Olfen 75

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, soluzione iniettabile
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olfen 75 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Olfen 75
3. Come usare Olfen 75
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olfen 75
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olfen 75 e a cosa serve

Olfen 75 appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Olfen 75 è destinato alle iniezioni intramuscolari ed è somministrato esclusivamente da
personale medico qualificato.
Olfen 75 allevia i sintomi delle condizioni infiammatorie, come gonfiore e dolore. Non agisce sulle cause delle infiammazioni né sulla febbre.
Olfen 75 può essere utilizzato per il trattamento del dolore intenso e delle condizioni infiammatorie nei seguenti casi:

• stati infiammatori acuti delle articolazioni (inclusa la gotta acuta);
• stati infiammatori cronici delle articolazioni, in particolare l’artrite reumatoide (infiammazione cronica delle articolazioni);
• spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) e altre malattie reumatiche infiammatorie della colonna vertebrale;
• disturbi derivanti da malattie degenerative delle articolazioni e infiammazioni delle articolazioni della colonna vertebrale;
• stati infiammatori reumatici dei tessuti molli;
• edema doloroso o infiammazione post-traumatica;
• colica renale ed epatica. In caso di dubbi riguardo all’azione o ai motivi della prescrizione di Olfen 75, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Olfen 75

È necessario seguire attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Olfen 75 :

• se il paziente è allergico al diclofenac o al cloridrato monoidrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o intestinale attiva o già manifestatasi in precedenza, emorragia o perforazione; se il paziente in passato ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori,

• se in precedenza il paziente ha avuto emorragie o perforazioni intestinali o gastriche legate all’uso di FANS,

• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”),

• se il paziente presenta grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,

• se il paziente presenta disturbi del sistema emopoietico e della coagulazione di etiologia sconosciuta,

• se il paziente presenta emorragie attive dei vasi cerebrali o di altri vasi,

• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche dopo l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio o antidolorifico (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). In questi casi possono manifestarsi asma, dolore toracico, rinite, eruzioni cutanee, edema del volto. Se il paziente sospetta un’allergia, deve consultare il medico,

• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad es. dopo infarto, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o interventi di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi,

• se il paziente presenta o ha presentato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica),

• bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

A causa del contenuto di lidocaina, la soluzione iniettabile è controindicata nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico,
• gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco,
• bradicardia,
• shock cardiogeno o ipovolemico.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati è presente nel paziente, è necessario informare il medico e non assumere il medicinale Olfen 75 fino a quando il medico non abbia confermato che questo medicinale è adatto al paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Olfen 75, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informare il medico se:

• il paziente assume il medicinale Olfen 75 contemporaneamente ad altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico, corticosteroidi, „farmaci fluidificanti il sangue” o alcuni antidepressivi (vedi anche „Olfen 75 e altri medicinali”). In questi pazienti, l’uso del diclofenac è associato a un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità;

• se la paziente è nel primo o secondo trimestre di gravidanza;

• se la paziente allatta al seno;

• se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, condizioni che rappresentano un gruppo a rischio aumentato per reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (c.d. asma indotta da anestetici), angioedema o orticaria;

• se in passato il paziente ha avuto disturbi gastrointestinali, ad es. ulcere gastriche, emorragie o feci nere, oppure se ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di FANS;

• se il paziente presenta un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn);

• in caso di ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzionalità cardiaca (vedi „Altre avvertenze particolari” di seguito);

• se il paziente presenta problemi renali o epatici;

• se il paziente presenta gonfiore ai piedi;

• se il paziente presenta disturbi della coagulazione o altre malattie del sangue, inclusa la porfiria epatica rara, in pazienti appena sottoposti a interventi chirurgici maggiori;

• se il paziente soffre di miastenia (rapida affaticabilità e debolezza muscolare).

Prima dell’assunzione di diclofenac, informare il medico:

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Prima dell’uso del medicinale Olfen 75, informare il medico se di recente è stata eseguita o è prevista un’operazione gastrica o intestinale, poiché Olfen 75 può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo interventi chirurgici.
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’iniezione intramuscolare al fine di evitare effetti indesiderati nel sito di iniezione, che potrebbero causare debolezza muscolare, paralisi, ridotta sensibilità o necrosi nel sito di iniezione.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima dell’uso di Olfen 75.
Altre avvertenze particolari
A causa del contenuto di lidocaina, Olfen 75 deve essere usato con particolare cautela nei pazienti affetti da miastenia.
Non assumere contemporaneamente Olfen 75 con altri FANS sistemici, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
L’uso di medicinali come Olfen 75 può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto („infarto del miocardio”) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Olfen 75 può attenuare i sintomi di infezione (ad es. dolore, febbre), rendendo più difficile la diagnosi e la terapia efficace. In caso di malessere e necessità di consultare il medico, informarlo dell’assunzione di Olfen 75. In casi molto rari, Olfen 75, come altri farmaci antinfiammatori, può causare gravi reazioni allergiche cutanee (ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, o distacco tossico ed erosivo dell’epidermide con lesioni cutanee e mucose, febbre alta e grave stato generale). Pertanto, informare il medico in caso di tali reazioni. In rari casi, Olfen 75, come altri farmaci antinfiammatori, può causare reazioni allergiche, inclusi fenomeni anafilattici e pseudoanafilattici, anche se il prodotto non era stato precedentemente somministrato.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti asmatici che assumono diclofenac per via parenterale, poiché ciò potrebbe aggravare i sintomi.
Olfen 75 deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei seguenti casi:

• disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta);

• lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo.

Persone anziane
Non è richiesta alcuna modifica della dose.
A causa del profilo di possibili effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati.
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’effetto di Olfen 75. Devono pertanto seguire le indicazioni del medico con particolare attenzione e assumere la dose minima efficace per alleviare i sintomi. È particolarmente importante che i pazienti segnalino immediatamente qualsiasi effetto indesiderato al medico.
Bambini e adolescenti
Olfen 75 non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Olfen 75 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento di alcuni tipi di depressione),
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina), usati nel trattamento delle malattie cardiache,
• diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina o beta-bloccanti (gruppo di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
• altri farmaci antipertensivi,
• altri farmaci antinfiammatori (come acido acetilsalicilico o ibuprofene),
• corticosteroidi (farmaci usati per attenuare le infiammazioni),
• farmaci anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue),
• farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina,
• metotrexato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori o artrite),
• ciclosporina (farmaco usato nei pazienti trapiantati),
• chinoloni antibatterici (farmaci usati contro le infezioni),
• fenitoina (farmaco antiepilettico),
• colestipolo e colestiramina (farmaci antiaterosclerotici),
• sulfinpirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta),
• probenecide (diuretico),
• sulfoniluree,
• voriconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine),
• mifepristone (farmaco usato in ginecologia).

La lidocaina, se assunta contemporaneamente ad antiaritmici, beta-bloccanti o antagonisti del calcio, può potenziare l’effetto inibitorio sulla conduzione atrioventricolare, sulla conduzione ventricolare e sulla forza di contrazione.
Olfen 75 con cibo, bevande e alcol
L’assunzione contemporanea di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi Olfen 75 e alcol, può aggravare gli effetti indesiderati legati all’assunzione del farmaco (in particolare a carico del sistema gastrointestinale o del sistema nervoso centrale).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Olfen 75 negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Olfen 75 può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, Olfen 75 non deve essere usato a meno che il medico non ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Dalla 20ª settimana di gravidanza, Olfen 75 può causare disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non allattare al seno se si assume Olfen 75, poiché questo medicinale potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Fertilità
Il diclofenac può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se si pianifica una gravidanza o si hanno problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari se durante il trattamento con Olfen 75 si manifestano effetti indesiderati come disturbi visivi, vertigini di tipo vestibolare, capogiri, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 2 ml di soluzione (in un’ampolla), pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 480 mg di glicole propilenico in ogni ampolle da 2 ml.

3. Come utilizzare il medicinale Olfen 75

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Olfen 75 viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il medico deciderà quando e come somministrare Olfen 75. Il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare. L’iniezione viene solitamente effettuata nel gluteo.
È importante che il medico utilizzi la dose più bassa efficace per controllare il dolore, per il periodo più breve possibile.
In casi eccezionali, in situazioni gravi (ad esempio: attacco di dolore colico), la dose giornaliera può essere aumentata fino a due iniezioni da 75 mg, a distanza di alcune ore (una iniezione in ciascun gluteo). È inoltre possibile somministrare un’ampolla da 75 mg in associazione con un’altra forma di Olfen (compresse, supposte), senza superare la dose massima giornaliera di 150 mg di diclofenac sodico.
Dosaggio
Adulti
Olfen 75 è indicato particolarmente quando è necessario un rapido controllo dei sintomi oppure quando non è possibile il trattamento con prodotti per via orale o rettale. Olfen 75 deve essere somministrato come singola iniezione intramuscolare (75 mg di diclofenac sodico).
Olfen 75 non deve essere utilizzato per più di 2 giorni. Se è necessario un trattamento prolungato, si devono utilizzare altre formulazioni del medicinale, ad esempio per via orale o rettale. Non si deve superare la dose giornaliera massima di 150 mg di diclofenac sodico.
Bambini e adolescenti
Olfen 75 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 75
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Olfen 75, rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere.
Dimenticanza della somministrazione di Olfen 75
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione del trattamento con Olfen 75
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Olfen 75 e informare il medico se si verificano:

• Crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale che iniziano poco dopo l’inizio del trattamento con Olfen 75, seguiti da sanguinamento anale o diarrea sanguinolenta, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• Dolore toracico – dolore al torace che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis;
• Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore nel sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcerazione e lividi. Ciò può portare a necrosi e morte dei tessuti cutanei e circostanti nel sito di iniezione, con guarigione che lascia cicatrici, nota anche come sindrome di Nicolau.

Durante il trattamento con Olfen 75 si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune: più di 1 su 10 pazienti; comune: da 1 a 10 su 100 pazienti; non comune: da 1 a 10 su 1.000 pazienti; raro: da 1 a 10 su 10.000 pazienti; molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti; frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente, molto raramente o con frequenza non nota possono essere gravi:

• Emorragie sottocutanee o lividi;
• Alta febbre o persistente dolore alla gola;
• Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, spesso associata a eruzioni cutanee e prurito, che possono causare difficoltà di deglutizione, edema della glottide con ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione arteriosa, svenimenti;
• Respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace, dispnea (sintomi di asma);
• Dolore toracico (sintomi di infarto cardiaco), insufficienza cardiaca;
• Cefalea improvvisa e intensa, nausea, vertigini, intorpidimento, incapacità o difficoltà nel parlare, paralisi (sintomi di ictus);
• Sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e confusione mentale;
• Convulsioni;
• Ipertensione arteriosa;
• Cute rossa o violacea (possibili sintomi di vasculite);
• Eruzioni con vesciche, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, infiammazione della pelle con desquamazione o sfaldamento dell’epidermide;
• Forte dolore addominale, feci nere o sanguinolente, vomito con sangue, ulcera gastrica e/o intestinale, colite (ad es. colite emorragica), peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn, stitichezza, pancreatite, colite ischemica;
• Ictericia della cute o degli occhi (sintomi di epatite);
• Presenza di sangue nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, marcata riduzione della quantità di urina emessa, edemi e malessere generale (sintomi di alterazioni della funzionalità renale);
• Alterazioni ematiche:
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• Riduzione del numero di leucociti (leucopenia);
• Riduzione del numero di neutrofili (agranulocitosi), pancitopenia, anemia, anemia emolitica. I primi sintomi possono includere febbre, dolore alla gola, lesioni superficiali nel cavo orale, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, epistassi ed emorragie sottocutanee.
• Eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora (inclusa quella allergica) e reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti

• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea, così come lievi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, che in casi particolari possono causare anemia;
• Reazioni locali dopo iniezione: dolore, indurimento nel sito di iniezione.

Comune: si verifica in 1 a 10 su 100 pazienti

• Cefalea
• Vertigini
• Sonnolenza
• Agitazione
• Irritabilità
• Affaticamento
• Dispepsia
• Dolori addominali
• Crampi addominali
• Gonfiore addominale
• Perdita di appetito
• Ulcere gastriche (talvolta con emorragia e perforazione)
• Aumento dell’attività delle aminotrasferasi
• Eruzioni cutanee, prurito (reazioni di ipersensibilità)
• Reazioni nel sito di iniezione (dolore o indurimento)

Non comune: si verifica in 1 a 10 su 1.000 pazienti

• Orticaria
• Infiammazione della mucosa gastrica, vomito con sangue, feci catramose o diarrea sanguinolenta
• Danno epatico, specialmente in caso di trattamento prolungato, epatite acuta con o senza ittero
• Edemi, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale
• Alopecia

Raro: si verifica in 1 a 10 su 10.000 pazienti

• Edema
• Asma (inclusa dispnea)
• Epatite, alterazioni della funzionalità epatica

Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti

• Disorientamento
• Depressione
• Ansia
• Difficoltà ad addormentarsi
• Incubi
• Disturbi psicotici
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Disturbi della memoria
• Inquietudine
• Tremori
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni della vista (visione doppia, vista offuscata) o dell’udito (acufeni, perdita dell’udito transitoria)
• Polmonite e vasculite
• Ulcere nel cavo orale
• Infiammazione del cavo orale, della lingua
• Stitichezza
• Ulcere e lesioni nell’esofago (tratto superiore del tubo digerente che porta il cibo allo stomaco)
• Disagio nell’addome inferiore
• Palpitazioni
• Perdita di capelli
• Arrossamento, gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• Anemia
• Ascesso nel sito di iniezione (comparsa di infezioni gravi associate a infezioni, ad esempio necrotizzante fascite)

Frequenza non nota:

• Danno tissutale nel sito di iniezione

L’amministrazione intramuscolare può spesso causare effetti indesiderati locali nel sito di iniezione (sensazione di bruciore) o danni tissutali, come ascesso sterile, necrosi del tessuto adiposo o della pelle (sindrome di Nicolau).
Farmaci come il diclofenac possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Effetti aggiuntivi della lidocaina:
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità come orticaria, edema, broncospasmo o sindrome da insufficienza respiratoria e reazioni cardiovascolari.
A causa della presenza di lidocaina, un’iniezione rapida (accidentale somministrazione endovenosa, iniezione in tessuto ben vascolarizzato) o un sovradosaggio possono causare reazioni sistemiche come vertigini, sonnolenza, convulsioni, confusione, nausea, vomito, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione fino a livelli osservati nello shock.
Informare il medico se si manifestano uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se Olfen 75 viene utilizzato per più di alcune settimane, è necessario effettuare visite mediche di controllo regolari per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati non rilevati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olfen 75

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione dopo „Nr serii (Lot)“ o „Lot“.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nella confezione di cartone per proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olfen 75
I principi attivi di questo medicinale sono il diclofenac sodico e la cloridrato monoidrato di lidocaina.
Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico e 20 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.

• Gli altri componenti sono: N-acetilcisteina, edetato disodico, glicole propilenico, macrogolo 400, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Olfen 75 e contenuto della confezione
Soluzione da incolore a leggermente giallastra contenuta in fiale di vetro da 2 ml in vetro arancione, confezionate in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 2 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00