Олфен гель

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Олфен гель, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(в форме Diclofenacum diethylammonium)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или ваше самочувствие ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олфен гель и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Олфен гель
3. Как применять лекарство Олфен гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Олфен гель
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олфен гель и для чего он применяется

Олфен гель содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Олфен гель применяется для облегчения боли, подавления воспаления и уменьшения отёка при болезненных состояниях мышц и суставов.
Олфен гель показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.

Взрослые
Олфен гель предназначен для местного, симптоматического лечения боли и воспаления в следующих случаях:

• травмы мягких тканей, такие как посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, вызванные растяжениями, вывихами и ушибами (спортивные травмы),
• острая мышечная боль, например, в области спины.
  После консультации с врачом — при следующих заболеваниях:
• локальные формы ревматизма мягких тканей, например, теннисный локоть, бурсит, периартрит,
• локальные формы дегенеративного ревматизма, например, остеоартроз периферических суставов и коленного сустава.

Подростки в возрасте от 14 лет и старше
Олфен гель предназначен для кратковременного местного симптоматического лечения острой боли, воспаления и отёка при травмах мягких тканей, таких как посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, вызванных растяжением, вывихом или ушибом (спортивные травмы).

2. Важная информация перед применением препарата Олфен гель

Когда НЕ следует применять препарат Олфен гель

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались нарушения дыхания (астма, бронхоспазм), кожные реакции (крапивница), ринит или отёк лица или языка после приёма/применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен);
• в последних трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность»);
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Олфен гель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (полипы носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, характерными для аллергического ринита), или если у пациента отмечается повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам и различным противоревматическим средствам, то вероятность возникновения приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), местных отёков кожи или слизистых оболочек (так называемый отёк Квинке) или крапивницы выше, чем у других пациентов.
У таких пациентов препарат Олфен гель можно применять только с соблюдением определённых мер предосторожности (необходимо быть готовым к возможному возникновению острых реакций) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
При длительном или обширном применении препарата Олфен гель на кожу нельзя исключить возможность системных побочных эффектов.
Препарат Олфен гель следует наносить только на неповреждённую, здоровую кожу. Не наносить на открытые раны, воспалённые или инфицированные участки кожи, а также при экземе. Следует избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками. При попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть водой. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать пропускающий воздух (неокклюзионный) повязку, однако следует подождать несколько минут, пока гель полностью не высохнет. Не следует применять непроницаемые для воздуха окклюзионные повязки.
Следует проконсультироваться с врачом, если гель применяется при острых заболеваниях, сопровождающихся сильным покраснением, отёком или перегревом суставов, при длительной боли в суставах или сильной боли в спине, иррадиирующей в ноги и/или связанной с неврологическими нарушениями (например, онемение, покалывание).
Следует прекратить применение препарата Олфен гель, если появилась кожная сыпь.
Во время применения препарата следует избегать воздействия солнечного света, включая посещение солярия.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы дети не могли дотронуться до участков кожи, на которые нанесён гель.

Дети и подростки
Препарат Олфен гель противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Олфен гель и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
При наружном применении препарата Олфен гель в соответствии с рекомендациями до настоящего времени не было выявлено никаких взаимодействий.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Олфен гель в последние три месяца беременности, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод или вызвать трудности во время родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Олфен гель не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение в этот период необходимо, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого срока.
Пероральные формы диклофенака (например, таблетки) могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при наружном применении препарата Олфен гель.

Кормление грудью
В период лактации препарат Олфен гель можно применять только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Препарат Олфен гель не следует наносить на область груди у кормящих женщин, а также на большие участки кожи или применять длительно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Олфен гель не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Олфен гель содержит пропиленгликоль (Е1520)
Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Олфен гель содержит ароматические вещества
Данный препарат содержит ароматическую композицию, в состав которой входят бензиловый спирт (0,15 мг/г геля), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол — эти вещества могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, бензиловый спирт может вызывать лёгкие местные раздражения.

3. Как применять препарат Olfen żel

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Препарат Olfen żel следует применять 3–4 раза в сутки.
В зависимости от площади обрабатываемого участка необходимо наносить от 2 г до 4 г геля, что соответствует размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 16 г геля.
Пожилые пациенты
Не требуется специальная коррекция дозы. Пожилым пациентам следует особо внимательно следить за возникновением побочных эффектов и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушения функции почек или печени
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет
Препарат Olfen żel противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Olfen żel»).
Как открыть упаковку при первом использовании

1. Отвинтите колпачок тюбика. Чтобы проколоть защитную мембрану, закрывающую тюбик, воспользуйтесь обратной стороной колпачка. Не используйте ножницы или другие острые предметы!
2. Поверните и снимите с тюбика пластиковое уплотнительное кольцо. Используйте гель в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации. Если кольцо повреждено, не используйте гель.

Как применять препарат
Препарат Olfen żel предназначен для наружного применения. Не глотать!
Тонкий слой геля наносится на поражённый участок тела и аккуратно втирается в кожу. Затем руки следует вытереть бумажным полотенцем и вымыть, если только не сами руки являются участком лечения.
Если случайно нанесено слишком много геля, избыток необходимо удалить бумажным полотенцем. Бумажное полотенце следует выбросить в бытовые отходы, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Не наносите гель непосредственно перед душем или купанием.
Перед наложением повязки необходимо подождать несколько минут, пока гель полностью высохнет на коже.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Не следует применять препарат Olfen żel в большем объёме, чем это необходимо, и использовать его следует исключительно в течение максимально короткого срока.
Взрослые

• При травмах мышц и суставов (например, растяжениях, перенапряжениях, ушибах) или острой мышечной боли, например, в области спины, препарат не следует применять дольше 2 недель. Решение о продолжении лечения принимает врач. Если боль или отёк не исчезнут в течение 7 дней с начала лечения или симптомы усугубятся, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При лечении боли, связанной с ревматическими заболеваниями (ревматизм мягких тканей, дегенеративное заболевание суставов), препарат можно применять только по назначению врача, который определит продолжительность терапии.

Подростки в возрасте 14 лет и старше

• Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом.

Применение препарата Olfen żel в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Olfen żel маловероятна из-за незначительного всасывания в кровоток при местном применении. Если рекомендованная доза была значительно превышена, гель следует удалить с кожи и промыть её водой.
В случае случайного проглатывания препарата Olfen żel необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Olfen żel
Если пациент забыл нанести препарат Olfen żel в положенное время, он должен сделать это, как только вспомнит, а затем продолжить лечение по установленной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата Олфен гель и незамедлительно обратиться к врачу или фармацевту.

• Сыпь с пузырьками на коже; крапивница (может возникать у не более чем 1 из 1 000 человек).
• Свистящее, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке (астма) (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек).
• Отёк лица, губ, языка или горла (может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные действия:
Частые нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):
Сыпь на коже, зуд, покраснение, экзема, воспаление кожи, включая контактный дерматит.
Нечастые нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):
Шелушение кожи, обезвоживание кожи, отёк.
Очень редкие нежелательные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):
Узелковая сыпь, расстройства желудочно-кишечного тракта, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.
При применении препарата Олфен гель на большой поверхности кожи или длительное время нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных действий (например, нежелательных действий со стороны пищеварительной системы, печени или почек, системных реакций гиперчувствительности), которые могут возникать при системном применении лекарств, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать через Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Олфен гель

Препарат Олфен гель следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Олфен гель после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после надписи «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальном тюбике для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Олфен гель

• Действующим веществом является диклофенак.
• Каждый грамм геля содержит 11,6 мг диэтиламмониевой соли диклофенака, что соответствует 10 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: карбомер, кокоилкапронат/кокоилкаприлат, цетостеариловый эфир макрогола, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), ароматическая добавка (содержащая бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Олфен гель и что содержит упаковка
Лекарство Олфен гель представляет собой однородный гель белого до почти белого цвета, расфасованный в алюминиевые ламинированные тюбики с уплотнительными кольцами из полиэтилена и колпачками из полипропилена, помещённые в картонную пачку.
Размеры упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ульм
Германия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.