Olfen 75 SR: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olfen 75 SR, 75 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Olfen 75 SR e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Olfen 75 SR
Come prendere Olfen 75 SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olfen 75 SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olfen 75 SR e a cosa serve

Olfen 75 SR contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione di Olfen 75 SR è legato all'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi del processo infiammatorio, del dolore e della febbre.
Olfen 75 SR può essere utilizzato nel trattamento del dolore e delle condizioni infiammatorie in caso di:

stati infiammatori acuti delle articolazioni;
stati infiammatori cronici delle articolazioni, in particolare artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
disturbi derivanti da artrosi e infiammazioni delle articolazioni vertebrali;
stati infiammatori reumatici dei tessuti molli;
dolori causati da condizioni infiammatorie e da edemi post-traumatici o post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
condizioni dolorose e (o) infiammatorie in ginecologia, ad esempio: dismenorrea primaria o salpingite.

Controlli durante il trattamento con Olfen 75 SR
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativo fattore di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
È necessario monitorare sia la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), sia quella renale (livelli della creatinina), sia il numero delle cellule ematiche (numero di globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici per decidere se interrompere il trattamento con Olfen 75 SR o se è necessario modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Olfen 75 SR

È necessario seguire attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista, anche
se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 75 SR:

se il paziente è allergico al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In tal caso possono insorgere asma, rinite, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore toracico o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se si sospetta un’allergia, è necessario consultare il medico;
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e (o) del duodeno, emorragia gastrica e (o) intestinale, sintomi legati alla presenza di sangue nelle feci, feci nere o perforazione gastrica; se in precedenza il paziente ha avvertito fastidi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedi punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se il paziente presenta grave insufficienza renale;
se nel paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e (o) vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia arteriosa cardiaca, cerebrale, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;
se il paziente presenta disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica). Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non si deve assumere Olfen 75 SR in soggetti in cui l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine può causare attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si presenta nel paziente, è necessario informare il medico e
non assumere Olfen 75 SR fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è
adatto al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Olfen 75 SR, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se in precedenza, dopo l’assunzione di Olfen 75 SR o di altri farmaci antidolorifici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali;
se il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore e il medico decide di prescrivere Olfen 75 SR, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
se il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate di diclofenac. Se durante il trattamento con Olfen 75 SR dovessero insorgere sintomi atipici a livello dell’addome (soprattutto emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico;
se il paziente assume contemporaneamente Olfen 75 SR con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti del sangue” o alcuni antidepressivi (vedi anche „Olfen 75 SR e altri medicinali”);
se il paziente ha asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
se in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, come ulcere gastriche, emorragie o feci nere, o se ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS;
se il paziente presenta una colite infiammatoria (colite ulcerosa) o una malattia infiammatoria dell’intestino (malattia di Crohn), il diclofenac può aggravare la malattia;
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica; il diclofenac può aggravare la malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli della funzionalità epatica;
se il paziente presenta disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la porfiria, una rara malattia epatica. Il diclofenac può scatenare una crisi porfirica.

Prima dell’assunzione di diclofenac, è necessario informare il medico

se il paziente fuma;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose più bassa efficace
e per il minor tempo possibile. È necessario utilizzare la dose minima di Olfen 75 SR che allevia il
dolore e (o) il gonfiore e assumerla per il periodo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di
effetti indesiderati.
Se durante il trattamento con Olfen 75 SR il paziente dovesse manifestare sintomi di alterazioni della
funzionalità cardiaca o vascolare, come dolore toracico, dispnea, debolezza o difficoltà di linguaggio,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
In rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), Olfen 75 SR, come altri farmaci antinfiammatori,
può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-
Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o distacco tossico ed erosivo dell’epidermide
con lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e stato generale grave). Al primo segno di eruzione,
lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente
deve contattare il medico.
In rari casi, Olfen 75 SR, come altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni allergiche,
inclusi episodi anafilattici e pseudoanafilattici, anche se il prodotto non è stato precedentemente
assunto.
Olfen 75 SR può attenuare i sintomi di infezione (ad esempio cefalea, febbre alta), rendendo così
l’infezione più difficile da diagnosticare e trattare efficacemente. In caso di malessere e necessità di
consultare il medico, è necessario informarlo dell’assunzione di Olfen 75 SR.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere Olfen 75 SR.
Altre avvertenze particolari
Non si deve assumere contemporaneamente Olfen 75 SR con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori
selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista della presenza
delle malattie sopra elencate.
L’assunzione di farmaci come Olfen 75 SR può essere associata a un lieve aumento del rischio di
infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per tali disturbi (ad esempio ipertensione,
diabete, aumento del colesterolo o fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il
farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Olfen 75 SR, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente
subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’intestino, poiché Olfen 75 SR
può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Olfen 75 SR non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Olfen 75 SR.
Pertanto, devono seguire attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e le raccomandazioni
del medico, assumendo la dose minima efficace per alleviare i sintomi. È particolarmente importante
che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Olfen 75 SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente
assunti o previsti per l’assunzione.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache,
diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina),
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o farmaci beta-bloccanti (gruppo di farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
altri farmaci antinfiammatori (come acido acetilsalicilico/aspirina o ibuprofene),
corticosteroidi (farmaci utilizzati per attenuare le infiammazioni),
anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica,
farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori o artriti),
ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati),
trimetoprim (farmaco utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni urinarie),
chinoloni antibatterici (farmaci utilizzati contro le infezioni),
fenitoina (farmaco antiepilettico),
colestipolo e colestiramina (farmaci che riducono il colesterolo ematico),
sulfinpirazone (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta),
voriconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
mifepristone (farmaco utilizzato in ginecologia),
diclofenac resinate.

Assunzione di Olfen 75 SR con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 75 SR negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare
complicazioni durante il parto. Olfen 75 SR può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca
nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo
o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, Olfen 75 SR non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga
assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della
gravidanza, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª
settimana di gravidanza, l’assunzione di Olfen 75 SR per più di pochi giorni può causare disturbi
renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un
vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo
superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non si deve allattare al seno durante l’assunzione di Olfen 75 SR, poiché il medicinale può avere
effetti nocivi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Olfen 75 SR durante la gravidanza
e l’allattamento.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se si pianifica
una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né usare macchinari se durante l’assunzione di Olfen 75 SR si manifestano effetti
indesiderati come disturbi visivi, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene lattosio e sodio.
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita a rilascio prolungato,
pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen 75 SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà esattamente come utilizzare il medicinale Olfen 75 SR. A seconda della risposta individuale del paziente al trattamento, il medico potrà raccomandare una dose maggiore o minore. In generale, si raccomanda che il medico adatti la dose singolarmente per ogni paziente e utilizzi la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Dosaggio
Non si deve superare la dose raccomandata. È importante utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi e non utilizzare il medicinale Olfen 75 SR per un periodo più lungo del necessario.

Adulti
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse al giorno (da 75 a 150 mg di principio attivo diclofenac sodico), salvo diversa indicazione del medico. Se il paziente assume più di una compressa al giorno, la dose deve essere suddivisa durante la giornata e assunta durante i pasti.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olfen 75 SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con bassa massa corporea si raccomanda l'uso della dose efficace più bassa.

Patologia cardiovascolare diagnosticata o significativi fattori di rischio cardiovascolari
I pazienti con patologia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo un'attenta valutazione e unicamente con dosi ≤ 100 mg al giorno, qualora il trattamento debba protrarsi per più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Olfen 75 SR è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all'adeguamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nell'assunzione del medicinale Olfen 75 SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Olfen 75 SR è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche riguardo all'adeguamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nell'assunzione del medicinale Olfen 75 SR nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante i pasti. Non dividere né masticare le compresse. Non superare la dose raccomandata.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Olfen 75 SR
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di trattamento prolungato con Olfen 75 SR, è opportuno contattare regolarmente il medico per verificare che non insorgano effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 75 SR
Il sovradosaggio di Olfen 75 SR non provoca sintomi specifici, tuttavia possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di grave intossicazione, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Se accidentalmente è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 75 SR, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Olfen 75 SR
Se si dimentica di assumere una dose, prendere una compressa non appena ci si ricorda. Se l'ora della dose successiva è ormai prossima, assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Olfen 75 SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 75 SR e informare il medico se si verificano:

Crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale che compaiono poco tempo dopo l’inizio del trattamento con Olfen 75 SR, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, che di solito si manifesta entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili),
Dolore al torace – dolore al torace che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis,
Disagio gastrico, bruciore di stomaco o dolore nella parte superiore dell’addome,
Vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
Disturbi cutanei come eruzioni cutanee o prurito,
Reazione allergica cutanea grave, che può manifestarsi con macchie rosse e (o) scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci),
Affanno o respiro corto,
Ictericia della pelle o della sclera degli occhi,
Mal di gola persistente o febbre alta,
Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
Emicrania grave,
Dolore al torace associato a tosse.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti) o molto rari
(possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti) possono essere gravi:

Emorragie o ecchimosi,
Alta febbre o mal di gola persistente,
Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, ipotensione (bassa pressione sanguigna), svenimenti,
Respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace, dispnea (sintomi di asma),
Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, incapacità o difficoltà nel parlare, paralisi (sintomi di ictus),
Rigidità nucale (sintomi di meningite),
Convulsioni,
Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa),
Pelle rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite), eruzioni con vesciche, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o abrasione dell’epidermide,
Forte dolore addominale, feci sanguinolente o nere, vomito con sangue, malattia ulcerosa gastrica e (o) intestinale,
Ictericia della pelle o degli occhi (sintomi di epatite),
Sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomi di disturbi renali),
Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
Diminuzione del numero di leucociti (leucopenia),
Diminuzione del numero di neutrofili (agranulocitosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

Cefalea,
Vertigini,
Nausea,
Vomito,
Diarrhea,
Dispepsia,
Dolore addominale,
Flatulenza,
Perdita di appetito,
Alterazioni della funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività delle aminotransferasi),
Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

Infarto del miocardio,
Insufficienza cardiaca,
Dolore al torace (sintomi di infarto cardiaco),
Palpitazioni.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa una rapida diminuzione della pressione arteriosa e shock),
Asma (inclusa dispnea),
Infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea sanguinolenta, feci nere e appiccicose,
Ulcera gastrica e (o) duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
Epatite, itticosi, alterazioni della funzionalità epatica,
Sonnolenza,
Orticaria,
Edema.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

Disorientamento,
Depressione,
Difficoltà ad addormentarsi,
Incubi,
Irritabilità,
Disturbi psicotici,
Pizzicore o intorpidimento delle mani o dei piedi,
Disturbi della memoria,
Convulsioni,
Ansia,
Tremori,
Meningite asettica,
Alterazioni del gusto,
Disturbi della vista o dell’udito: visione offuscata, visione doppia, acufeni,
Polmonite,
Ulcerazioni orali,
Stipsi,
Ulcerazioni esofagee (tratto superiore del tubo digerente che porta il cibo allo stomaco),
Perdita di capelli,
Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un’aumentata sensibilità al sole),
Anemia (anemia),
Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi – neutrofili),
Edema angioneurotico (incluso gonfiore del viso),
Ictus,
Ipertensione arteriosa, vasculite,
Colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), infiammazione della lingua, disturbi nell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
Erupzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico-necrotico dell’epidermide (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Comparsa contemporanea di dolore al torace e reazioni allergiche (sintomi della sindrome di Kounis),
Colite ischemica,
Reazione allergica cutanea che può manifestarsi con arrossamenti rotondi o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle aree interessate, la pelle può assumere un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Al successivo utilizzo del medicinale, l’eritema fisso di solito ricompare negli stessi punti.

I medicinali come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
È necessario informare il medico se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Olfen 75 SR viene assunto per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario effettuare visite mediche di controllo regolari per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati non rilevati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Olfen 75 SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olfen 75 SR

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 75 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Olfen 75 SR e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il codice „75” su un lato e „SR” sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC/PVDC.
La confezione contiene 10 o 30 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore/importatore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00