Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Олфен 75 SR, 75 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Diclofenacum natricum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен 75 SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олфен 75 SR
Як застосовувати лікарський засіб Олфен 75 SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен 75 SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен 75 SR і для чого його застосовують

Олфен 75 SR містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що діють протиревматично, протизапально, знеболювально та жарознижувально. У механізмі дії лікарського засобу Олфен 75 SR важливе значення має пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють провідну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Лікарський засіб Олфен 75 SR може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів;
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічного запалення суглобів);
анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
порушень, що виникли під час дегенеративної хвороби суглобів та запалень суглобів хребта;
ревматичних запальних станів м’яких тканин;
болів, спричинених запальними станами та набряками після травм або післяопераційних станів, наприклад: після стоматологічних або ортопедичних операцій;
болючих і (або) запальних станів у гінекології, наприклад: первинної дисменореї або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час лікування лікарським засобом Олфен 75 SR
У разі наявності діагностованої хвороби серця або значущого фактора ризику розвитку хвороб серця лікар, що веде пацієнта, періодично оцінюватиме необхідність симптоматичного лікування та відповідь пацієнта на ліки, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
У період лікування слід регулярно проводити дослідження крові у разі наявності будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок або змін у картині крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (рівень трансаміназ), так і функцію нирок (рівень креатиніну), а також кількість кров’яних клітин (кількість білих і червоних кров’яних клітин та тромбоцитів). Лікар, що веде пацієнта, враховуватиме результати досліджень крові під час прийняття рішення про припинення лікування лікарським засобом Олфен 75 SR або необхідність зміни дози ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олфен 75 SR

Необхідно дотримуватися всіх вказівок лікаря або фармацевта уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Олфен 75 SR:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції після застосування протизапальних або знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У такому випадку можуть виникнути астма, риніт, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми ангіоневротичного набряку), утруднення дихання, біль у грудях або будь-які інші алергічні реакції. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта є активний або перенесений у минулому виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка та (або) кишечника, симптоми, пов’язані з наявністю крові у калі, чорний кал або перфорація шлунка, якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у шлунку або відрижку після прийому протизапальних препаратів;
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції нирок;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторного порушення мозкового кровопостачання), або тромбоемболії серця, мозку, або після хірургічного втручання з метою відновлення прохідності або шунтування закупорених судин;
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин). Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), препарат Олфен 75 SR не слід застосовувати пацієнтам, у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригніблюють синтез простагландинів, може спричинити напади астми, кропив’янки або гострого риніту.

Якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря та не
приймати препарат Олфен 75 SR до тих пір, поки лікар не підтвердить, що цей препарат підходить пацієнту.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олфен 75 SR слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта раніше після застосування препарату Олфен 75 SR або інших знеболювальних засобів виникало тяжке висипання на шкірі, відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота;
якщо у пацієнта діагностовано серцево-судинне захворювання (див. вище) або є значущі фактори ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, і лікар вирішить призначити препарат Олфен 75 SR, не можна збільшувати дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
якщо препарат застосовується у осіб із перенесеним виразковим захворюванням шлунково-кишкового тракту або у літніх людей. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Такі дії можуть бути особливо небезпечними при застосуванні високих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Олфен 75 SR виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці живота (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря;
пацієнт одночасно застосовує препарат Олфен 75 SR з іншими НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «рідкі крові» або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Олфен 75 SR та інші ліки»);
пацієнт має астму, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, має більший ризик виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив’янка). Це попередження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним контролем);
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або пацієнт відчував дискомфорт у шлунку або відрижку після застосування НПЗЗ у минулому;
у пацієнта є запалення товстої кишки (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона), диклофенак може загострити перебіг захворювання;
у пацієнта є порушення функції нирок або печінки; диклофенак може спричинити загострення захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки;
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, яке називається порфірією. Диклофенак може спровокувати напад порфірії.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікареві

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик небажаних явищ можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі
і не довше, ніж це необхідно. Слід застосовувати найменшу дозу препарату Олфен 75 SR, яка призводить до
полегшення болю та (або) набряку, і приймати її якомога коротший час, щоб мінімізувати ризик
небажаних явищ.
Якщо в будь-який момент під час лікування препаратом Олфен 75 SR у пацієнта виникнуть симптоми, що свідчать
про порушення роботи серця або судин, такі як біль у грудях, задишка, слабкість або нечітка мова, слід негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги.
У дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) препарат Олфен 75 SR, як і інші
протизапальні засоби, може спричинити тяжкі алергічні реакції на шкірі (наприклад, ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса-Джонсона з поширеним висипанням, високою температурою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом). При перших ознаках висипання, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергічної реакції препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря.
У рідких випадках препарат Олфен 75 SR, як і інші протизапальні засоби, може спричинити алергічні реакції,
включаючи анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Препарат Олфен 75 SR може послабити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), тому
інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити йому про застосування препарату Олфен 75 SR.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Олфен 75 SR.
Інші особливі попередження
Не слід застосовувати препарат Олфен 75 SR одночасно з іншими загальнодіючими нестероїдними
протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перед застосуванням препарату слід повідомити лікареві або фармацевту про наявність вищезазначених захворювань.
Застосування препаратів, таких як Олфен 75 SR, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту
серця або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Перед прийомом препарату Олфен 75 SR слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки
Олфен 75 SR іноді може спричинити послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Діти та підлітки
Препарат Олфен 75 SR не застосовується у дітей та підлітків.
Особи похилого віку (віком 65 років і старші)
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату Олфен 75 SR.
Тому вони повинні дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкції, діяти згідно з вказівками лікаря
особливо уважно та приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про небажані явища лікареві.
Препарат Олфен 75 SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування певних типів депресії),
серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця,
діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеного сечі),
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
кортикостероїдів (ліки, що застосовуються для полегшення запальних станів),
антикоагулянтів та препаратів, що пригнібують дію тромбоцитів,
цукророзщеплювальних засобів, за винятком інсуліну,
метотрексату (лік, що застосовується для лікування певних пухлин або запалення суглобів),
циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
триметоприму (лік, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів),
антибактеріальних хінолонів (ліки, що застосовуються при інфекціях),
фенітоїну (протисудомний засіб),
колестиполу та холестіраміну (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
сулфінпіразону (лік, що застосовується для лікування подагри),
вориконазолу (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
міфепрістону (лік, що застосовується в гінекології),
диклофенаку холіну.

Застосування препарату Олфен 75 SR разом з їжею та напоями
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Олфен 75 SR, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Олфен 75 SR може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Олфен 75 SR, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності препарат Олфен 75 SR може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів — це може призвести до низького рівня навколишньої дитини рідини (олігогідріамніону) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Олфен 75 SR, оскільки цей препарат може шкідливо впливати на немовля.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційні ризики застосування препарату Олфен 75 SR під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо під час застосування препарату
Олфен 75 SR виникають небажані явища, наприклад, порушення зору, запаморочення, сонливість або інші
порушення з боку центральної нервової системи.
Препарат містить лактозу та натрій.
Лактоза
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку з подовженим вивільненням, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Олфен 75 SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар точно повідомить, як застосовувати лікарський засіб Олфен 75 SR. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на
лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату. Загальною рекомендацією є індивідуальне
назначення дози лікарем для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший можливий термін. У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу
на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів, а також уникати застосування лікарського засобу Олфен 75 SR довше, ніж це необхідно.
Дорослі
Рекомендована доза становить від 1 до 2 таблеток на добу (від 75 до 150 мг активної речовини диклофенаку
натрію), якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Якщо пацієнт приймає більше ніж одну таблетку на добу,
слід розділити прийом дози протягом доби та приймати її під час їжі.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Олфен 75 SR дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі пацієнтів похилого віку
та осіб із низькою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
Діагностоване захворювання серцево-судинної системи або значущі серцево-судинні фактори ризику
Пацієнтів із діагностованим захворюванням серцево-судинної системи або пацієнтів із значущими факторами ризику серцево-судинних подій слід лікувати диклофенаком виключно після ретельної оцінки стану та лише в дозах ≤ 100 мг на добу, якщо лікування триває більше ніж 4 тижні.
Порушення функції нирок
Лікарський засіб Олфен 75 SR є протипоказаним пацієнтам із тяжкою недостатністю нирок.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводилися, тому неможливо сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Олфен 75 SR пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого до помірного ступеня.
Порушення функції печінки
Лікарський засіб Олфен 75 SR є протипоказаним пацієнтам із тяжкою недостатністю печінки.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися, тому неможливо сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Олфен 75 SR пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого до помірного ступеня.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час їжі. Не слід ділити та жувати
таблетки. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Як довго застосовувати лікарський засіб Олфен 75 SR
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі тривалого застосування лікарського засобу Олфен 75 SR слід регулярно контактувати з лікарем, щоб переконатися, що не виникли жодні небажані симптоми. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Олфен 75 SR
Передозування лікарського засобу Олфен 75 SR не спричиняє характерних симптомів, однак можуть
виникнути: блювота, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра недостатність нирок
та ураження печінки. Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Олфен 75 SR,
слід повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до швидкої медичної допомоги.
Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Олфен 75 SR
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти одну таблетку одразу, як тільки пацієнт
про це згадає. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Олфен 75 SR
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Олфен 75 SR і повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Легкі, болісні скорочення та болючість живота, що з’являються невдовзі після початку застосування препарату Олфен 75 SR, а потім — кровотеча з прямої кишки або кривава діарея, яка зазвичай виникає протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних),
Біль у грудях — біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдромом Коуніса,
Дискомфорт у шлунку, пекуча відрижка або біль у верхній частині живота,
Криваві блювотні маси, кров у калі, кров у сечі,
Порушення шкіри, такі як висип або свербіж,
Серйозна алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжом (генералізований бульозний стійкий лікарський висип),
Хрипота або прискорене дихання,
Жовтяниця шкіри або склери очей,
Тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
Набряк обличчя, стоп або ніг,
Серйозна мігрень,
Біль у грудях, пов’язаний з кашлем.

Деякі рідкісні (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути серйозними:

Крововиливи або синці,
Висока лихоманка або стійкий біль у горлі,
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом та свербіжом, які можуть спричиняти труднощі при ковтанні, артеріальну гіпотензію (низький тиск крові), запаморочення,
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудях, задиха (симптоми астми),
Раптовий та сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту),
Затвердіння шиї (симптоми менінгіту),
Судоми,
Підвищений тиск крові (артеріальна гіпертензія),
Червонувато-пурпурові зміни шкіри (можливі симптоми васкуліту), висип з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та в роті, запалення шкіри з лущенням або стиранням епідермісу,
Сильний біль у шлунку, кривавий або чорний кал, криваві блювотні маси, виразкова хвороба шлунка та (або) кишечника,
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту),
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми порушення функції нирок),
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Запаморочення,
Нудота,
Блювота,
Діарея,
Нестравність,
Біль у животі,
Метеоризм,
Втрата апетиту,
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
Шкірний висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Інфаркт міокарда,
Недостатність серця,
Біль у грудях (симптоми серцевого нападу),
Перебій у роботі серця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи раптове зниження артеріального тиску та шок),
Астма (включаючи задиху),
Запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травного каналу, криваві блювотні маси, кривава діарея, смолистий кал,
Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без кровотечі, перфорацією),
Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
Сонливість,
Кропив’янка,
Набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Дезорієнтація,
Депресія,
Труднощі заснути,
Жахітні сни,
Дратівливість,
Психотичні розлади,
Поколювання або оніміння рук або ніг,
Порушення пам’яті,
Судоми,
Тривожність,
Тремтіння,
Асептичний менінгіт,
Порушення смаку,
Порушення зору або слуху: нечітке зорове сприйняття, подвоєння в очах, шум у вухах,
Запалення легенів,
Виразки ротової порожнини,
Запори,
Виразки стравоходу (верхній відділ травного каналу, що проводить їжу до шлунка),
Випадання волосся,
Покрасніння, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла),
Анемія (малокров’я),
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофілів),
Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя),
Інсульт,
Артеріальна гіпертензія, васкуліт,
Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запалення язика, порушення в області стравоходу, мембранозні звуження кишечника, запалення підшлункової залози,
Молниеносний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
Бульозний висип, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, пурпура, хвороба Шенляйна-Геноха, свербіж,
Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Одночасне виникнення болю в грудях та алергічних реакцій (симптоми синдрому Коуніса),
Ішемічний коліт,
Алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (еритема мігруюча). На ділянках ураження шкіра також може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипу. При повторному застосуванні препарату еритема мігруюча зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Лікарські засоби, подібні до диклофенаку, можуть незначно підвищувати ризик розвитку серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні великих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Олфен 75 SR застосовується довше, ніж кілька тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря для переконання, що не виникли непомітні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 75 SR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олфен 75 SR

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Кожна відшаровувана таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Олфен 75 SR і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшаровані таблетки з тисненим написом «75» на одній стороні та «SR» — на іншій.
Таблетки упаковані у блистери алюміній/ПВХ/ПВДК.
Упаковка містить 10 або 30 відшарованих таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник/імпортер
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел. +48 22 345 93 00