Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Олфен гель, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(у формі Diclofenacum diethylammonium)
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Олфен гель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олфен гель
Як застосовувати лікарський засіб Олфен гель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олфен гель і для чого його застосовують

Олфен гель містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Олфен гель застосовують для зменшення болю, пригнічення запалення та зменшення набряку
при болісних станах м’язів і суглобів.
Олфен гель показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 14 років і старше.
Дорослі
Олфен гель призначений для місцевого, симптоматичного лікування болю та запалення у випадках:

пошкоджень м’яких тканин, таких як травматичне запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, спричинені вивихами, розтягуваннями та ушкодженнями (спортивні травми),
гострого болю в м’язах, наприклад, у ділянці спини. Після консультації з лікарем — у випадках таких захворювань:
місцевих форм ревматизму м’яких тканин, наприклад, тенісного ліктя, бурситу, перитендиніту,
місцевих форм дегенеративного ревматизму, наприклад, остеоартрозу периферичних суглобів та колін.

Підлітки віком 14 років і старше
Олфен гель призначений для короткотривалого місцевого симптоматичного лікування болю, запалення та набряку
при пошкодженнях м’яких тканин, таких як травматичне запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, спричинені розтягуванням, вивихом або ушкодженням (спортивні травми).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Олфен гель

Коли НЕ застосовувати лік Олфен гель

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (круп’яниця), риніт або набряк обличчя чи язика після прийому/застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен);
в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність»);
у дітей та підлітків віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Олфен гель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт хворіє на астму, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи) або хронічне обструктивне захворювання легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, типовими для алергійного риніту), або якщо у пацієнта є гіперчутливість до інших знеболювальних засобів та різних протизапальних препаратів, існує більший, ніж у інших пацієнтів, ризик виникнення нападів астми (так звана непереносимість знеболювальних / анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або слизової оболонки (так званий набряк Квінке) або круп’янки.
У таких пацієнтів лік Олфен гель можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності (слід бути готовим до виникнення раптових реакцій) та під безпосереднім медичним наглядом. Те саме стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, що проявляється шкірними реакціями, сверблячкою або круп’янкою.
У разі, коли Олфен гель застосовується на великих ділянках шкіри або тривало, не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів.
Олфен гель слід застосовувати лише на непошкоджену, цілу, не змінену патологічно шкіру. Не застосовувати на відкриті рани, запальні стани або інфекції шкіри, а також при екземі. Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками. Якщо гель Олфен потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою. Гель не можна застосовувати внутрішньо.
Після нанесення гелю на шкіру можна накласти проникний для повітря (неоклюзійний) пов’язку, але слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі. Не слід застосовувати непроникні для повітря оклюзійні пов’язки.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо гель застосовується при гострих станах, що супроводжуються сильним почервонінням, набряком або перегріванням суглобів, при тривалому болю в суглобах або сильному болю в спині, що віддає в ноги та/або пов’язаний із неврологічними порушеннями (наприклад, оніміння, поколювання).
Слід припинити застосування ліку Олфен гель, якщо виникла шкірна висипка.
Під час застосування цього ліку слід уникати впливу сонячного світла, включаючи солярій.
Слід застосовувати заходи, що запобігають доторканню дітей до шкіри, на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Олфен гель є протипоказаним для застосування у дітей та підлітків віком до 14 років.
Олфен гель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування на шкіру ліку Олфен гель згідно з рекомендаціями, досі не виявлено жодних взаємодій.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати лік Олфен гель в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на плід або спричиняти труднощі під час пологів. Не слід застосовувати лік Олфен гель протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування в цей період необхідне, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Олфен гель на шкіру.
Годування груддю
У період годування груддю лік Олфен гель можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують груддю. Лік Олфен гель не слід застосовувати на ділянки грудей у жінок, які годують, а також на великі ділянки шкіри або тривало.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Олфен гель не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Олфен гель містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лік містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Олфен гель містить ароматичні речовини
Цей лік містить ароматичну композицію, до складу якої входять бензиловий спирт (0,15 мг/г гелю), цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол — ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може спричиняти незначні місцеві подразнення.

3. Як застосовувати ліки Олфен гель

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки віком 14 років і старші
Олфен гель слід застосовувати 3–4 рази на добу.
Залежно від площі ділянки, що лікується, необхідно нанести від 2 г до 4 г гелю, тобто кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 16 г гелю.
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності спеціального коригування дози. Особи похилого віку повинні звернути особливу увагу на можливі побічні ефекти та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції нирок або печінки
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років
Олфен гель є протипоказаним для застосування у дітей та підлітків віком до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Олфен гель»).
Перед першим застосуванням відкрити таким чином

Відкрутити кришку з тюбика. Щоб видалити захисну мембрану, що закриває тюбик, проколіть її зворотним боком кришки. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети!
Поверніть і зніміть пластикове ущільнювальне кільце з тюбика. Використовуйте гель так, як описано в цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, не використовуйте гель.

Як застосовувати ліки
Ліки Олфен гель призначені для застосування на шкіру. Не проковтувати!
Тонкий шар гелю наносити на ділянку тіла, що потребує лікування, і обережно втирати в шкіру. Після цього слід протерти руки паперовим рушником і помити їх, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що лікується.
Якщо випадково нанесено надто велику кількість гелю, його надлишок слід зняти паперовим рушником. Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного ліку в водне середовище.
Не слід наносити гель безпосередньо перед душем або ванною.
Перед накладанням пов’язки слід почекати кілька хвилин, поки гель висохне на шкірі.
Термін лікування
Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання. Не слід застосовувати ліки Олфен гель у більшій кількості, ніж це необхідно, і використовувати їх виключно протягом найкоротшого терміну.
Дорослі

При травмах м’язів і суглобів (наприклад, розтягнення, вивихи, ушиби) або гострому болю в м’язах, наприклад, у ділянці спини, не слід застосовувати ліки довше 2 тижнів. Рішення про продовження лікування приймає лікар. Якщо біль або набряк не зникнуть протягом 7 днів від початку лікування або симптоми посиляться, слід проконсультуватися з лікарем.
При лікуванні болю, пов’язаного з ревматичними захворюваннями (ревматизм м’яких тканин, дегенеративне захворювання суглобів), ці ліки можна застосовувати виключно за призначенням лікаря, який визначить тривалість лікування.

Підлітки віком 14 років і старші

Не слід застосовувати ліки довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олфен гель
Передозування ліків Олфен гель малоймовірне через незначне всмоктування в кровообіг при місцевому застосуванні. Якщо рекомендована доза була значно перевищена, гель слід видалити зі шкіри та промити її водою.
У разі випадкового проковтування ліків Олфен гель слід звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Пропущене застосування ліків Олфен гель
Якщо пацієнт забув нанести ліки Олфен гель у відповідний час, він повинен нанести гель, як тільки згадає про це, а потім продовжити лікування за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких нижче зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату Олфен гель і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Висип на шкірі з пухирями; кропив’янка (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
Свистяче, утруднене дихання або відчуття тиску в грудній клітці (астма) (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
Висип на шкірі, свербіж, почервоніння, екзема, запалення шкіри, у тому числі контактний дерматит.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
Лущення шкіри, сухість шкіри, набряк.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Грудкуватий висип, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (зокрема кропив’янка), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
При застосуванні препарату Олфен гель на великій ділянці шкіри або тривалий час не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку травного тракту, печінки або нирок, системних реакцій гіперчутливості), які можуть виникати при системному застосуванні ліків, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен гель

Цей лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
тюбік після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному тюбіку для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен гель

Діючою речовиною є диклофенак.
Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: карбомер, кокоїлокаприлокапрінат, макроголу етер цетостеариловий, парафін рідкий, діетиламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь (Е1520), ароматична речовина (що містить бензиловий спирт, цитрал, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол), вода очищена.

Як виглядають ліки Олфен гель і що містить упаковка
Ліки Олфен гель — це однорідний гель білого кольору до майже білого, розфасований у алюмінієві ламіновані тюбики з ущільнювальними кільцями з ПЕ та кришками з ПП, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.