Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olfen gel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(in forma di Diclofenacum diethylammonium)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Olfen gel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Olfen gel
Come usare Olfen gel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olfen gel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen gel e a cosa serve

Olfen gel contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen gel è utilizzato per alleviare il dolore, ridurre l’infiammazione e attenuare il gonfiore nei disturbi dolorosi dei muscoli e delle articolazioni.
Olfen gel è indicato per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Adulti
Olfen gel è destinato al trattamento sintomatico locale del dolore e dell’infiammazione nei seguenti casi:

lesioni dei tessuti molli, come tendiniti traumatiche, legamenti, muscoli e articolazioni causate da distorsioni, lussazioni e contusioni (infortuni sportivi),
dolore acuto muscolare, ad esempio nella zona dorsale. Dopo consultazione medica, nei seguenti disturbi:
forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli, come il gomito del tennista, la borsite e la periartrite,
forme localizzate di reumatismo degenerativo, come l’artrosi delle articolazioni periferiche e del ginocchio.

Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Olfen gel è destinato al trattamento sintomatico locale, a breve termine, del dolore acuto, dell’infiammazione e del gonfiore in caso di lesioni dei tessuti molli, come tendiniti traumatiche, legamenti, muscoli e articolazioni causate da distorsioni, lussazioni o contusioni (infortuni sportivi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olfen gel

Quando NON usare il medicinale Olfen gel

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha avuto difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), rinite o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione/l’applicazione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene);
negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere punto „Gravidanza”);
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Olfen gel, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare con sintomi simili a quelli della rinite allergica) o se presenta ipersensibilità ad altri farmaci analgesici e ad altri tipi di farmaci antireumatici, il rischio di sviluppare attacchi di asma (cosiddetta intolleranza ai farmaci analgesici / asma da analgesici), gonfiore locale della pelle o della mucosa (cosiddetto angioedema di Quincke) o orticaria è maggiore rispetto ad altri pazienti.
In questi pazienti, il medicinale Olfen gel può essere utilizzato solo con particolari precauzioni (occorre essere pronti ad affrontare eventuali reazioni improvvise) e sotto stretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti con allergie ad altre sostanze, ad esempio con manifestazioni cutanee, prurito o orticaria.
Nel caso in cui Olfen gel venga applicato su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici.
Olfen gel deve essere applicato esclusivamente su superfici cutanee integre, non lesionate e non alterate da patologie. Non applicare su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, né su lesioni da eczema. Evitare il contatto del gel con gli occhi e le mucose. Se il gel entra in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e accuratamente con acqua. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Dopo l’applicazione del gel sulla pelle, è possibile applicare una medicazione traspirante (non occlusiva), ma è necessario attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi completamente sulla pelle. Non utilizzare medicazioni occlusive non traspiranti.
È necessario consultare il medico se il gel viene utilizzato in condizioni acute caratterizzate da forte arrossamento, gonfiore o calore articolare, in caso di dolore articolare prolungato o di forte dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o associato a disturbi neurologici (ad es. intorpidimento, formicolio).
È necessario interrompere l’uso del medicinale Olfen gel se si manifesta un’eruzione cutanea.
Durante l’uso di questo medicinale, si deve evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compresa quella dei lettini solari.
È necessario adottare misure precauzionali per evitare che i bambini vengano a contatto con la pelle su cui è stato applicato il gel.

Bambini e adolescenti
Olfen gel è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Olfen gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Nel caso di applicazione cutanea del medicinale Olfen gel, secondo le indicazioni, finora non sono state osservate interazioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare il medicinale Olfen gel negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Non usare il medicinale Olfen gel durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento in questo periodo è indispensabile, deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) del diclofenac possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’applicazione cutanea del medicinale Olfen gel.

Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il medicinale Olfen gel può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale Olfen gel non deve essere applicato sulle zone del seno nelle donne che allattano, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Olfen gel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Olfen gel contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.

Olfen gel contiene sostanze aromatiche
Questo medicinale contiene una miscela aromatizzante composta da alcool benzilico (0,15 mg/g di gel), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo – queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcool benzilico può causare lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Applicare il gel Olfen da 3 a 4 volte al giorno.
A seconda dell’estensione dell’area da trattare, applicare da 2 g a 4 g di gel, corrispondenti alla dimensione di una ciliegia o di una noce.
La dose massima giornaliera è di 16 g di gel.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico specifico. I pazienti anziani devono prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è richiesta alcuna riduzione della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni
L’uso del gel Olfen è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni (vedere punto 2 „Quando non deve essere usato il medicinale Olfen gel”).
Come aprire il tubo per la prima volta

Staccare il tappo dal tubo. Per rimuovere la membrana protettiva, perforarla con la parte opposta del tappo. Non utilizzare forbici né altri oggetti appuntiti!
Ruotare e rimuovere l’anello di plastica sigillante dal tubo. Utilizzare il gel come descritto in questo foglio illustrativo. Se l’anello è rotto, non utilizzare il gel.

Come utilizzare il medicinale
Il medicinale Olfen gel è destinato all’applicazione cutanea. Non ingerire!
Applicare una sottile striscia di gel sull’area del corpo da trattare e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Successivamente, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e lavarle, a meno che non siano proprio le mani l’area da trattare.
Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, rimuoverne l’eccesso con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito tra i rifiuti domestici, per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Non applicare il gel poco prima di fare una doccia o un bagno.
Attendere alcuni minuti prima di applicare una medicazione, in modo che il gel si asciughi completamente sulla pelle.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla patologia di base. Non utilizzare il medicinale Olfen gel in quantità superiore al necessario e usarlo esclusivamente per il minor tempo possibile.
Adulti

In caso di lesioni muscolari e articolari (ad es. distorsioni, stiramenti, contusioni) o dolore acuto muscolare, ad es. a livello della schiena, non utilizzare il medicinale per più di 2 settimane. Il medico deciderà se è necessario proseguire il trattamento. Se il dolore o il gonfiore non migliorano entro 7 giorni dall’inizio del trattamento o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Per il trattamento del dolore associato a malattie reumatiche (reumatismo dei tessuti molli, artrosi), il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica, che ne indicherà la durata.

Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen gel
Un sovradosaggio di Olfen gel è improbabile a causa del limitato assorbimento sistemico quando applicato topicamente. Se la dose raccomandata viene superata in modo significativo, rimuovere il gel dalla pelle e lavare l’area con acqua.
In caso di ingestione accidentale del gel Olfen, contattare immediatamente il medico, che indicherà il provvedimento appropriato.
Dimenticanza dell’applicazione del gel Olfen
Se il paziente dimentica di applicare il gel Olfen all’ora prevista, deve applicarlo non appena se ne ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'uso del gel Olfen e contattare senza indugio il medico o il farmacista.

Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000).
Respiro affannoso, sibilante o sensazione di oppressione al torace (asma) (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000).
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, infiammazione della pelle, compresa la dermatite da contatto.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Desquamazione della pelle, disidratazione cutanea, gonfiore.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):
Eruzione nodulare, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), fotosensibilità con manifestazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della pelle.
Nel caso di utilizzo del gel Olfen su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni, reazioni di ipersensibilità sistemica), che possono manifestarsi anche con l'uso sistemico di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen gel

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e
sul tubo, riportata dopo “Data di scadenza (EXP)” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nel tubo originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen gel

La sostanza attiva è il diclofenac.
Ogni grammo di gel contiene 11,6 mg di diethylammonium diclofenac, corrispondenti a 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: carbomer, cocoyl caprylocapronate, cetostearyl ether di polietilenglicole, paraffina liquida, diethilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), aroma (contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Olfen gel e contenuto della confezione
Olfen gel è un gel omogeneo di colore bianco fino a bianco quasi candido, confezionato in tubi laminati di alluminio con anelli sigillanti in PE e tappi in PP, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: tubi da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.