Prospecto: Información para el paciente

Olfen gel, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Olfen gel y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Olfen gel
Cómo usar Olfen gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olfen gel
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olfen gel y para qué se utiliza

Olfen gel contiene como principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen gel se utiliza para aliviar el dolor, inhibir la inflamación y reducir la hinchazón en afecciones dolorosas de los músculos y articulaciones.
Olfen gel está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.

Adultos
Olfen gel está indicado para el tratamiento sintomático local del dolor y la inflamación en los siguientes casos:

Lesiones de los tejidos blandos, tales como tendinitis traumática, lesiones de ligamentos, músculos y articulaciones provocadas por esguinces, luxaciones y contusiones (lesiones deportivas).
Dolor agudo muscular, por ejemplo en la región de la espalda. Tras consulta con el médico, en las siguientes afecciones:
Formas locales de reumatismo de los tejidos blandos, como el codo de tenista, la bursitis y la periartritis.
Formas locales de reumatismo degenerativo, como la artrosis de las articulaciones periféricas y de las rodillas.

Adolescentes a partir de 14 años
Olfen gel está indicado para el tratamiento sintomático local, a corto plazo, del dolor agudo, la inflamación y la hinchazón asociados con lesiones de los tejidos blandos, tales como tendinitis traumática, lesiones de ligamentos, músculos y articulaciones provocadas por esguinces, luxaciones o contusiones (lesiones deportivas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen gel

Cuándo NO utilizar el medicamento Olfen gel

si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si en el paciente se han presentado en algún momento del pasado dificultades para respirar (asma, espasmo bronquial), reacciones cutáneas (urticaria), rinitis o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión/aplicación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo");
en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen gel, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente asociadas a síntomas típicos de rinitis alérgica), o si presenta hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y a diversos medicamentos antiinflamatorios, existe un mayor riesgo que en otros pacientes de presentar ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o de la mucosa (llamado edema de Quincke) o urticaria.
En estos pacientes, el medicamento Olfen gel solo debe utilizarse con las debidas precauciones (debe estar preparado para actuar en caso de reacciones agudas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes con alergia a otras sustancias, por ejemplo, que se manifiestan con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando Olfen gel se aplica en grandes superficies cutáneas o durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Olfen gel debe aplicarse únicamente sobre piel sana, intacta y no afectada por enfermedad. No aplicar sobre heridas abiertas, procesos inflamatorios o infecciones de la piel, ni sobre eccema. Evite el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. Si el gel Olfen entra en contacto con los ojos, lávenlos inmediatamente con abundante agua. No debe ingerirse el gel.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede colocarse un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperarse unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel. No deben utilizarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Debe consultarse con el médico si el gel se utiliza en afecciones agudas con enrojecimiento intenso, hinchazón o calentamiento articular, en casos de dolor articular prolongado o en dolor intenso de espalda que irradia hacia las piernas y/o asociado a trastornos neurológicos (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo).
Debe interrumpirse el uso del medicamento Olfen gel si aparece una erupción cutánea.
Durante el uso de este medicamento debe evitarse la exposición a la luz solar directa, incluido el uso de camas solares.
Debe adoptarse las medidas necesarias para evitar que los niños entren en contacto con la piel sobre la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes
Olfen gel está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Olfen gel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando Olfen gel se aplica sobre la piel según las indicaciones, hasta la fecha no se han observado interacciones medicamentosas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No utilice el medicamento Olfen gel durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o provocar complicaciones durante el parto. No debe utilizar el medicamento Olfen gel durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación cutánea de Olfen gel.

Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento Olfen gel solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe aplicarse Olfen gel sobre las zonas del pecho en mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies cutáneas ni durante períodos prolongados.

Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento Olfen gel no afecta o afecta ligeramente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Olfen gel contiene glicol propilénico (E1520)
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada gramo de gel.

Olfen gel contiene sustancias aromatizantes
Este medicamento contiene una mezcla aromática compuesta por alcohol bencílico (0,15 mg/g de gel), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencílico puede causar irritaciones locales leves.

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen gel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Olfen gel debe aplicarse de 3 a 4 veces al día.
Dependiendo de la extensión de la zona a tratar, debe aplicarse entre 2 g y 4 g de gel, es decir, una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 16 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar al médico o farmacéutico.
Alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
Olfen gel está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver punto 2 «Cuándo no debe utilizarse Olfen gel»).
Cómo abrir por primera vez

Desenrosque la tapa del tubo. Para retirar la membrana protectora del tubo, punce la membrana con el lado opuesto de la tapa. ¡No utilice tijeras ni otros objetos afilados!
Gire y retire del tubo el anillo de plástico de sellado. Utilice el gel según se describe en este prospecto. Si el anillo está roto, no utilice el gel.

Cómo utilizar el medicamento
Olfen gel está destinado para uso tópico. ¡No tragar!
Aplique una capa fina de gel sobre la zona del cuerpo que requiera tratamiento y masajee suavemente sobre la piel. A continuación, seque las manos con una toalla de papel y lávese las manos, salvo que sean las propias manos las que se estén tratando.
Si accidentalmente se ha aplicado demasiada cantidad de gel, elimine el exceso con una toalla de papel. La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado alcance el medio acuático.
No aplique el gel poco antes de ducharse o bañarse.
Espere unos minutos después de la aplicación para colocar un vendaje, hasta que el gel se seque completamente sobre la piel.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. No debe utilizar Olfen gel en cantidades superiores a las necesarias y debe utilizarse exclusivamente durante el tiempo más corto posible.
Adultos

En caso de lesiones musculares y articulares (por ejemplo, esguinces, distensiones, contusiones) o dolor agudo muscular, como en la región de la espalda, no debe utilizar este medicamento durante más de 2 semanas. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. Si el dolor o la inflamación no mejoran dentro de los 7 días desde el inicio del tratamiento, o si los síntomas empeoran, debe consultar al médico.
En el tratamiento del dolor asociado con enfermedades reumáticas (reumatismo de los tejidos blandos, artrosis), este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica, y el médico determinará la duración del tratamiento.

Adolescentes de 14 años o más

No debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Olfen gel
La sobredosis de Olfen gel es poco probable debido a su escasa absorción en la circulación sistémica cuando se aplica de forma tópica. Si se supera significativamente la dosis recomendada, debe retirarse el gel de la piel y lavar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de Olfen gel, debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará la conducta a seguir.
Olvido de la aplicación de Olfen gel
Si el paciente olvida aplicar Olfen gel en el momento indicado, debe aplicar el gel tan pronto como lo recuerde y luego continuar el tratamiento según el esquema establecido. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy poco frecuentes pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la aplicación del gel Olfen y debe ponerse en contacto sin demora con su médico o farmacéutico.

Erupción cutánea con ampollas; urticaria (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
Silbidos respiratorios, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eccema, inflamación de la piel, incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, deshidratación de la piel, edema.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Erupción granulosa, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), fotosensibilidad con reacciones cutáneas tras exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Cuando se aplique el gel Olfen en una amplia superficie corporal o durante periodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos a nivel del sistema gastrointestinal, hígado o riñones, reacciones sistémicas de hipersensibilidad), que podrían presentarse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y
en el tubo bajo la etiqueta «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el tubo original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olfen gel

El principio activo es diclofenaco.
Cada gramo de gel contiene 11,6 mg de diacetamida de diclofenaco, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: carbómero, cocoilcaprilcaprato, éter cetosteárico de polietilenglicol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), aroma (que contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Olfen gel y contenido del envase
Olfen gel es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos laminados de aluminio con anillos de sellado de PE y tapones de PP, incluidos en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicitarla al
representante del titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.