terza una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL viene utilizzato per l'alimentazione parenterale tramite catetere in adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando l'alimentazione orale non è adeguata.
OLIMEL può essere utilizzato solo sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione di OLIMEL N9E, emulsione per infusione

Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N9E, emulsione per infusione:

• nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni;
• se il paziente è allergico a uova, soia, proteine dell’arachide, mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” più avanti) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la somministrazione di alcuni aminoacidi provoca una reazione anomala nell’organismo del paziente;
• se il paziente presenta una concentrazione particolarmente elevata di grassi nel sangue;
• se il paziente presenta iperglicemia (eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue);
• se nel sangue del paziente è presente un livello anomalo eccessivamente elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo).

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale in base a fattori quali l’età,
il peso corporeo del paziente e le sue condizioni di salute, inclusi i risultati degli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di OLIMEL N9E, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
Una somministrazione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale può causare lesioni o
morte del paziente.
Se dovessero manifestarsi segni o sintomi atipici di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi,
mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi derivati dall’uovo di gallina. Le proteine della soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e quelle dell’arachide.
OLIMEL contiene glucosio ottenuto dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità se il paziente è allergico al mais o a prodotti contenenti mais (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale OLIMEL N9E, emulsione per infusione:” sopra).
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (emboli nei vasi polmonari). In caso di comparsa di qualsiasi difficoltà respiratoria, informare immediatamente il medico o l’infermiere, che decideranno le opportune azioni da intraprendere.
L’antibiotico ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a qualsiasi soluzione contenente calcio (incluso il medicinale OLIMEL) per via endovenosa in fleboclisi. Non è consentita la somministrazione contemporanea di questi medicinali neppure attraverso linee di infusione diverse o in siti di infusione differenti. Tuttavia, OLIMEL e ceftriaxone possono essere somministrati uno dopo l’altro, a condizione che le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra un’infusione e l’altra, per evitare la precipitazione di sedimenti (formazione di particelle di sali di calcio e ceftriaxone).
Alcuni medicinali e alcune malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato dopo l’inserimento di un catetere endovenoso nella vena del paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di sostanze nutritive tramite un catetere inserito in una vena) sono, per le loro condizioni cliniche, più esposti al rischio di sviluppare infezioni. L’adozione di procedure sterili (assenza di microrganismi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della soluzione nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre il rischio di infezione.
Se il paziente è gravemente malnutrito al punto da dover ricevere alimenti per via endovenosa, il medico dovrà iniziare il trattamento lentamente. Contemporaneamente, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente per prevenire bruschi cambiamenti nei livelli di fluidi, vitamine, elettroliti e minerali.
Prima di iniziare l’infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idroelettrolitici e alterazioni metaboliche del paziente. Il medico monitorerà il paziente durante la terapia e potrà modificare il dosaggio o, se ritenuto opportuno, prescrivere supplementi nutrizionali aggiuntivi come vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Nei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale endovenosa sono stati riportati disturbi della funzionalità epatica, inclusa difficoltà nell’eliminare la bile (colestasi), accumulo di grassi (steatosi epatica), fibrosi, potenzialmente evolutiva in insufficienza epatica, nonché colecistite e calcolosi biliare. Si ritiene che le cause di questi disturbi possano variare da paziente a paziente. Se il paziente manifesta sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla della pelle o degli occhi, è necessario consultare il medico per identificare possibili cause, fattori predisponenti e misure terapeutiche e preventive.
Informare il medico:

• in caso di gravi malattie renali. Informare anche il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di depurazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole di forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• in caso di insufficienza cardiaca;
• in caso di malattia polmonare;
• in caso di ritenzione idrica nell’organismo (edema);
• in caso di insufficiente idratazione (disidratazione);
• in caso di elevata concentrazione di glucosio nel sangue non trattata (diabete);
• in caso di infarto del miocardio o shock causato da improvvisa insufficienza cardiaca;
• in caso di grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• in caso di infezione generalizzata (sepsi);
• in caso di coma.

Per verificare l’efficacia e la sicurezza dell’uso del medicinale, durante la somministrazione il paziente
sarà sottoposto a test clinici e di laboratorio prescritti dal medico. Se il medicinale viene somministrato per diverse settimane, il sangue del paziente sarà esaminato regolarmente.
Una ridotta capacità dell’organismo di eliminare i lipidi contenuti nel prodotto somministrato può
causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punto 4 - „Effetti indesiderati possibili”).
In caso di dolore, bruciore, gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita del liquido somministrato, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
La somministrazione del prodotto verrà interrotta immediatamente e ripresa in un’altra vena.
Se la concentrazione di glucosio nel sangue aumenta eccessivamente, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione del preparato OLIMEL o somministrare al paziente un medicinale per regolare il livello di zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL può essere somministrato tramite un catetere inserito in una grande vena del torace del paziente (vena centrale).
Bambini e adolescenti
Nel caso di utilizzo nei bambini al di sotto dei 18 anni, è necessario prestare particolare attenzione per garantire la corretta dose del preparato. A causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione, devono essere adottate ulteriori misure precauzionali. È sempre necessario integrare il preparato con vitamine e oligoelementi. Per i bambini devono essere utilizzati formulazioni e dosi pediatriche.
OLIMEL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente utilizzati o previsti.
Generalmente, la somministrazione contemporanea di altri medicinali non è controindicata. Tuttavia, è necessario informare preventivamente il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, per verificarne la compatibilità.
Informare il medico se si assumono o si ricevono:

• insulina,
• eparina.

Non somministrare OLIMEL contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
OLIMEL contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente all’antibiotico ceftriaxone né attraverso lo stesso catetere, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente tramite lo stesso dispositivo, quest’ultimo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina (antibiotico) o fosfenitoina (medicinale anticonvulsivante).
L’olio d’oliva e l’olio di soia presenti nel preparato OLIMEL contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l’effetto dei medicinali anticoagulanti (antitrombotici) come le cumarine. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell’emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione (che avviene dopo un periodo compreso tra 5 e 6 ore dalla somministrazione dei grassi).
OLIMEL contiene potassio. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (medicinali utilizzati nell’ipertensione) o medicinali immunosoppressori. Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non vi è esperienza adeguata riguardo all’uso di OLIMEL N9E in donne in gravidanza o in allattamento. Se necessario, si può prendere in considerazione la somministrazione di OLIMEL N9E durante la gravidanza e l’allattamento. OLIMEL N9E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale OLIMEL N9E, emulsione per infusione

Posologia
OLIMEL deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Il medicinale è una emulsione per infusione somministrata tramite un catetere in una grande vena del torace del paziente.
Prima dell’uso, OLIMEL deve essere portato alla temperatura ambiente.
OLIMEL è destinato all’uso monouso.
L’infusione di un sacca dura generalmente da 12 a 24 ore.

Posologia – Adulti
La velocità di somministrazione sarà stabilita dal medico in base alle esigenze e alle condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale può essere utilizzato per il tempo necessario, in funzione dello stato clinico del paziente.

Posologia – Bambini di età superiore a due anni e adolescenti
Il dosaggio e la durata della somministrazione sono determinati dal medico, in base all’età, al peso, all’altezza, allo stato di salute e alla capacità dell’organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del preparato OLIMEL N9E.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OLIMEL N9E, emulsione per infusione
Nel caso in cui venga somministrata al paziente una dose eccessiva del medicinale o un’infusione troppo rapida, gli aminoacidi contenuti possono contribuire ad aumentare l’acidità del sangue e causare sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante).
Può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine, può insorgere una sindrome di iperosmolarità (viscosità eccessiva del sangue) e i grassi contenuti nell’emulsione possono aumentare il livello di trigliceridi nel sangue.
L’assunzione di una infusione somministrata con velocità eccessiva o di un volume troppo elevato di OLIMEL può provocare nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e squilibri elettrolitici. In tal caso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In casi gravi, per aiutare i reni del paziente ad eliminare l’eccesso di medicinale, il medico potrebbe dover sottoporre il paziente a una dialisi renale temporanea.
Per prevenire tali situazioni, il medico monitora regolarmente lo stato del paziente e verifica i parametri ematici.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute durante o dopo il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento del paziente dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come sudorazione eccessiva, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere immediatamente l'infusione.

Durante l'uso del medicinale OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Frequente: può riguardare fino a 1 su 10 persone

• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• Riduzione dell'appetito;
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• Dolore addominale;
• Diarrea;
• Nausea;
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

Frequenza — Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità, comprese sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee (eritematose, nodulari, vescicolari, maculari, eruzioni generalizzate), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie;
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (extravasazione) che può causare dolore, irritazione, gonfiore/edema, arrossamento (eritema)/sensazione di calore, morte delle cellule dei tessuti (necrosi cutanea) o vesciche/bolle, infiammazione, ispessimento o retrazione della pelle nel sito di somministrazione;
• Vomito.

Durante l'uso di medicinali simili per nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza — Molto raro: può riguardare fino a 1 su 10.000 persone

• Ridotta capacità di eliminare i lipidi (sindrome da sovraccarico lipidico), associata a un rapido peggioramento delle condizioni di salute del paziente. I sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico elencati di seguito tendono generalmente a scomparire dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica:
  o Febbre
  o Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno (anemia)
  o Ridotto numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
  o Ridotto numero di piastrine, che può aumentare il rischio di ematomi e (o) emorragie (trombocitopenia)
  o Alterazioni della coagulazione che influiscono sulla capacità del sangue di coagulare
  o Elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  o Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
  o Peggioramento della funzionalità epatica
  o Sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. coma).

Frequenza — Non nota: l'incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche;
• Risultati anomali degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica;
• Problemi nell'escrezione della bile (colestasi);
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia);
• Malattie epatiche associate alla nutrizione parenterale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• Ictericia;
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia);
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• Formazione di piccole particelle che possono ostruire i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari), causando embolia polmonare e difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OLIMEL N9E, emulsione per infusione

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio
esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio protettivo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OLIMEL N9E, emulsione per infusione
Le sostanze attive in ciascun sacco di emulsione pronta all'uso sono: soluzione al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 ml) di
aminoacidi L- (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (sotto forma di acetato di lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfati, acetati, cloruri),
emulsione al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml) di grassi (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e soluzione al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 ml) di glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) con calcio.
Altri componenti del medicinale sono:

Aspetto del medicinale OLIMEL N9E emulsione per infusione e contenuto della confezione
OLIMEL è un'emulsione per infusione fornita in una sacca a tre compartimenti. Il primo compartimento contiene un'emulsione lipidica, il secondo compartimento contiene una soluzione di amminoacidi con elettroliti e il terzo compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio. I compartimenti sono separati da saldature impermeabili. Prima della somministrazione, il contenuto dei singoli compartimenti deve essere mescolato ruotando la sacca verso l'interno, a partire dalla parte superiore della sacca, fino all'apertura delle saldature.
Aspetto prima del mescolamento:

• Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle.
• L'emulsione lipidica è omogenea, con aspetto latteo.

Aspetto dopo il mescolamento: emulsione omogenea con aspetto latteo.
La sacca a 3 compartimenti è una borsa in plastica multistrato. Lo strato interno (a contatto) della sacca è compatibile con i componenti e con gli eccipienti autorizzati.
Per evitare il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la sacca è confezionata in un imballaggio protettivo, protetto dall'ossigeno, con una bustina assorbente di ossigeno.
Confezioni disponibili
sacca da 1000 ml: 1 scatola di cartone contenente 6 sacche
sacca da 1500 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche; 1 scatola di cartone contenente 5 sacche
sacca da 2000 ml: 1 scatola di cartone contenente 4 sacche; 1 scatola di cartone contenente 5 sacche
1 sacca da 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsavia
Produttore
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Slovacchia, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Grecia, Cipro, Ungheria: OLIMEL N9E
In alcuni paesi è registrato con un diverso nome commerciale, come indicato di seguito:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Germania: Olimel 5,7% E
Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel N9E
Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale/mischelle
Codice ATC: B05 BA10.
A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL è disponibile in sacche a tre camere.
Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, un'emulsione lipidica e una soluzione di aminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione pronta dopo aver mescolato il contenuto delle tre camere:

Sono presenti i seguenti eccipienti:

Valori nutrizionali dell'emulsione pronta, in base alle dimensioni delle sacche:

B. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
OLIMEL non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto di 2 anni di età, a causa della composizione e del volume non appropriati (vedere paragrafi 4.4; 5.1 e 5.2 del RCP).
Non si deve superare la massima dose giornaliera indicata di seguito. A causa della composizione fissa della sacca multicomparto, potrebbe non essere possibile soddisfare contemporaneamente tutti i fabbisogni nutrizionali del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità diverse di nutrienti rispetto a quelle contenute nella sacca a composizione fissa. In tale situazione, ogni modifica del volume (dose) deve tenere conto dell’impatto che ciò avrà sulla somministrazione di tutti gli altri nutrienti presenti nel medicinale OLIMEL.
Adulti
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dai nutrienti energetici o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la dimensione della sacca.
Il fabbisogno giornaliero medio è il seguente:

• da 0,16 a 0,35 g di azoto/kg di peso corporeo (1 - 2 g di aminoacidi/kg), in base allo stato nutrizionale del paziente e al grado di catabolismo,
• da 20 a 40 kcal/kg,
• da 20 a 40 ml di liquidi/kg oppure da 1 a 1,5 ml per kcal assunta. Per il prodotto OLIMEL, la dose giornaliera massima è stata stabilita in base all’apporto di aminoacidi: 35 ml/kg corrispondono a 2,0 g di aminoacidi/kg, 3,9 g di glucosio/kg, 1,4 g di lipidi/kg, 1,2 mmol di sodio/kg e 1,1 mmol di potassio/kg. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponderebbe a 2450 ml di prodotto OLIMEL al giorno, con un apporto di 140 g di aminoacidi, 270 g di glucosio e 98 g di lipidi (ovvero 2058 kcal non proteiche e un totale di 2622 kcal).

Generalmente, la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora; successivamente, la velocità di infusione deve essere adeguatamente regolata in base alla dose, al volume giornaliero del prodotto medicinale somministrato e alla durata dell’infusione.
Per il prodotto OLIMEL, la velocità massima di infusione è di 1,8 ml/kg/ora, corrispondente a 0,10 g di aminoacidi/kg/ora, 0,19 g di glucosio/kg/ora e 0,07 g di lipidi/kg/ora.
Bambini oltre i 2 anni e adolescenti
Studi in popolazione pediatrica non sono stati effettuati.
La posologia dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i componenti del prodotto OLIMEL, nonché dai nutrienti energetici o dalle proteine aggiuntive somministrate per via orale/intestinale; pertanto, è necessario scegliere adeguatamente la dimensione della sacca.
Inoltre, il fabbisogno giornaliero di liquidi, azoto ed energia diminuisce progressivamente con l’età. Sono state considerate due fasce d’età: da 2 a 11 anni e da 12 a 18 anni.
Per il prodotto OLIMEL N9E, nella fascia d’età da 2 a 11 anni, il fattore limitante per la dose giornaliera è la concentrazione di magnesio. In questa fascia d’età, il fattore limitante per la velocità oraria di somministrazione è la concentrazione di glucosio. Nella fascia d’età da 12 a 18 anni, i fattori limitanti per la dose giornaliera sono le concentrazioni di aminoacidi e magnesio. In questa fascia d’età, il fattore limitante per la velocità oraria di somministrazione è la concentrazione di aminoacidi. Gli apporti risultanti sono riportati di seguito:

Di norma la velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e successivamente
deve essere adeguata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero del prodotto medicinale assunto e alla durata dell'infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una bassa dose giornaliera e di aumentarla
gradualmente fino alla dose massima (vedi sopra).
Modalità e tempo di somministrazione
Solo per uso monouso.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente il contenuto della sacca dopo l'apertura e di non conservarlo per infusione successiva.
Dopo il mescolamento si ottiene una miscela omogenea dall'aspetto latteo.
Istruzioni per la preparazione e l'uso dell'emulsione per infusione, vedere il punto 6.6 del F.U.
A causa dell'elevata osmolarità, OLIMEL deve essere somministrato esclusivamente per via venosa centrale.
Il tempo raccomandato di infusione per la sacca di nutrizione parenterale va da 12 a 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può essere proseguito per tutto il tempo necessario in base allo stato clinico del paziente.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non aggiungere alcun prodotto medicinale né sostanze a nessuno dei componenti della sacca né all'emulsione pronta,
senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità del prodotto ottenuto (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da un'eccessiva acidità (basso pH) o da un contenuto inadeguato di cationi bivalenti (Ca e Mg),
che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come per la preparazione di altre miscele per nutrizione parenterale, va considerato il rapporto tra calcio e fosfati.
Un eccessivo apporto di calcio e fosfato, specialmente sotto forma di sali inorganici, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL contiene ioni calcio che comportano un rischio aggiuntivo di precipitazione di coaguli nei preparati ematici o nei componenti del sangue
addizionati con citrato come agente anticoagulante/conservante.
Non è consentito miscelare né somministrare ceftriaxone contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio,
incluso il preparato OLIMEL, attraverso la stessa linea di infusione (ad es. tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione di sali di calcio di ceftriaxone (vedi punti 4.4 e 4.5 del F.U.).
Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati consecutivamente uno dopo l'altro, purché le linee di infusione siano inserite in siti diversi o siano sostituite oppure accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra, per evitare la precipitazione di sedimenti.
A causa del rischio di precipitazione, il prodotto medicinale OLIMEL non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione né mescolato ad ampicillina o fenitoina.
È necessario verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, non somministrare questo prodotto prima, durante o dopo la trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione.
D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA PREPARAZIONE E L'ELIMINAZIONE
DEL PRODOTTO MEDICINALE PER L'USO
Una panoramica delle fasi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL è riportata nella Figura 1.
Apertura
Rimuovere la sacca protettiva.
Smaltire la bustina contenente l'assorbente di ossigeno.
Verificare che la sacca o le saldature non siano danneggiate. Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra e le saldature sono intatte (cioè il contenuto delle 3 camere non è stato mescolato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili e l'emulsione lipidica è omogenea con aspetto latteo.
Mescolamento delle soluzioni e dell'emulsione
Prima di rompere le saldature, accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente.
Partendo dall'alto della sacca (vicino alla maniglia), arrotolare la sacca con entrambe le mani. Le saldature si romperanno a partire dai lati dei porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le saldature saranno rotte per metà della loro lunghezza.
Mescolare ruotando la sacca almeno tre volte.
Dopo il mescolamento, il prodotto assume l'aspetto di un'emulsione omogenea dal colore latteo.
Componenti aggiuntivi
La capacità della sacca è sufficiente per consentire l'aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Tutti gli additivi (inclusi vitamine) devono essere introdotti nell'emulsione pronta (dopo aver rotto le saldature e mescolato il contenuto delle 3 camere).
Le vitamine possono essere aggiunte anche nella camera contenente glucosio prima della preparazione dell'emulsione finale (prima di rompere le saldature e mescolare il contenuto delle tre camere).
Nell'introdurre componenti aggiuntivi nei prodotti contenenti elettroliti, va considerata la quantità di elettroliti già presente nella sacca.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti da personale qualificato in condizioni asettiche.
Al prodotto OLIMEL possono essere aggiunti elettroliti secondo la seguente tabella:

Elementi in tracce e vitamine:
È stata dimostrata la stabilità dopo l'aggiunta di prodotti vitaminici ed elementi in tracce disponibili in commercio (contenenti fino a un massimo di 1 mg di ferro).
La compatibilità con altri componenti aggiuntivi è disponibile su richiesta.
Quando si aggiungono componenti supplementari, si deve:

• mantenere le condizioni di asepsi,
• preparare il sito di iniezione nella sacca,
• perforare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del medicinale,
• mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiuntivi.

Preparazione della infusione
Mantenere le condizioni di asepsi.
Appendere la sacca.
Rimuovere il copriago in plastica dal porto di somministrazione del medicinale.
Inserire con decisione l'ago del set di infusione nel porto di somministrazione del medicinale.
Figura 1. Fasi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Somministrazione
Solo per uso singolo.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente dopo aver rotto le saldature che dividono le 3 camere e averne mescolato il contenuto.
È necessario verificare che nell'emulsione pronta per infusione non avvenga una separazione delle fasi.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Non è consentito conservare la sacca aperta per un'infusione successiva. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Per evitare il rischio di embolia gassosa dovuta alla presenza di gas nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
Eventuali residui di prodotto non utilizzati o rifiuti, nonché tutto l'insieme per infusione, devono essere smaltiti.

Extravasazione
La sede di inserimento del catetere deve essere monitorata regolarmente per segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente, mantenendo in sede il catetere o la cannula inseriti al fine di consentire un immediato intervento terapeutico. Ove possibile, prima di rimuovere il catetere/cannula inserito, si deve aspirare il liquido attraverso il catetere/cannula per ridurre la quantità di liquido nei tessuti.
A seconda del tipo di prodotto extravasato (inclusi prodotti mescolati con OLIMEL, se applicabile) e della gravità/estensione del potenziale danno tissutale, devono essere adottate opportune misure specifiche. Le opzioni terapeutiche possono includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e (o) intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo plastico entro 72 ore.
La sede di extravasazione deve essere monitorata almeno ogni quattro ore durante le prime 24 ore e successivamente una volta al giorno.
Non riprendere l'infusione nella stessa vena centrale.
Baxter e Olimel sono marchi registrati di Baxter International Inc.