Prospecto: Información para el paciente

Olfen 75 SR, 75 mg, comprimidos recubiertos con liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Olfen 75 SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Olfen 75 SR
Cómo tomar Olfen 75 SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Olfen 75 SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen 75 SR y para qué se utiliza

Olfen 75 SR contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antipirética y antirreumática. El mecanismo de acción de Olfen 75 SR se basa fundamentalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel esencial en la patogenia del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Olfen 75 SR puede utilizarse en el tratamiento del dolor y de los estados inflamatorios en los siguientes casos:

Estados inflamatorios agudos de las articulaciones;
Estados inflamatorios crónicos de las articulaciones, especialmente artritis reumatoide (inflamación articular crónica);
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
Trastornos derivados de enfermedades degenerativas articulares y de inflamaciones de la columna vertebral;
Estados inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
Dolor causado por inflamaciones y edemas traumáticos o postquirúrgicos, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis.

Controles durante el tratamiento con Olfen 75 SR
En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o de presencia de un factor de riesgo significativo de enfermedad cardíaca, el médico evaluará periódicamente la necesidad del tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, deben realizarse análisis de sangre de forma regular si existen alteraciones en la función hepática, en la función renal o en el perfil sanguíneo.
Debe monitorizarse tanto la función hepática (niveles de transaminasas), como la función renal (nivel de creatinina) y el recuento sanguíneo (número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta los resultados de los análisis de sangre al decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Olfen 75 SR o si es necesario ajustar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 75 SR

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Olfen 75 SR:

si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede presentarse asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción de base alérgica. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, hemorragia gastrointestinal y (o) intestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios;
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase el apartado «Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad»);
si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
si el paciente padece insuficiencia renal grave;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia en el corazón o cerebro, o tras una intervención quirúrgica para desobstruir o derivar vasos sanguíneos obstruidos;
si el paciente padece alteraciones circulatorias (enfermedad vascular periférica). Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe utilizarse Olfen 75 SR en personas en las que la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueda provocar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda.

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no tomar el medicamento Olfen 75 SR hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para él.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen 75 SR, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de Olfen 75 SR u otros medicamentos analgésicos;
si el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o presenta factores de riesgo importantes, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente fuma, y el médico decide recetarle Olfen 75 SR, no debe aumentarse la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
si el medicamento se administra a personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Olfen 75 SR aparecen síntomas inusuales en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe interrumpirse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico;
si el paciente está tomando Olfen 75 SR junto con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, «medicamentos anticoagulantes» o ciertos antidepresivos (véase también «Olfen 75 SR y otros medicamentos»);
si el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infección respiratoria crónica, ya que tiene mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento del asma, angioedema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales previos, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso de AINE en el pasado;
si el paciente padece una inflamación del colon (colitis ulcerosa) o del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn), ya que el diclofenaco puede empeorar la evolución de la enfermedad;
si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática; el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de la función hepática;
si el paciente padece trastornos de la coagulación o enfermedades sanguíneas, incluyendo la porfiria, una enfermedad hepática rara. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

si el paciente fuma;
si el paciente padece diabetes;
si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible. Debe utilizarse la dosis más baja de Olfen 75 SR que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe administrarse durante el menor tiempo posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Olfen 75 SR el paciente experimenta síntomas que indiquen alteraciones cardiovasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
En casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), Olfen 75 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Si aparecen los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico.
En casos raros, Olfen 75 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el producto no se ha utilizado previamente.
El medicamento Olfen 75 SR puede reducir los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar adecuadamente. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 75 SR.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar Olfen 75 SR.
Otras advertencias especiales
No debe administrarse Olfen 75 SR junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de utilizar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Olfen 75 SR puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o sospecha que existe riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o consumo de tabaco), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Antes de tomar Olfen 75 SR, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 75 SR puede ralentizar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Olfen 75 SR en niños ni adolescentes.
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Olfen 75 SR. Por ello, deben seguir cuidadosamente las instrucciones del prospecto y las indicaciones del médico, tomando la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto adverso.
Olfen 75 SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piensa tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada);
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
Otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno);
Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios);
Anticoagulantes y medicamentos que inhiben la función plaquetaria;
Medicamentos antidiabéticos, excepto insulina;
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis);
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en pacientes trasplantados);
Trimetoprim (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias);
Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecciones);
Fenitoína (medicamento antiepiléptico);
Colestipol y colestiramina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
Sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
Voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
Diclofenaco en forma de resina.

Uso de Olfen 75 SR con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Olfen 75 SR si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 75 SR puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Olfen 75 SR, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este periodo o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Olfen 75 SR puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando Olfen 75 SR, ya que este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.
El médico explicará a la paciente los posibles riesgos del uso de Olfen 75 SR durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar el embarazo. Debe informar al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 75 SR experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene lactosa y sodio.
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto de liberación prolongada, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 75 SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará exactamente cómo debe utilizarse Olfen 75 SR. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor. Como norma general, el médico debe ajustar la dosis individualmente para cada paciente y utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Dosificación
No se debe superar la dosis recomendada. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas, y no utilizar Olfen 75 SR durante más tiempo del necesario.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos al día (de 75 a 150 mg de principio activo, diclofenaco sódico), salvo que el médico indique otra cosa. Si el paciente toma más de un comprimido al día, debe fraccionar la dosis a lo largo del día y tomarla durante las comidas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Olfen 75 SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Se debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes mayores. En personas de edad avanzada y en aquellas con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben ser tratados con diclofenaco únicamente tras una evaluación cuidadosa y solo con dosis ≤ 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
Olfen 75 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden establecerse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda tener precaución al administrar Olfen 75 SR a pacientes con alteraciones renales de leve a moderada.

Alteraciones de la función hepática
Olfen 75 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden establecerse recomendaciones precisas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda tener precaución al administrar Olfen 75 SR a pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada.

Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, preferiblemente durante las comidas. No deben partirse ni masticarse. No se debe superar la dosis recomendada.

Duración del tratamiento con Olfen 75 SR
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Si se utiliza Olfen 75 SR durante períodos prolongados, debe mantenerse contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Olfen 75 SR
La sobredosis de Olfen 75 SR no produce síntomas característicos, pero pueden presentarse: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o acudir de inmediato al servicio de urgencias hospitalario. Puede ser necesaria asistencia médica.

Olvido de una dosis de Olfen 75 SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse un comprimido tan pronto como se recuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse esta última a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 75 SR
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Olfen 75 SR y notificarlo al médico si
aparecen:

Clicos abdominales leves, dolorosos y sensibilidad abdominal que aparecen poco tiempo después de iniciar el tratamiento con Olfen 75 SR, seguidos de hemorragia anal o diarrea con sangre que generalmente aparece dentro de las 24 horas siguientes al dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
Dolor en el pecho: dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
Malestar gástrico, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
Vómitos con sangre, sangre en las heces o sangre en la orina,
Trastornos cutáneos como erupción o picor,
Reacción alérgica cutánea grave que puede manifestarse con manchas rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija medicamentosa generalizada),
Silbidos al respirar o dificultad respiratoria,
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
Dolor de garganta persistente o fiebre alta,
Hinchazón de la cara, pies o piernas,
Migraña severa,
Dolor en el pecho asociado a tos.

Algunos efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden ser graves:

Petequias o moretones,
Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, frecuentemente asociada a erupción y picor, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión arterial (presión sanguínea baja), desmayos,
Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria (síntomas de asma),
Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
Rigidez de nuca (síntomas de meningitis),
Convulsiones,
Presión arterial alta (hipertensión arterial),
Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la epidermis,
Dolor abdominal intenso, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, enfermedad ulcerosa gástrica y (o) intestinal,
Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis),
Presencia de sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntomas de alteraciones de la función renal),
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informarse inmediatamente al médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza,
Mareos,
Náuseas,
Vómitos,
Diarréa,
Indigestión,
Dolor abdominal,
Hinchazón abdominal,
Pérdida de apetito,
Alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Infarto de miocardio,
Insuficiencia cardíaca,
Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
Palpitaciones.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
Asma (incluyendo dificultad respiratoria),
Inflamación de la mucosa gástrica, hemorragias del tracto digestivo, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
Enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
Hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
Somnolencia,
Urticaria,
Hinchazón.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

Desorientación,
Depresión,
Dificultad para conciliar el sueño,
Pesadillas,
Irritabilidad,
Trastornos psicóticos,
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies,
Alteraciones de la memoria,
Convulsiones,
Ansiedad,
Temblores,
Meningitis aséptica,
Alteraciones del gusto,
Alteraciones visuales o auditivas: visión borrosa, visión doble, acúfenos,
Neumonitis,
Úlceras orales,
Estreñimiento,
Úlceras esofágicas (el segmento superior del tubo digestivo que lleva la comida al estómago),
Caída del cabello,
Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido al aumento de la sensibilidad a la luz solar),
Anemia (hipocromía),
Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - neutrófilos),
Angioedema (incluyendo hinchazón de la cara),
Accidente cerebrovascular,
Hipertensión arterial, vasculitis,
Colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la lengua, alteraciones en el esófago, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
Erupción ampollada, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, picor,
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis),
Colitis isquémica,
Reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos redondos u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel puede también oscurecerse, lo que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reutilización del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Debe informarse al médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 75 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse visitas médicas de control periódicas para asegurarse de que no se produzcan efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 75 SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 75 SR

La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, talco, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Olfen 75 SR y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa „75” en un lado y „SR” en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio/PVC/PVDC.
El envase contiene 10 o 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante/importador
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., teléfono +48 22 345 93 00