Olimel N9E

OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
Debe leerse cuidadosamente la información del prospecto antes de la administración del medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o a la enfermera.
• Si apareciera algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es OLIMEL N9E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N9E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para perfusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres compartimentos.
En el primer compartimento se encuentra una solución de glucosa con calcio, en el segundo una emulsión grasa y en el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL se utiliza para la nutrición parenteral en adultos y niños mayores de 2 años cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar OLIMEL N9E, emulsión para perfusión

Cuándo no debe utilizarse OLIMEL N9E, emulsión para perfusión:

• en recién nacidos prematuros, neonatos y niños menores de 2 años;
• si el paciente presenta alergia a huevos, soja, proteínas de cacahuete, maíz/productos que contienen maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si la administración de ciertos aminoácidos provoca una reacción anormal en el organismo del paciente;
• si el paciente presenta una concentración sanguínea de lípidos especialmente elevada;
• si el paciente presenta hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre);
• si el paciente presenta niveles anormalmente altos de alguno de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración de OLIMEL N9E, debe discutirlo con el médico o la enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para nutrición parenteral total puede provocar lesión o muerte del paciente.
Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina. Las proteínas de soja y de huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.
OLIMEL contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contengan maíz (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse OLIMEL N9E, emulsión para perfusión:" anteriormente).
La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si aparece alguna dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, quienes decidirán la acción adecuada a seguir.
No se debe mezclar ni administrar simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluyendo OLIMEL) por vía intravenosa. No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente ni siquiera mediante líneas de perfusión distintas o en diferentes sitios de infusión.
Sin embargo, OLIMEL y la ceftriaxona pueden administrarse secuencialmente uno tras otro, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en sitios diferentes, se cambien o se enjuaguen cuidadosamente con solución salina fisiológica entre perfusiones, para evitar la formación de precipitados (partículas de sal de calcio de ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis tras la colocación de un catéter intravenoso en la vena del paciente. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante una sonda colocada en una vena) están clínicamente más expuestos al desarrollo de infecciones. La aplicación de procedimientos asépticos (ausencia de microorganismos) durante la colocación y manipulación del catéter, así como durante la preparación del preparado nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente presenta un estado de desnutrición grave que requiere nutrición intravenosa, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe observar cuidadosamente al paciente para prevenir cambios bruscos en la cantidad de líquidos, niveles de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la perfusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento y puede ajustar la dosis o, si lo considera oportuno, prescribir complementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia nutricional intravenosa se han notificado alteraciones en la función hepática, incluyendo dificultad para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, posiblemente conducente a insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se considera que las causas de estas alteraciones pueden ser diversas según el paciente. Si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, debe consultarse con el médico para identificar posibles causas, factores y posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informarse al médico:

• sobre enfermedades renales graves. También debe informarse si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• sobre enfermedades hepáticas graves;
• sobre trastornos de la coagulación sanguínea;
• sobre disfunción suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo situadas encima de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre retención de líquidos en el organismo (sobrecarga hídrica);
• sobre déficit de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre niveles elevados no tratados de glucosa en sangre (diabetes);
• sobre infarto de miocardio o shock causado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• sobre acidosis metabólica grave (sangre excesivamente ácida);
• sobre infección generalizada (sepsis);
• sobre coma.

Para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento, durante su administración el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio indicadas por el médico. Si el medicamento se administra durante varias semanas, se realizarán análisis de sangre periódicamente.
Una disminución en la capacidad del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el preparado puede provocar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase apartado 4 - "Posibles efectos adversos").
Si durante la perfusión aparece dolor, escozor o hinchazón en el sitio de infusión, o si el líquido perfundido se filtra al tejido circundante, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera. La administración del preparado se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.
Si la concentración de glucosa en sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del preparado OLIMEL o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse mediante una sonda (catéter) insertada en una vena grande del tórax del paciente (vena central).

Niños y adolescentes
En caso de administración a niños menores de 18 años, debe tenerse especial precaución para asegurar la dosis adecuada del preparado. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben adoptarse medidas preventivas reforzadas. Siempre es necesario suplementar con vitaminas y oligoelementos. Para los niños deben utilizarse formulaciones y cantidades pediátricas.

OLIMEL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar o usar.
Generalmente, no está contraindicada la administración simultánea de otros medicamentos. No obstante, debe informarse previamente al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluyendo los de venta sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informarse al médico si se está tomando u recibiendo:

• insulina,
• heparina.

No se debe administrar OLIMEL simultáneamente con sangre mediante el mismo sistema de perfusión.
OLIMEL contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico llamado ceftriaxona ni por la misma sonda, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente mediante el mismo dispositivo, este debe enjuagarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse OLIMEL por la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina (antibiótico) ni con fosfenitoína (medicamento anticonvulsivo).
La aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el preparado OLIMEL contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.
Los lípidos contenidos en la emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de la circulación sanguínea (se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras la administración de lípidos).
OLIMEL contiene potasio. Debe tenerse especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de recibir este medicamento.
No existe experiencia adecuada sobre el uso de OLIMEL N9E en mujeres embarazadas o lactantes. Si es necesario, puede considerarse la administración de OLIMEL N9E durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL N9E debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar el medicamento OLIMEL N9E, emulsión para perfusión

Posología
OLIMEL debe administrarse únicamente en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento es una emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de su administración, OLIMEL debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL está indicado exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Posología – Adultos
La velocidad de administración será determinada por el médico según las necesidades y el estado clínico del paciente.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, en función del estado clínico del paciente.

Posología – Niños mayores de dos años y adolescentes
La dosis y la duración del tratamiento serán establecidas por el médico, en función de la edad, la masa corporal, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes del preparado OLIMEL N9E.

Administración de una dosis superior a la recomendada de OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento o la perfusión se realiza demasiado rápidamente, los aminoácidos contenidos podrían contribuir al aumento de la acidez sanguínea y al desarrollo de síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Podría aumentar la concentración de glucosa en sangre y en orina, pudiendo producirse un síndrome de hiperosmolaridad (excesiva viscosidad de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión podrían elevar el nivel de triglicéridos en sangre. La administración demasiado rápida de la perfusión o un volumen excesivo del preparado OLIMEL puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
En ocasiones, en casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de medicamento, el médico podría verse obligado a someterlo temporalmente a diálisis renal.
Para prevenir estas situaciones, el médico monitoriza regularmente el estado del paciente y realiza controles periódicos de los parámetros sanguíneos.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquier cambio en su estado de salud durante el tratamiento o tras su finalización, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento al paciente deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen signos o síntomas atípicos de reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Durante el uso del medicamento OLIMEL se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuencia — Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• Disminución del apetito;
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• Dolor abdominal;
• Diarrea;
• Náuseas;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, nodular, vesicular, maculosa, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultad respiratoria;
• Fuga de la infusión hacia el tejido circundante (extravasación), que puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte celular tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel en el lugar de administración;
• Vómitos.

Durante el uso de medicamentos similares para nutrición parenteral se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuencia — Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminación de lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociado a una brusca deterioración del estado de salud del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica que se indican a continuación suelen desaparecer tras interrumpir la infusión de la emulsión lipídica:
  o Fiebre
  o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
  o Bajo número de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia)
  o Bajo número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
  o Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre
  o Altos niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  o Infiltrados grasos en el hígado (hepatomegalia)
  o Deterioro de la función hepática
  o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia — Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas;
• Resultados anormales en análisis de sangre respecto a la función hepática;
• Problemas para la eliminación de bilis (colestasis);
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• Enfermedades hepáticas asociadas a la nutrición parenteral (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
• Ictericia;
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Aumento del nitrógeno en sangre (azotemia);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares), lo que puede causar embolia pulmonar y dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N9E, emulsión para perfusión

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase protector.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas en cada bolsa de la emulsión lista para usar son: solución al 14,2% (equivalente a 14,2 g/100 ml) de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros), emulsión grasa al 20% (equivalente a 20 g/100 ml) (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y solución al 27,5% (equivalente a 27,5 g/100 ml) de glucosa (en forma de glucosa monohidrato) con calcio.
Otros componentes del medicamento son:

Cómo es OLIMEL N9E emulsión para perfusión y qué contiene el envase
OLIMEL es una emulsión para perfusión suministrada en una bolsa de tres compartimentos. El primer compartimento contiene una emulsión grasa, el segundo compartimento contiene una solución de aminoácidos con electrolitos, y el tercer compartimento contiene una solución de glucosa con calcio. Los compartimentos están separados entre sí mediante soldaduras impermeables.
Antes de la administración, el contenido de cada compartimento debe mezclarse enrollando la bolsa hacia el centro, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta abrir las soldaduras.
Aspecto antes de la mezcla:

• Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
• La emulsión grasa es homogénea y tiene aspecto lechoso.

Aspecto tras la mezcla: emulsión homogénea con aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. La capa interna (en contacto con el producto) es compatible con los componentes y con los aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que impide la entrada de oxígeno, junto con una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tipos de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart 80
7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre, Hungría: OLIMEL N9E
En algunos países está registrado con otro nombre comercial, como se indica a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 5,7% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL tiene forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión grasa y una solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión lista tras mezclar el contenido de las tres cámaras:

Son sustancias auxiliares:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
OLIMEL no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen no adecuados (ver secciones 4.4; 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa multicompartimental, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades diferentes de nutrientes a las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el impacto que tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, masa corporal y capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal, por lo que se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
La necesidad diaria media es:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1 - 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de catabolismo,
• De 20 a 40 kcal/kg,
• De 20 a 40 ml de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml por kcal consumida. Para el producto OLIMEL, la dosis diaria máxima se ha definido según la ingesta de aminoácidos; 35 ml/kg equivalen a 2,0 g de aminoácidos/kg, 3,9 g de glucosa/kg, 1,4 g de lípidos/kg, 1,2 mmol de sodio/kg y 1,1 mmol de potasio/kg. Para un paciente de 70 kg, esto correspondería a 2450 ml diarios de OLIMEL, lo que implica una ingesta de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de lípidos (es decir, 2058 kcal no proteicas y un total de 2622 kcal).

Habitualmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente, la velocidad de infusión debe ajustarse adecuadamente según la dosis, el volumen diario del producto medicinal administrado y la duración de la infusión.
Para el producto OLIMEL, la velocidad máxima de infusión es de 1,8 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,19 g de glucosa/kg/hora y 0,07 g de lípidos/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, masa corporal y capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteínas adicionales administrados por vía oral/intestinal; por lo tanto, se debe seleccionar adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Además, la necesidad diaria de líquidos, nitrógeno y energía disminuye progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N9E, en el grupo de 2 a 11 años, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En este grupo, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. En el grupo de 12 a 18 años, los factores limitantes para la dosis diaria son las concentraciones de aminoácidos y magnesio. En este grupo, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de aminoácidos. Las ingestas resultantes se indican a continuación:

Por lo general, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y posteriormente debe ajustarse en función de la dosis administrada, el volumen diario del producto medicinal a infundir y la duración de la infusión.
Normalmente, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosificación máxima (ver más arriba).
Vía y tiempo de administración
Únicamente para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido del bolsa tras su apertura y no conservarlo para una infusión posterior.
Tras la mezcla se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Instrucciones sobre la preparación y uso de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del RCP.
Debido a la elevada osmolaridad, OLIMEL solo puede administrarse por vía central.
El tiempo recomendado de infusión para la bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe añadir ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión final, sin confirmar previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto obtenido (especialmente la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como ocurre con la preparación de otras mezclas para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación entre el contenido de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de formación de coágulos en productos sanguíneos o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservante.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el preparado OLIMEL, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de sales cálcicas de ceftriaxona (véanse los apartados 4.4 y 4.5 del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las líneas de perfusión estén colocadas en distintos sitios, o se cambien o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para evitar la precipitación.
Debido al riesgo de precipitación, el medicamento OLIMEL no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con ampicilina ni fenitoína.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo conjunto de perfusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse este producto antes, durante ni después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de perfusión.
D. MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Un resumen de las etapas de preparación para la administración de OLIMEL se muestra en la Figura 1.
Apertura
Retire la bolsa protectora.
Deseche la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegúrese de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Utilice únicamente si la bolsa está intacta, las soldaduras no están alteradas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles, y la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto lechoso.
Mezcla de soluciones y emulsión
Antes de romper las soldaduras, asegúrese de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el asa), enrolle la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continúe enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezcle girando la bolsa al menos tres veces.
Tras la mezcla, el producto tiene aspecto de emulsión homogénea de color lechoso.
Componentes adicionales
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todos los aditivos (incluidas las vitaminas) deben añadirse a la emulsión final (tras romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de preparar la emulsión final (antes de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al añadir componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben añadirse por personal cualificado en condiciones asépticas.
Se pueden añadir electrolitos al producto OLIMEL según la siguiente tabla:

Elementos traza y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad tras la adición de productos comerciales de vitaminas y elementos traza
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible bajo petición.
Al incorporar componentes adicionales, debe:

• controlar las condiciones de asepsia,
• preparar el sitio de inyección en la bolsa,
• perforar el sitio de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación del medicamento,
• mezclar bien el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión
Controlar las condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar la protección plástica del puerto de administración del medicamento.
Introducir firmemente la punta del conjunto de perfusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Fases de preparación para la administración de OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Administración
Exclusivamente para uso único.
El producto debe administrarse únicamente tras romper las soldaduras que separan las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que no se produzca separación de fases en la emulsión final para perfusión.
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No se debe almacenar
la bolsa abierta para una perfusión posterior. No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar el riesgo de embolias aéreas provocadas por la presencia de gas en la primera bolsa, no se deben conectar las bolsas en serie.
Cualquier residuo del producto no utilizado o sus desechos, así como todo el sistema de perfusión, deben destruirse.

Extravasación
El sitio de inserción del catéter debe monitorizarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco, dejando en su lugar el catéter o la cánula insertados para permitir una intervención terapéutica inmediata. Siempre que sea posible, antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse una aspiración del líquido a través del catéter/cánula con el fin de reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo producto(s) mezclado(s) con OLIMEL, si procede) y de la gravedad/extensión del posible daño tisular, deben adoptarse las medidas correctoras adecuadas. Las opciones terapéuticas pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse a un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada cuatro horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.
Baxter y Olimel son marcas comerciales de Baxter International Inc.