Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Олфен 75, (37,5 мг + 10 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен 75 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Олфен 75
Як застосовувати лікарський засіб Олфен 75
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Олфен 75
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен 75 і для чого його застосовують

Олфен 75 належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запальних станів.
Олфен 75 призначений для внутрішньом'язових ін'єкцій і вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Олфен 75 полегшує симптоми запальних станів, таких як набряк і біль. Він не впливає на причини запалення та підвищення температури тіла.
Олфен 75 може застосовуватися для лікування сильного болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів (включаючи гостру підагру);
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдний артрит (хронічне запалення суглобів);
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та інші запальні ревматичні захворювання хребта;
порушення, що виникли під час хвороби дегенеративного ураження суглобів та запалення суглобів хребта;
ревматичні запальні стани м'яких тканин;
болісний набряк або запалення після травми;
ниркова та печінкова коліка.

У разі будь-яких сумнівів щодо дії або причин призначення лікарського засобу Олфен 75, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олфен 75

Слід дотримуватися всіх вказівок, наданих лікарем або фармацевтом, уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Олфен 75 :

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або гідрохлорид лідокаїну моногідрат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є активне або виникле в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту, кровотеча або перфорація; якщо пацієнт у минулому відчував дискомфорт у шлунку або печію після прийому протизапальних засобів,
якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або перфорація кишечника або шлунка, пов’язані з застосуванням НПЗП,
протягом останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або серця,
якщо у пацієнта виникли порушення системи кровотворення та згортання крові невідомого походження,
якщо у пацієнта виникли активні кровотечі з судин головного мозку або інших судин,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція після застосування протизапального або знеболюючого засобу (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку можуть виникнути астма, біль у грудній клітці, риніт, висипання на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем,
якщо у пацієнта діагностували захворювання серця та (або) судин головного мозку, наприклад, після інфаркту серця, інсульту, міні-інсульту (тимчасового порушення мозкового кровопостачання) або тромбозу судин серця, або мозку, або після операції стентування або шунтування закритих судин,
якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин),
діти та підлітки віком до 18 років.

Через вміст лідокаїну розчин для ін’єкцій є протипоказаним у випадках:

підвищеної чутливості до лідокаїну або місцевих анестетиків амідного типу,
тяжких порушень провідної системи серця,
брадикардії,
кардіогенного або гіповолемічного шоку.

Якщо у пацієнта присутній хоча б один із вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря та не
застосовувати препарат Олфен 75 до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнту.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олфен 75 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт застосовує препарат Олфен 75 одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «засоби для розрідження крові» або деякі антидепресанти (див. також «Препарат Олфен 75 та інші ліки»). У таких пацієнтів застосування диклофенаку пов’язане з підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості;
якщо пацієнтка перебуває на 1 або 2 триместрі вагітності;
якщо пацієнтка годує грудьми;
у пацієнтів з сінною лихоманкою, носовими поліпами або хронічною обструктивною хворобою дихальних шляхів, які належать до групи підвищеного ризику виникнення алергійних реакцій. Вони можуть проявлятися нападами астми (так звана астма, викликана анестетиками), ангіоневротичним набряком або кропив’янкою;
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний стілець, або якщо пацієнт відчував дискомфорт у шлунку або печію після застосування НПЗП у минулому;
у пацієнта є запалення товстого кишечника (виразковий коліт) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона);
при артеріальній гіпертензії та (або) порушеннях функції серця (див. «Інші особливі попередження» нижче);
у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою;
у пацієнта є набряк стоп;
у пацієнта є порушення згортання крові або інші захворювання крові, включаючи рідке захворювання печінки, що називається порфірією, у пацієнтів безпосередньо після великого хірургічного втручання;
якщо у пацієнта є міастенія (швидке втомлення та слабкість м’язів).

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням препарату Олфен 75 слід повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Олфен 75
іноді призводить до уповільнення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо виконання внутрішньом’язової ін’єкції, щоб уникнути
виникнення побічних ефектів у місці ін’єкції, які можуть призвести до слабкості м’язів, паралічу м’язів, порушення чутливості або некрозу в місці ін’єкції.
Ймовірність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та
не довше, ніж це необхідно.
Якщо хоча б одне з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід повідомити лікаря перед
застосуванням препарату Олфен 75.
Інші особливі попередження
Через вміст лідокаїну препарат Олфен 75 слід застосовувати з особливою обережністю у
пацієнтів із міастенією.
Не слід застосовувати препарат Олфен 75 одночасно з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Застосування препаратів, таких як Олфен 75, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту серця
(«інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих
доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі наявності проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих
порушень (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Олфен 75 може зменшити симптоми інфекції (наприклад, головний біль, підвищення температури), тому
інфекцію може бути важче діагностувати та ефективно лікувати. У разі поганого
самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити його про застосування препарату
Олфен 75. У дуже рідких випадках препарат Олфен 75, як і інші протизапальні препарати, може викликати
серйозні алергійні реакції на шкірі (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з поширеним висипанням, високою температурою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та тяжким загальним станом). Тому
слід повідомити лікаря, якщо виникають такі реакції. У рідких випадках препарат Олфен 75, як і
інші протизапальні препарати, може викликати алергійні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції, навіть якщо препарат раніше не застосовувався.
Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів із бронхіальною астмою, які приймають
диклофенак парентерально, через можливість загострення симптомів захворювання.
Препарат Олфен 75 слід застосовувати виключно після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у випадках наявності:

вроджених порушень метаболізму порфіринів (наприклад, гостра періодична порфірія);
системного червоного вовчака (СЧВ) та змішаного захворювання сполучної тканини (змішане захворювання сполучної тканини).

Люди похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Через профіль можливих побічних ефектів пацієнтів похилого віку слід уважно
спостерігати.
Пацієнти похилого віку можуть мати підвищену чутливість до дії препарату Олфен 75. Тому
їм слід особливо ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря та приймати мінімальну дозу
препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли
про побічні ефекти лікареві.
Діти та підлітки
Препарат Олфен 75 не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Олфен 75 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії),
Глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування захворювань серця,
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі),
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
Інших антигіпертензивних препаратів,
Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену),
Кортикостероїдів (ліки, що застосовуються для полегшення запальних станів),
Протизгортальних препаратів (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
Протидіабетичних препаратів, за винятком інсуліну,
Метотрексату (лік, що застосовується для лікування деяких пухлин або артриту),
Циклоспорину (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
Протибактеріальних хінолонів (ліки, що застосовуються при інфекціях),
Фенітоїну (протисудомний засіб),
Колестиполу та холестіраміну (ліки, що застосовуються для лікування атеросклерозу),
Сульфінпіразону (лік, що застосовується для лікування підагри),
Пробенециду (діуретик),
Похідні сульфонілсечовини,
Вориконазолу (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
Міфепристону (лік, що застосовується в гінекології).

Лідокаїн, що застосовується одночасно з антиаритмічними препаратами, бета-адреноблокаторами або блокаторами кальцієвих каналів, може мати додатковий пригнічуючий ефект на передсердно-шлуночкову провідність, провідність шлуночкових імпульсів та силу скорочення.
Олфен 75 з їжею, питтям і алкоголем
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи Олфен 75, та алкоголю,
може призвести до посилення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату (зокрема,
у шлунково-кишковому тракті або центральній нервовій системі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Олфен 75, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Олфен 75 може
викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність
до кровотеч у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом
перших 6 місяців вагітності препарат Олфен 75 не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вважає його застосування
абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності препарат Олфен 75
може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його застосовують більше
ніж кілька днів. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину
(олігогідрамніон), або до звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо
потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Олфен 75, оскільки цей препарат може мати шкідливий вплив на немовля.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує вагітність
або має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо під час застосування препарату
Олфен 75 виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, запаморочення вестибулярного типу,
запаморочення або сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.
Препарат містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 2 мл розчину (в одній ампулі), тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить пропіленгліколь
Препарат містить 480 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 2 мл.

3. Як застосовувати лік Олфен 75

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Олфен 75 вводиться виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар вирішує, коли і як застосовувати лік Олфен 75. Препарат вводять внутрішньом'язово. Ін'єкцію
зазвичай роблять у сідничну м'язову ділянку.
Важливо, щоб лікар застосував найнижчу дозу, яка є ефективною для контролю болю, на найкоротший
можливий термін.
У виняткових випадках при важких станах (наприклад: напад колік) добову дозу можна
збільшити до двох ін'єкцій по 75 мг з інтервалом в кілька годин (по одній ін'єкції в кожну сідничну
м'язову ділянку). Також можна ввести одну ампулу 75 мг у поєднанні з іншою формою ліку Олфен (таблетки,
супозиторії), не застосовуючи більшої дози, ніж 150 мг на добу.
Дозування
Дорослі
Олфен 75 показаний особливо тоді, коли потрібен швидкий контроль симптомів або коли неможливе
застосування пероральних або ректальних форм препарату. Олфен 75 слід застосовувати
у вигляді одного внутрішньом'язового введення (75 мг диклофенаку натрію).
Олфен 75 не слід застосовувати довше, ніж протягом 2 днів. Якщо необхідне подальше лікування,
слід перейти на інші форми препарату — пероральні або ректальні. Не слід перевищувати максимальної
добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
Діти та підлітки
Лік Олфен 75 не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Олфен 75
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Олфен 75 слід негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Пропуск застосування ліку Олфен 75
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових питань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення застосування ліку Олфен 75
У разі будь-яких додаткових питань щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Олфен 75 і повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Легкі болісні спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Олфен 75, після чого виникає кровотеча з прямої кишки або кровава діарея, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
Біль у грудях — біль у грудях, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
Реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразки та синці. Це може призвести до некрозу та загибелі шкіри та навколишніх тканин у місці ін’єкції, що загоюються з утворенням рубців, що відомо також як синдром Ніколау.

Під час застосування препарату Олфен 75 спостерігалися нижченаведені побічні ефекти з такою
частотою:
Дуже часто: більше ніж у 1 з 10 пацієнтів; часто: від 1 до 10 з 100 пацієнтів; нечасто: від 1 до 10
з 1000 пацієнтів; рідко: від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше ніж 1 з 10 000
пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Деякі побічні ефекти, що виникають рідко, дуже рідко або з невідомою частотою, можуть бути тяжкими:

Крововиливи або синці;
Висока гарячка або тривалий біль у горлі;
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом та сверблячкою, що можуть спричиняти труднощі з ковтанням, набряк голосової щілини зі стисканням дихальних шляхів, задиху, тахікардію (прискорене серцебиття), гіпотензію, запаморочення;
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудях, задиха (симптоми астми);
Біль у грудях (симптоми інфаркту міокарда), серцева недостатність;
Раптові та сильні головні болі, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту);
Симптоми асептичного менінгоенцефаліту зі скутістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою та сплутаністю свідомості;
Судоми;
Артеріальна гіпертензія;
Червонувата або пурпурова шкіра (можливі симптоми васкуліту);
Висип з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах та у роті, запалення шкіри зі шелушінням або стиранням епідермісу;
Сильний біль у шлунку, кровавий або чорний стілець, кровава блювота, виразкова хвороба шлунка та (або) кишечника, коліт (наприклад, геморагічний коліт), загострення виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит, ішемічний коліт;
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту);
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зниження кількості виділеної сечі, набряки та поганий самопочуття (симптоми порушення функції нирок);
Порушення крові:
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія);
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз), панцитопенія, анемія, гемолітична анемія. До перших симптомів можуть належати гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, симптоми, подібні до грипу, сильна слабкість, носові кровотечі та крововиливи.
Висип, екзема, почервоніння, реакції гіперчутливості до світла, пурпура (в тому числі алергічна), а також пухирчасті шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно повідомити про це
лікаря.
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея, а також незначні кровотечі з травного тракту, у окремих випадках що призводять до анемії;
Місцеві реакції після ін’єкції, біль, ущільнення після ін’єкції.

Часто: виникають у 1–10 з 100 пацієнтів

Головний біль;
Запаморочення;
Сонливість;
Збудження;
Дратівливість;
Втому;
Диспепсію;
Болі в животі;
Спазми в животі;
Метеоризм;
Втрату апетиту;
Виразки шлунка (іноді з кровотечею та перфорацією);
Підвищення активності амінотрансфераз;
Шкірний висип, сверблячку (алергічні реакції);
Реакції у місці ін’єкції (біль або ущільнення).

Нечасто: виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів

Кропив’янку;
Гастрит, кровава блювота, смолянистий стілець або кровава діарея;
Ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гострий гепатит з або без жовтяниці;
Набряки, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю;
Алопецію.

Рідко: виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів

Набряк;
Астму (включаючи задиху);
Гепатит, порушення функції печінки.

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

Дезорієнтацію;
Депресію;
Тривогу;
Труднощі з засинанням;
Космічні сни;
Психотичні розлади;
Поколювання або оніміння рук або ніг;
Порушення пам’яті;
Неспокій;
Тремор;
Порушення смаку;
Порушення зору (подвійне зору, нечітке зору) або слуху (шум у вухах, тимчасова втрата слуху);
Ураження легень та судин;
Виразки ротової порожнини;
Стоматит, глосит;
Запори;
Виразки та зміни в стравоході (верхній відділ травного тракту, що доставляє їжу до шлунка);
Дискомфорт у нижній частині живота;
Перебій у роботі серця;
Випадання волосся;
Покрасніння, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця);
Анемію (малокров’я);
Абсцес у місці ін’єкції (виникнення загострення запальних станів, пов’язаних з інфекцією, наприклад, некротичний фасцит).

Частота невідома:

Ураження тканин у місці ін’єкції.

Внутрішньом’язове введення може часто спричиняти місцеві побічні ефекти у місці
ін’єкції (відчуття печіння) або ураження тканин, такі як стерильний абсцес, некроз жирової тканини або шкіри (синдром Ніколауа).
Препарати, подібні до диклофенаку, можуть дещо підвищувати ризик розвитку інфаркту міокарда або
інсульту. Цей ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Додатковий ефект лідокаїну:
Рідко спостерігалися алергічні реакції у вигляді кропив’янки, набряку, бронхоспазму або
синдрому дихальної недостатності, а також реакції з боку серцево-судинної системи.
Через вміст лідокаїну швидке введення препарату (ненавмисне внутрішньовенне введення, введення в добре засудинену тканину) або передозування можуть спричиняти системні реакції, такі як запаморочення, сонливість, судоми, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, брадикардію, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску до рівня, що спостерігається при шоці.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Олфен 75 застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря для переконання, що не виникли непомітні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 75

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці зазначено після «Nr serii (Lot)» або «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Ампули зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Олфен 75
Діючими речовинами ліків є диклофенак натрію та лідокаїну гідрохлорид моногідрат.
Кожна ампула містить 75 мг диклофенаку натрію та 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.

Інші допоміжні речовини: N-ацетилцистеїн, натрію едетат, пропіленгліколь, макрогол 400, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Олфен 75 і що містить упаковка
Прозорий до слабкожовтого розчин у 2 мл скляній ампулі з оранжевого скла в картонному
пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел. +48 22 345 93 00