Olfen 75

Prospecto: Información para el paciente

Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, solución inyectable
Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olfen 75 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Olfen 75
3. Cómo usar Olfen 75
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olfen 75
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Olfen 75 y para qué se utiliza

Olfen 75 pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y las inflamaciones.
Olfen 75 está indicado para administración por vía intramuscular y debe ser aplicado únicamente por personal médico cualificado.
Olfen 75 alivia los síntomas de las afecciones inflamatorias, tales como hinchazón y dolor. No actúa sobre las causas subyacentes de las inflamaciones ni sobre la fiebre.
Olfen 75 puede utilizarse en el tratamiento del dolor intenso y de las inflamaciones en los siguientes casos:

• Afecciones inflamatorias agudas de las articulaciones (incluyendo la gota aguda);
• Afecciones inflamatorias crónicas de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (inflamación articular crónica);
• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• Trastornos derivados de enfermedades degenerativas articulares y de inflamaciones de las articulaciones vertebrales;
• Afecciones reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos;
• Edema doloroso o inflamación tras traumatismos;
• Cólico renal y hepático.

Si tiene dudas sobre la acción o las razones por las que se le ha recetado Olfen 75, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Olfen 75

Debe seguir todas las indicaciones proporcionadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Olfen 75:

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o al clorhidrato de lidocaína monohidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),

• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) intestino, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado anteriormente molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,

• si el paciente ha sufrido previamente hemorragias o perforaciones intestinales o gástricas relacionadas con el uso de AINEs,

• durante los últimos tres meses de embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»),

• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,

• si el paciente presenta alteraciones del sistema de formación sanguínea y de la coagulación de causa desconocida,

• si el paciente presenta hemorragias activas en los vasos cerebrales u otros vasos,

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, pueden presentarse asma, dolor en el pecho, rinitis, erupción cutánea, hinchazón del rostro. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico,

• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio (AIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos bloqueados,

• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica),

• niños y adolescentes menores de 18 años.

Debido al contenido de lidocaína, la solución inyectable está contraindicada en caso de:

• hipersensibilidad a la lidocaína o a anestésicos locales de tipo amida,

• alteraciones graves del sistema de conducción cardíaca,

• bradicardia,

• shock cardiogénico o hipovolémico.

Si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico y no debe tomar el medicamento Olfen 75 hasta que el médico determine que este medicamento es adecuado para él.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Olfen 75, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando Olfen 75 simultáneamente con otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, «medicamentos que fluidifican la sangre» o ciertos antidepresivos (ver también «Olfen 75 y otros medicamentos»). En estos pacientes, el uso de diclofenaco se asocia con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad;

• si la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo;

• si la paciente está amamantando;

• si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que constituyen un grupo de riesgo elevado para reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por medicamentos), angioedema o urticaria;

• si el paciente ha tenido previamente trastornos gastrointestinales, como úlceras gástricas, hemorragias o heces negras, o si ha experimentado molestias gástricas o acidez tras el uso de AINEs en el pasado;

• si el paciente padece colitis inflamatoria (colitis ulcerosa) o enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn);

• en caso de hipertensión arterial y (o) alteración de la función cardíaca (ver «Otras advertencias especiales» más adelante);

• si el paciente padece problemas renales o hepáticos;

• si el paciente presenta hinchazón en los pies;

• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o enfermedades de la sangre, incluyendo la porfiria, una enfermedad hepática rara, o si el paciente acaba de someterse a una intervención quirúrgica mayor;

• si el paciente padece miastenia (fatiga muscular rápida y debilidad).

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico:

• si el paciente fuma;

• si el paciente padece diabetes;

• si el paciente padece angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe informar a su médico si recientemente se le ha realizado o se le planea una operación del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Olfen 75 puede en ocasiones debilitar el proceso de cicatrización de las heridas intestinales tras una cirugía.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones sobre la administración de la inyección intramuscular para evitar efectos adversos en el lugar de inyección, que podrían provocar debilidad muscular, parálisis muscular, disminución de la sensibilidad o necrosis en el sitio de inyección.
La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de utilizar Olfen 75.
Otras advertencias especiales

Debido al contenido de lidocaína, Olfen 75 debe utilizarse con especial precaución en pacientes con miastenia.
No debe administrarse Olfen 75 simultáneamente con otros AINEs de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Olfen 75 puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene riesgo de padecerlos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles altos de colesterol o si fuma), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Olfen 75 puede reducir los síntomas de infección (por ejemplo, dolores de cabeza, fiebre alta), por lo que la infección puede ser más difícil de diagnosticar y tratar adecuadamente. Si el paciente se siente mal y necesita acudir al médico, debe informarle que está tomando Olfen 75. En casos muy raros, Olfen 75, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones cutáneas y de las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por ello, debe informar a su médico si aparecen tales reacciones. En casos raros, Olfen 75, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el producto no se ha utilizado previamente.
Debe extremar las precauciones en pacientes con asma bronquial que toman diclofenaco por vía parenteral, debido a la posibilidad de empeoramiento de los síntomas.
Olfen 75 debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos en caso de:

• trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);

• lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Personas de edad avanzada
No se requiere modificación de la dosis.
Debido al perfil de posibles efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de Olfen 75. Por ello, deben seguir las indicaciones médicas con especial atención y tomar la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto adverso.
Niños y adolescentes
Olfen 75 no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Olfen 75 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),

• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,

• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina),

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),

• otros medicamentos antihipertensivos,

• otros medicamentos antiinflamatorios (como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),

• corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios),

• anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea),

• medicamentos antidiabéticos, excepto insulina,

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),

• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos),

• quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados contra infecciones),

• fenitoína (medicamento antiepiléptico),

• colestipol y colestiramina (medicamentos antiateroscleróticos),

• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),

• probenecid (diurético),

• derivados de las sulfonilureas,

• voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),

• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología).

La lidocaína administrada simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos, beta-bloqueantes o antagonistas del calcio puede tener un efecto adicional que inhibe la conducción auriculoventricular, la conducción ventricular y la fuerza de contracción.
Olfen 75 con alimentos, bebidas y alcohol
La administración simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo Olfen 75, y alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos (especialmente a nivel del sistema digestivo o del sistema nervioso central).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Olfen 75 si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 75 puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Olfen 75 a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o al intentar el embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Olfen 75 puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe amamantar si la paciente está tomando Olfen 75, ya que este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni operar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 75 experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, vértigo de tipo vestibular, mareo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
El medicamento contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml de solución (una ampolla), por lo que se considera «libre de sodio».
El medicamento contiene propilenglicol
El medicamento contiene 480 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Olfen 75

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de
dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Olfen 75 se administra exclusivamente por personal médico cualificado.
El médico decidirá cuándo y cómo debe administrarse el medicamento Olfen 75. El medicamento debe administrarse por vía intramuscular. La inyección se realiza habitualmente en el glúteo.
Es importante que el médico utilice la dosis más baja eficaz para controlar el dolor durante el tiempo más corto posible.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo: un episodio de dolor cólico), la dosis diaria puede aumentarse hasta dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas (una inyección en cada glúteo). También puede administrarse una ampolla de 75 mg combinada con otra forma farmacéutica del medicamento Olfen (comprimidos, supositorios), sin superar la dosis máxima diaria de 150 mg de diclofenaco sódico.
Dosificación
Adultos
Olfen 75 está indicado especialmente cuando se requiere un control rápido de los síntomas o cuando no es posible el tratamiento con formas orales o rectales. Olfen 75 debe administrarse como una única inyección intramuscular (75 mg de diclofenaco sódico).
Olfen 75 no debe utilizarse durante más de 2 días. Si fuera necesario continuar el tratamiento, se deben utilizar otras formas farmacéuticas del medicamento, como las formas orales o rectales. No debe superarse la dosis diaria máxima de 150 mg de diclofenaco sódico.
Niños y adolescentes
El medicamento Olfen 75 no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Olfen 75
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Olfen 75, debe consultarse inmediatamente al médico o enfermera.
Omisión de la administración de Olfen 75
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Olfen 75
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir inmediatamente la administración de Olfen 75 y notificarlo al médico si se presentan:

• Leves dolores abdominales dolorosos y sensibilidad que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Olfen 75, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas desde la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Dolor en el pecho: el dolor en el pecho puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis;
• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y equimosis. Esto puede provocar necrosis y muerte del tejido cutáneo y circundante al lugar de inyección, que cicatriza dejando una cicatriz, presentándose en una forma conocida también como síndrome de Nicolau.

Durante el tratamiento con Olfen 75 se han observado los siguientes efectos adversos con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1000 pacientes; raros: de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Algunos efectos adversos poco frecuentes, muy raros o de frecuencia desconocida pueden ser graves:

• Petequias o hematomas;
• Fiebre alta o dolor persistente de garganta;
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, frecuentemente asociada con erupción cutánea y picor, que pueden causar dificultad para tragar, edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipotensión arterial, desmayos;
• Resuello y sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria (síntomas de asma);
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca;
• Dolor de cabeza repentino e intenso, náuseas, mareos, entumecimiento, incapacidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular);
• Síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y confusión mental;
• Convulsiones;
• Hipertensión arterial;
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis);
• Erupción con ampollas, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o erosión de la epidermis;
• Dolor intenso en el estómago, heces con sangre o negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y (o) intestinal, colitis (por ejemplo, colitis hemorrágica), empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis, colitis isquémica;
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de hepatitis);
• Sangre en la orina, exceso de proteína en la orina, disminución significativa en la cantidad de orina emitida, edemas y malestar general (síntomas de alteraciones en la función renal);
• Alteraciones en la sangre:
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia);
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis), pancitopenia, anemia, anemia hemolítica. Entre los primeros síntomas pueden incluirse fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales y petequias.
• Erupción cutánea, eccema, eritema, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura (incluyendo la alérgica) y reacciones cutáneas ampollosas, como el síndrome de Stevens-Johnson, desprendimiento tóxico epidérmico necrolítico (síndrome de Lyell).

Si se presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, así como pequeños sangrados gastrointestinales, que en casos especiales pueden provocar anemia;
• Reacciones locales tras la inyección: dolor, endurecimiento en el lugar de inyección.

Frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Mareos;
• Somnolencia;
• Agitación;
• Irritabilidad;
• Fatiga;
• Dispepsia;
• Dolor abdominal;
• Cólicos abdominales;
• Hinchazón;
• Pérdida de apetito;
• Úlceras gástricas (a veces con sangrado y perforación);
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas;
• Erupción cutánea, picor (reacciones de hipersensibilidad);
• Reacciones en el lugar de inyección (dolor o endurecimiento).

Poco frecuentes: ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes

• Urticaria;
• Inflamación de la mucosa gástrica, vómitos con sangre, heces alquitranadas o diarrea con sangre;
• Lesión hepática, especialmente en caso de tratamiento prolongado, hepatitis aguda con o sin ictericia;
• Edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal;
• Caída del cabello.

Raros: ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• Edema;
• Asma (incluyendo dificultad respiratoria);
• Hepatitis, alteraciones de la función hepática.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación;
• Depresión;
• Ansiedad;
• Dificultad para conciliar el sueño;
• Pesadillas;
• Trastornos psicóticos;
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• Alteraciones de la memoria;
• Inquietud;
• Temblores;
• Alteraciones del gusto;
• Alteraciones visuales (visión doble, visión borrosa) o auditivas (acúfenos, pérdida transitoria de la audición);
• Neumonitis y vasculitis;
• Úlceras en la cavidad bucal;
• Inflamación de la boca o lengua;
• Estreñimiento;
• Úlceras y lesiones en el esófago (porción superior del tracto digestivo que conduce al estómago);
• Malestar en la parte baja del abdomen;
• Palpitaciones;
• Caída del cabello;
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (como resultado de una mayor sensibilidad solar);
• Anemia;
• Absceso en el lugar de inyección (aparición de inflamación grave relacionada con infección, por ejemplo, fascitis necrotizante).

Frecuencia desconocida:

• Lesión tisular en el lugar de inyección.

La administración intramuscular puede provocar frecuentemente efectos adversos locales en el lugar de inyección (sensación de ardor) o lesión tisular, como absceso estéril, necrosis del tejido adiposo o de la piel (síndrome de Nicolau).
Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor tras el uso de dosis altas y un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni el periodo de tratamiento indicado.
Efectos adicionales de la lidocaína:
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como urticaria, edema, broncoespasmo o síndrome de insuficiencia respiratoria, así como reacciones cardiovasculares.
Debido al contenido de lidocaína, una administración rápida (inyección accidental intravenosa, inyección en tejido bien vascularizado) o una sobredosis pueden provocar reacciones sistémicas como mareos, somnolencia, convulsiones, confusión, náuseas, vómitos, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial hasta niveles compatibles con shock.
Debe informar al médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si Olfen 75 se utiliza durante más de unas pocas semanas, deben realizarse visitas médicas periódicas para asegurarse de que no se producen efectos adversos no detectados.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 75

Conservar este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras "Nr serii (Lot)" o "Lot".
Conservar por debajo de 25°C. Conservar las ampollas en la caja de cartón para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 75
Las sustancias activas del medicamento son diclofenaco sódico y clorhidrato monohidratado de lidocaína.
Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 20 mg de clorhidrato monohidratado de lidocaína.

• Las demás sustancias excipientes son: N-acetilcisteína, edetato disódico, glicol propilénico, macrogol 400, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Olfen 75 y contenido del envase
Solución transparente a ligeramente amarilla en ampolla de vidrio ámbar de 2 ml, en envase de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener información más detallada, consúltese con el representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., teléfono +48 22 345 93 00