Олимел n9e

Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий
3. Как применять лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий, и для чего оно применяется

Олимел — это эмульсия для инфузий. Препарат поставляется в трёхкамерном пакете.
В первой камере содержится раствор глюкозы с кальцием, во второй — жировая эмульсия, в третьей — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимел применяется для парентерального питания через трубку взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное питание нецелесообразно.
Олимел может применяться только под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата OLIMEL N9E, эмульсия для инфузий

В каких случаях не применять препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузий:

• у недоношенных детей, новорождённых и детей в возрасте до 2 лет;
• при наличии у пациента аллергии на яйца, сою, белки арахиса, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если применение некоторых аминокислот вызывает у пациента нежелательную реакцию организма;
• при наличии у пациента чрезмерно высокой концентрации жиров в крови;
• при гипергликемии (повышенном уровне сахара в крови);
• при ненормально высоком содержании в крови одного из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора).

В каждом случае решение о применении препарата принимает врач на основании таких факторов, как возраст, масса тела пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведённых обследований.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом введения OLIMEL N9E необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к повреждению организма или смерти пациента.
Если появятся необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание), инфузию следует немедленно прекратить. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из куриного яйца. Белки сои и яйца могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат OLIMEL содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «В каких случаях не применять препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузий:» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При появлении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат OLIMEL), при внутривенном капельном введении. Нельзя вводить эти препараты одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места введения. Однако препараты OLIMEL и цефтриаксон можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разные места или заменены, либо тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадка (образования частиц кальциевой соли цефтриаксона).
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особенно высокий риск инфекции или сепсиса существует после установки катетера (внутривенного зонда) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ через зонд, введённый в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение асептических мер (отсутствие микроорганизмов) при установке, обслуживании катетера и приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент страдает тяжёлым недоеданием и нуждается во внутривенном питании, врач должен начать лечение постепенно. В то же время врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить резкие изменения объёма жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных компонентов.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения у пациента. Врач будет контролировать состояние пациента во время терапии и может изменить дозировку или, при необходимости, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих внутривенное питание, отмечались нарушения функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировую инфильтрацию печени), фиброз, который, вероятно, может привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменную болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть различными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.
Врачу необходимо сообщить:

• о тяжёлых заболеваниях почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжёлых заболеваниях печени;
• о нарушениях свёртываемости крови;
• о нарушении функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные на верхушке почек;
• о сердечной недостаточности;
• о заболевании лёгких;
• о накоплении воды в организме (отёки);
• о недостатке воды в организме (обезвоживание);
• о необработанной высокой концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной сердечной недостаточностью;
• о тяжёлой метаболической ацидозе (слишком кислая реакция крови);
• о генерализованной инфекции (сепсис);
• о коме.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата во время его введения пациент будет проходить клинические и лабораторные обследования, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно проверяться.
Сниженная способность организма к выведению липидов, содержащихся в вводимом препарате, может привести к т.н. синдрому перегрузки жирами (см. пункт 4 — «Возможные нежелательные реакции»).
Если во время инфузии появляются боль, жжение или отёк в месте введения, или если жидкость из инфузии просачивается, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если концентрация глюкозы в крови чрезмерно повышается, врач должен скорректировать скорость введения препарата OLIMEL или назначить пациенту препарат для нормализации уровня сахара в крови (инсулин).
OLIMEL может вводиться через зонд (катетер), введённый в крупную вену грудной клетки пациента (центральную вену).
Дети и подростки
При применении у детей младше 18 лет необходимо соблюдать особую осторожность для обеспечения правильной дозировки препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций необходимо также принимать усиленные меры предосторожности. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Для детей должны применяться составы и дозы, предназначенные для педиатрического использования.
OLIMEL и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение других лекарств, как правило, не противопоказано. Однако следует заранее сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые продаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо сообщить врачу о применении или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Нельзя вводить препарат OLIMEL одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
OLIMEL содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образоваться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или добавлять к ампициллину (антибиотик) или фосфенитоину (противоэпилептический препарат).
Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате OLIMEL, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови берётся до того, как жиры будут выведены из кровотока пациента (они выводятся из крови через 5–6 часов после введения жиров).
OLIMEL содержит калий. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при гипертонии) или иммуносупрессанты. Эти препараты могут вызвать повышение концентрации калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт применения препарата OLIMEL N9E у беременных женщин или кормящих грудью. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность применения препарата OLIMEL N9E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат OLIMEL N9E следует вводить женщинам во время беременности или грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий

Дозировка
Олимел следует применять исключительно у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет.
Лекарство представляет собой эмульсию для инфузий, вводимую через катетер в крупную вену грудной клетки пациента.
Перед применением Олимел должен находиться при комнатной температуре.
Олимел предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка – взрослые
Скорость введения будет определена врачом в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента.
Лекарство можно применять столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка – дети в возрасте старше двух лет и подростки
Доза лекарства и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также от способности организма расщеплять и усваивать компоненты препарата Олимел Н9Е.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий
В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии содержащиеся в нём аминокислоты могут способствовать повышению кислотности крови и возникновению симптомов гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Может повыситься концентрация глюкозы в крови и моче, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут повысить уровень триглицеридов в крови. При введении инфузии с чрезмерной скоростью или слишком большого объёма препарата Олимел могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, головная боль, приливы жара, повышенное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В такой ситуации необходимо немедленно прекратить инфузию.

В редких случаях при тяжёлых состояниях врач может быть вынужден подвергнуть пациента временной почечной диализной терапии, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, препарат Олимел Н9Е может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения или после его окончания будут замечены какие-либо изменения самочувствия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Обследования, проводимые врачом во время применения препарата у пациента, должны минимизировать риск возникновения нежелательных явлений.
Если появятся какие-либо необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание, необходимо немедленно прекратить инфузию.

При применении препарата Олимел Н9Е описывались следующие нежелательные явления:
Частота — Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Снижение аппетита;
• Повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• Боль в животе;
• Диарея;
• Тошнота;
• Повышенное артериальное давление (гипертония).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулёзную, пустулёзную, макулёзную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднение дыхания;
• Выход инфузии в окружающие ткани (инфильтрация), который может вызвать боль, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритему)/повышенное теплоотделение, некроз тканей (некроз кожи) или пузыри/волдыри, воспаление, утолщение или стягивание кожи в месте введения инфузии;
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания описывались следующие нежелательные явления:
Частота — Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким ухудшением состояния пациента. Ниже перечисленные симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, исчезают после прекращения инфузии эмульсии жиров:
  o Лихорадка
  o Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
  o Низкое количество лейкоцитов, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  o Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
  o Нарушения свёртываемости крови, влияющие на способность крови к свёртыванию
  o Высокое содержание жира в крови (гиперлипидемия)
  o Жировые отложения в печени (гепатомегалия)
  o Ухудшение функции печени
  o Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции;
• Нарушение результатов анализа крови на функцию печени;
• Проблемы с выведением желчи (холестаз);
• Увеличение печени (гепатомегалия);
• Заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• Желтуха;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Повышенное содержание азота в крови (азотемия);
• Повышенная активность печеночных ферментов;
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать блокировку кровеносных сосудов в лёгких (отложения в лёгочных сосудах), приводящую к тромбоэмболии лёгочной артерии и затруднению дыхания (дыхательной недостаточности).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Олимел Н9Е, эмульсия для инфузий

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата ОЛИМЕЛ N9E, эмульсия для инфузий
Действующими веществами в каждом из пакетов готовой эмульсии являются:
14,2 % (что соответствует 14,2 г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
20 % (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло),
27,5 % (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другие компоненты препарата:

Как выглядит лекарство Олимел Н9Е эмульсия для инфузий и что содержит упаковка
Олимел Н9Е представляет собой эмульсию для инфузий, поставляемую в трёхкамерный пакет. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера — раствор аминокислот с электролитами, а третья камера — раствор глюкозы с кальцием. Камеры отделены друг от друга непроницаемыми швами. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, скручивая пакет по направлению друг к другу, начиная с верхней части пакета, до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
• Жировая эмульсия — однородная, внешне напоминает молоко.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия, внешне напоминающая молоко.
Трёхкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Внутренний (контактный) слой пакета совместим с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с кислородопоглотителем.
Размеры упаковок
пакет 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 пакетами
пакет 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 пакетами; 1 картонная коробка с 5 пакетами
1 пакет объёмом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Лессин, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр, Венгрия: Олимел Н9Е
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как указано ниже:
Австрия: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 5,7% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N9E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код АТС: B05 BA10.
А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ОЛИМЕЛ Н9Е выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию жира, а также раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трёх камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательные вещества готовой эмульсии в зависимости от объема пакетов:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Препарат Олимел не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. разделы 4.4; 5.1 и 5.2 в инструкции по применению).
Не следует превышать указанную ниже максимальную суточную дозу. Поскольку состав многокамерного пакета фиксирован, одновременное удовлетворение всех пищевых потребностей пациента может быть невозможным. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются иные количества питательных веществ, чем те, что содержатся в пакете с фиксированным составом. В таких случаях любое изменение объёма (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных компонентов препарата Олимел.

Взрослые
Дозировку определяют в зависимости от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел, а также от количества энергетических веществ или белков, дополнительно поступающих при пероральном или энтеральном питании; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Средняя суточная потребность составляет:

• от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• от 20 до 40 ккал/кг,
• от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую потреблённую ккал.

Для препарата Олимел максимальная суточная доза определяется по содержанию аминокислот: 35 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 3,9 г глюкозы/кг, 1,4 г жиров/кг, 1,2 ммоль натрия/кг и 1,1 ммоль калия/кг. Для пациента массой 70 кг это составит 2450 мл препарата Олимел в сутки, что соответствует поступлению 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (т.е. 2058 ккал из небелковых компонентов и общая калорийность 2622 ккал).

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем скорость инфузии должна корректироваться с учётом дозы, суточного объёма вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата Олимел максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,19 г глюкозы/кг/ч и 0,07 г жиров/кг/ч.

Дети старше 2 лет и подростки
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Дозировку определяют в зависимости от энергозатрат пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимел, а также от количества энергетических веществ или белков, дополнительно поступающих при пероральном или энтеральном питании; поэтому необходимо подбирать соответствующий объём пакета.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии постоянно снижается с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата Олимел N9E в возрастной группе от 2 до 11 лет ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Соответствующие допустимые объёмы приведены ниже:

Как правило, скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа, а затем
ее следует корректировать с учетом вводимой дозы, суточного объема вводимого лекарственного
препарата и продолжительности инфузии.
Обычно у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно
увеличивать ее до максимальной дозировки (см. выше).
Способ и время введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется сразу после вскрытия использовать содержимое пакета и не хранить его для следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь молочного вида.
Инструкции по приготовлению и применению эмульсии для инфузий см. в пункте 6.6 ГФ.
Из-за высокой осмолярности Олимел N9E можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии для пакета для парентерального питания составляет от 12
до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Не следует добавлять какие-либо лекарственные препараты или вещества ни к одному из компонентов
пакета, ни к готовой эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности
полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за избыточной кислотности (низкий pH) или несоответствующего
содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при приготовлении других смесей для парентерального питания, следует учитывать соотношение
содержания кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде
неорганических солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимел N9E содержит ионы кальция, что создает дополнительный риск образования тромбов в препаратах крови
или компонентах крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не допускается смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций,
включая препарат Олимел N9E, по одной и той же инфузионной линии (например, через Y-разветвитель) из-за
риска выпадения солей кальция цефтриаксона в осадок (см. пункты 4.4 и 4.5 ГФ). Цефтриаксон и растворы,
содержащие кальций, можно вводить последовательно один за другим, если инфузионные линии введены в разных
местах или заменены, либо тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями, чтобы
избежать выпадения осадка.
Из-за риска выпадения осадка лекарственное средство Олимел N9E не следует вводить по одной и той же
инфузионной линии и не следует добавлять к ампициллину или фосфенилтоину.
Следует проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же инфузионный
комплект, катетер или канюлю.
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или
после переливания крови по одному и тому же инфузионному комплекту.
D. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА К ПРИМЕНЕНИЮ
Обзор этапов подготовки к введению Олимел N9E представлен на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите защитный пакет.
Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Убедитесь, что пакет или швы не повреждены. Применять только в случае, если пакет не поврежден, а швы
неповреждены (т.е. содержимое 3 камер не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически свободные от видимых частиц, а жировая эмульсия однородная, молочного вида.
Смешивание растворов и эмульсии
Перед разрывом швов необходимо убедиться, что продукт имеет комнатную температуру.
Начиная сверху пакета (у ручки), двумя руками сверните пакет. Швы будут исчезать со стороны портов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину своей длины.
Тщательно перемешайте, повернув пакет не менее трех раз.
После смешивания продукт представляет собой однородную эмульсию молочного вида.
Дополнительные компоненты
Объем пакета достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (включая витамины) должны вводиться в готовую эмульсию (после разрыва швов и смешивания содержимого трех камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до приготовления готовой эмульсии
(до разрыва швов и до смешивания содержимого трех камер).
При добавлении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.
Дополнительные компоненты должны вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В продукт Олимел N9E можно добавлять электролиты в соответствии с приведенной ниже таблицей:

Микроэлементы и витамины:
Доказана стабильность после добавления доступных на рынке продуктов, содержащих витамины и микроэлементы
(содержащих максимум 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• соблюдать асептические условия,
• подготовить место инъекции в пакете,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного средства,
• тщательно перемешать содержимое пакета с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии
Соблюдать асептические условия.
Подвесить пакет.
Снять пластиковый колпачок с порта для введения лекарственного средства.
Решительно ввести наконечник инфузионного набора в порт для введения лекарственного средства.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению Олимел.

2. 3.

5. 6.

Введение
Только для одноразового применения.
Вводить препарат только после разрыва разделительных сварных швов трёх камер и тщательного перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой инфузионной эмульсии не происходит расслоения фаз.
После вскрытия пакета его содержимое должно быть немедленно использовано. Нельзя хранить
вскрытый пакет для последующей инфузии. Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Во избежание возможного возникновения воздушной эмболии, вызванной присутствием газа
в первом пакете, не подключать пакеты последовательно.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы, а также весь инфузионный набор должны быть уничтожены.

Экстравазация
Место введения катетера необходимо регулярно контролировать на признаки экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив катетер или канюлю на месте для немедленного начала лечебных мероприятий. По возможности, перед удалением введённого катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю с целью уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (включая смешанный(-е) продукт(-ы) с Олимел, если применимо) и степени/обширности возможного повреждения следует принять соответствующие специальные меры.
Варианты лечебных мероприятий могут включать нелекарственное лечение, медикаментозное лечение и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации необходимо контролировать не реже чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в сутки.
Не следует возобновлять инфузию в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel являются торговыми марками компании Baxter International Inc.